A FDA insta as empresas a estarem «preparadas para recolher produtos» ao publicar orientações definitivas

Por Chris Harvey, VP, solução de crise

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) finalizou recentemente um documento de orientação que descreve como as empresas e as partes interessadas devem se preparar para recalls, a fim de minimizar a exposição de compradores e usuários a possíveis riscos à saúde.

AIniciação de Recolhimentos Voluntários nos termos da norma 21 CFR Parte 7, Subparte Cinclui procedimentos preventivos recomendados que os fabricantes e distribuidores de produtos regulamentados devem implementar, incluindo formação, planeamento e manutenção de registos para reduzir a possibilidade de um recolhimento de produtos.

«É fundamental que todas as empresas da cadeia de abastecimento estejam preparadas para recolher produtos, a fim de garantir que as medidas adequadas sejam tomadas rapidamente em todos os canais de distribuição para proteger da melhor forma a saúde pública e a integridade da cadeia de abastecimento», observou a Comissária Associada de Assuntos Regulatórios, Judith McMeekin. «Continuaremos a trabalhar com as empresas para melhorar os seus procedimentos de recolha e minimizar a exposição dos americanos a produtos potencialmente perigosos.»

As recomendações da FDA

O relatório especifica várias medidas importantes que as empresas devem tomar para se prepararem para recalls:

• As empresas devem manter sistemas adequados de codificação de produtos e registros completos de distribuição, a fim de facilitar a identificação precisa e a separação de lotes específicos de produtos potencialmente perigosos.
• Os fabricantes são instados a utilizar meios de comunicação eletrónicos para identificar e alertar rapidamente os fornecedores, retalhistas e o público sobre os produtos recolhidos, para que tomem conhecimento do risco o mais rapidamente possível.
• Em vez de esperar pelos resultados de uma investigação, a FDA adverte contra a demora e insta as empresas a agirem rapidamente para iniciar recolhimentos voluntários assim que tomarem conhecimento de um problema potencial com o seu produto.
• As empresas são fortemente encorajadas a implementar programas de formação adequados para garantir que os funcionários estejam preparados para realizar recalls de forma eficiente. A FDA recomenda a realização de formações «regularmente, para que eles tenham uma compreensão completa» do processo. «Uma empresa que antecipa recalls complexos pode considerar medidas preparatórias adicionais, como simulados de recall, para verificar a sua prontidão para recalls. Os simulados de recall familiarizam o pessoal com o processo de recall e podem melhorar a eficácia do programa de recall da empresa.»

Desde a aprovação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FMSA) em 2011, a FDA exige que as empresas alimentares criem e mantenham um plano de recolha adequado. Mas as suas recomendações de simulações de recolha para testar esses planos enviam um sinal importante às empresas de que elas precisam considerar seriamente a contratação de especialistas externos para ajudar na preparação pararecolhas cada vez mais complexas e dispendiosas.

De acordo com a FSMA, a FDA tem autoridade para exigir o recall de determinados produtos, como produtos biológicos, substâncias controladas, dispositivos médicos e alimentos. A finalização desta orientação sobre o início de recalls voluntários é a mais recente ação da FDA para melhorar a velocidade com que os produtos em violação são retirados do mercado sem a necessidade de medidas coercivas. A agência quer ajudar as empresas com os seus procedimentos e incentivar as partes interessadas a tomarem as rédeas da situação.

É importante ter um plano de recolha e um sistema integrado para que as recolhas voluntárias ocorram sem problemas. Recomendamos que as empresas revisem os seus protocolos atuais e se mantenham atualizadas com as regulamentações da FDA para evitar uma recolha obrigatória no futuro.

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