FDA oppfordrer selskaper til å være «klare for tilbakekalling» etter at de publiserer endelige retningslinjer.

Av Chris Harvey, visepresident for kriseløsning

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) ferdigstilte nylig et veiledningsdokument som skisserer hvordan selskaper og interessenter bør bli «tilbakekallingsklare» for å minimere kjøperes og brukeres eksponering for potensielle helserisikoer.

Iverksettelsen av frivillige tilbakekallinger i henhold til 21 CFR del 7, underdel C inneholder anbefalte forebyggende prosedyrer som produsenter og distributører av regulerte produkter bør implementere, inkludert opplæring, planlegging og journalføring for å redusere sjansen for tilbakekalling av produkter.

«Det er avgjørende at alle selskaper i forsyningskjeden er «klare for tilbakekalling» for å sikre at det raskt iverksettes passende tiltak på tvers av distribusjonskanalene for best å beskytte folkehelsen og integriteten til forsyningskjeden», bemerket Judith McMeekin, assisterende kommissær for regulatoriske saker. «Vi vil fortsette å samarbeide med selskaper for å forbedre tilbakekallingsprosedyrene deres og minimere amerikanernes eksponering for potensielt skadelige produkter.»

FDAs anbefalinger

Rapporten spesifiserer flere viktige skritt selskaper bør ta for å forberede seg på tilbakekallinger:

• Bedrifter bør opprettholde tilstrekkelige produktkodingssystemer og grundige distribusjonsregistre for å legge til rette for nøyaktig identifisering og separasjon av spesifikke partier med potensielt skadelige produkter.
• Produsenter oppfordres til å bruke elektronisk kommunikasjon for raskt å identifisere og varsle leverandører, forhandlere og publikum om tilbakekalte produkter, slik at de blir gjort oppmerksomme på risikoen så raskt som mulig.
• I stedet for å vente på resultatene av en etterforskning, advarer FDA mot å utsette prosessen og oppfordrer selskaper til å handle raskt for å iverksette frivillige tilbakekallinger så snart de får vite om et potensielt problem med produktet deres.
• Bedrifter oppfordres sterkt til å ha passende opplæringsprogrammer på plass for å sikre at ansatte er klare til å utføre tilbakekallinger effektivt. FDA etterlyser opplæring «regelmessig, slik at de har en grundig forståelse» av prosessen. «Et firma som forventer komplekse tilbakekallinger, kan ønske å vurdere ytterligere forberedende trinn, for eksempel simulerte tilbakekallinger, for å bekrefte firmaets beredskap for tilbakekalling. Simulerte tilbakekallinger gjør personellet kjent med tilbakekallingsprosessen og kan forbedre effektiviteten til firmaets tilbakekallingsprogram.»

Siden vedtakelsen av Food Safety Modernization Act (FMSA) i 2011 har FDA pålagt matvareselskaper å opprette og vedlikeholde en tilstrekkelig tilbakekallingsplan. Men anbefalingene om simulerte tilbakekallinger for å teste disse planene sender et viktig signal til selskaper om at de sterkt må vurdere å ansette eksterne eksperter for å bistå i forberedelsene til stadig mer komplekse og kostbare tilbakekallinger .

I henhold til FSMA har FDA myndighet til å pålegge tilbakekallinger av visse produkter, som biologiske produkter, kontrollerte stoffer, medisinsk utstyr og matvarer. Ferdigstillelsen av denne veiledningen om å iverksette frivillige tilbakekallinger er FDAs siste tiltak for å forbedre hastigheten som produkter som krenker retningslinjene fjernes fra markedet uten slike krafttiltak. Byrået ønsker å hjelpe selskaper med prosedyrene sine og oppfordre interessenter til å ta saken i egne hender.

Det er viktig å ha en tilbakekallingsplan og et vanlig system på plass for å gjøre frivillige tilbakekallinger til en smidig prosess. Vi oppfordrer selskaper til å gjennomgå sine nåværende protokoller og holde seg oppdatert på FDA-forskriftene for å unngå obligatorisk tilbakekalling i fremtiden.

Sedgwick, som har tillit fra verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 5000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 60 land og på over 20 språk, over 25 år. For å finne ut mer om vår erfaring med tilbakekallingsplanlegging, simuleringer og forberedelser, kan du besøke nettstedet vårt her .