La FDA exhorte les entreprises à être « prêtes au rappel » alors qu’elle publie des directives finales

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (FDA) a récemment finalisé un document d’orientation précisant comment les entreprises et les parties prenantes devraient devenir « prêts au rappel » afin de minimiser l’exposition des acheteurs et des utilisateurs aux risques potentiels pour la santé.

L’initiation des rappels volontaires en vertu du 21 CFR Partie 7, Sous-partie C, inclut des procédures préventives recommandées que les fabricants et distributeurs de produits réglementés devraient mettre en œuvre, incluant la formation, la planification et la tenue de dossiers afin de réduire le risque d’un rappel de produit.

« Il est essentiel que toutes les entreprises de la chaîne d’approvisionnement soient 'prêtes au rappel' afin de s’assurer que les mesures appropriées soient prises rapidement sur les canaux de distribution afin de protéger au mieux la santé publique et l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement. », a souligné Judith McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires. « Nous continuerons de travailler avec les entreprises pour améliorer leurs procédures de rappel et minimiser l’exposition des Américains à des produits potentiellement nocifs. »

Les recommandations de la FDA

Le rapport précise plusieurs étapes importantes que les entreprises devraient suivre pour se préparer aux rappels :

• Les entreprises devraient maintenir des systèmes adéquats de codage des produits et tenir des registres de distribution complets afin de faciliter l’identification et la séparation précises de lots spécifiques de produits potentiellement dangereux.
• Les fabricants sont encouragés à utiliser la communication électronique pour identifier et alerter rapidement les fournisseurs, détaillants et le public des produits rappelés afin qu’ils soient informés du risque le plus rapidement possible.
• Plutôt que d’attendre les résultats d’une enquête, la FDA met en garde contre le retard et exhorte les entreprises à agir rapidement pour initier des rappels volontaires dès qu’elles apprennent un problème potentiel avec leur produit.
• Les entreprises sont fortement encouragées à mettre en place des programmes de formation appropriés pour s’assurer que les employés sont prêts à effectuer les rappels efficacement. La FDA demande une formation « régulière afin d’avoir une compréhension approfondie » du processus. « Une entreprise qui anticipe des rappels complexes pourrait envisager des étapes préparatoires supplémentaires, comme des rappels simulés, afin de vérifier la préparation de la firme au rappel. Les rappels simulés familiarisent le personnel avec le processus de rappel et peuvent améliorer l’efficacité du programme de rappel de l’entreprise. »

Depuis l’adoption de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FMSA) en 2011, la FDA a exigé que les entreprises alimentaires créent et maintiennent un plan adéquat de rappel. Mais ses recommandations de rappels simulés pour tester ces plans envoient un signal important aux entreprises qu’elles doivent sérieusement envisager d’engager des experts externes pour les aider à se préparer à des rappels de plus en plus complexes et coûteux.

Selon la FSMA, la FDA a le pouvoir d’imposer le rappel de certains produits, tels que les produits biologiques, les substances contrôlées, les dispositifs médicaux et les aliments. La finalisation de ces directives sur l’initiation des rappels volontaires est la dernière action de la FDA visant à améliorer la rapidité avec laquelle les produits en infraction sont retirés du marché sans une telle action ferme. L’agence souhaite aider les entreprises dans leurs procédures et encourager les parties prenantes à prendre les choses en main.

Il est important d’avoir un plan de rappel et un système principal mis en place afin de rendre les rappels volontaires fluides. Nous exhortons les entreprises à revoir leurs protocoles actuels et à rester à jour avec les règlements de la FDA afin d’éviter un rappel obligatoire à l’avenir.

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