Meer dan 900 miljoen eenheden teruggeroepen in de VS nu handhavingsactiviteiten worden opgevoerd

Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing

In het eerste kwartaal van 2022 werden meer dan 900 miljoen eenheden voertuigen, voedingsmiddelen, geneesmiddelen, consumentenproducten en medische hulpmiddelen teruggeroepen.

Dit is het hoogste aantal terugroepacties in één kwartaal in de afgelopen tien jaar, zoals vermeld in onze laatste editie van het rapport U.S. Recall Index.

Terwijl bedrijven zich aanpassen aan de uitdagingen als gevolg van de COVID-19-pandemie, blijven er nieuwe problemen ontstaan als gevolg van chaotische geopolitieke gebeurtenissen en volatiele financiële markten. Bovendien blijven Amerikaanse toezichthouders hun handhavingsactiviteiten opvoeren en strengere controles uitvoeren op de vijf belangrijkste sectoren die in het rapport worden geanalyseerd: automobielindustrie, consumentenproducten, voedingsmiddelen en dranken, farmaceutica en medische hulpmiddelen.

Ons laatste rapport bevat een analyse vanterugroepgegevensuit het eerste kwartaal van 2022 en een vooruitblik op de gegevens uit het tweede kwartaal vanaf april. We hebben ook inzichten en voorspellingen van verschillende van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren in de VS opgenomen om uw bedrijf te helpen de uitdagingen waarmee uw branche in de rest van 2022 te maken kan krijgen, te begrijpen en zich daarop voor te bereiden.

Ondanks toegenomen regelgeving ligt het aantal terugroepacties in de automobielsector onder het kwartaalgemiddelde van 2021.

Tijdens het eerste kwartaal heeft de National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) een definitieve regel uitgevaardigd tot wijziging van bepaalde Federal Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS) voor voertuigen met geautomatiseerde rijsystemen (ADS) en heeft zij haar voornemen kenbaar gemaakt om de FMVSS die van toepassing is op hoogspanningsaccu's voor elektrische voertuigen te actualiseren. Ondanks deze op veiligheid gerichte regelgevende maatregelen waren er slechts 221 terugroepacties voor auto's, wat onder het kwartaalgemiddelde voor 2021 ligt. Het aantal betrokken eenheden steeg echter aanzienlijk, namelijk met 114%, tot 9,3 miljoen eenheden.

CPSC maakt gebruik van haar handhavingsbevoegdheden met een focus op kinderproducten

In maart 2022 bleek uit het jaarlijkse onderzoek van een non-profitorganisatie voor consumentenproducten dat er in 2021 14 sterfgevallen waren gerelateerd aan kinderproducten, tegenover nul in 2020. Het aantal gemelde verwondingen en incidenten nam ook aanzienlijk toe, wat de organisatie ertoe aanzette de CPSC op te roepen meer te doen om de veiligheid van kinderen te beschermen. Het aantal gemelde incidenten bleef in het eerste kwartaal van 2022 stijgen, met 116,5% ten opzichte van het vierde kwartaal van 2021.

Het aantal terugroepacties van consumentenproducten steeg ook met bijna 64% tot 77 gevallen, waarbij meer dan 6,9 miljoen eenheden werden getroffen. De Consumer Product Safety Commission (CPSC) bleef bedrijven publiekelijk aanspreken op het niet naleven van de veiligheidsrapportagevereisten, onder meer door een administratieve klacht in te dienen tegen een fabrikant van babyligstoelen en een civielrechtelijke boete van meerdere miljoenen op te leggen aan een fabrikant van fitnessapparatuur. Gezien deze opkomende trend moeten bedrijven zich bewust zijn van de toegenomen risico's die gepaard gaan met het niet melden van veiligheidsproblemen.

Tekort aan zuigelingenvoeding zet FDA ertoe aan haar praktijken programmatisch te herzien

Uit de maatregelen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het eerste kwartaal bleek dat de focus op algemene voedselveiligheid en de handhaving van de Food Safety Modernization Act (FSMA) prioriteiten waren voor 2022. Na twee sterfgevallen in verband met een grootschalige terugroepactie van babyvoeding lijkt de FDA echter van koers te veranderen. De terugroepactie van zuigelingenvoeding en het daaruit voortvloeiende tekort waren voor de FDA aanleiding om aan te kondigen dat zij een programmatische evaluatie zou uitvoeren van de programma's en het beleid van de instantie met betrekking tot klachten, ziektegevallen en terugroepacties in verband met zuigelingenvoeding en speciale medische voeding.

Hoewel het aantal terugroepacties door de FDA in het eerste kwartaal van 2022 licht daalde tot 110, steeg het aantal betrokken eenheden met maar liefst 274% tot 147,4 miljoen eenheden. Dit houdt verband met vier grote terugroepacties, waaronder de terugroepactie van babyvoeding en een terugroepactie van cafeïnesupplementen vanwege kwaliteitsproblemen.

De FDA werkt aan de harmonisatie van de Amerikaanse kwaliteitssysteemeisen met internationale normen.

Na enkele jaren van achtergrondactiviteiten heeft de FDA een voorgestelde regel gepubliceerd om haar Quality System Regulation (QSR) in overeenstemming te brengen met internationale normen voor de huidige goede productiepraktijken voor medische hulpmiddelen. Hoewel deze maatregel de nalevingslast voor fabrikanten die in meerdere landen actief zijn zal verlichten, heeft de korte implementatieperiode bij velen in de medische hulpmiddelenindustrie tot bezorgdheid geleid.

Misschien een teken dat de impact van COVID-19 op de medische hulpmiddelenindustrie afneemt: het aantal terugroepacties daalde licht in het eerste kwartaal van 2022 tot 200. Eén terugroepactie met gevolgen voor 288 miljoen eenheden zorgde ervoor dat het totale aantal eenheden dat in het eerste kwartaal door terugroepacties werd getroffen, steeg tot 314,8 miljoen.

FDA richt aandacht op het goedkoper maken van receptgeneesmiddelen

Hoewel de FDA na meer dan een jaar eindelijk een permanente commissaris heeft, lag de focus van het agentschap in het eerste kwartaal op het betaalbaarder maken van receptgeneesmiddelen. De FDA heeft daartoe een voorstel gedaan en maatregelen genomen om de processen rond het indienen van aanvragen, etikettering en beoordeling van generieke geneesmiddelen te verduidelijken. In het eerste kwartaal werden in de farmaceutische industrie meer dan 435 miljoen eenheden teruggeroepen – het grootste aantal eenheden dat in bijna 15 jaar is geregistreerd. Het aantal terugroepacties steeg van 66 in het vierde kwartaal van 2021 tot 94 in het eerste kwartaal van 2022.

Vooruitblik

Als het eerste kwartaal een indicatie was, kunnen de vijf belangrijkste sectoren die in het rapport worden geanalyseerd, in 2022 rekenen op meer regelgeving en handhaving. Naast deze risico's kunnen nieuwe situaties overal ter wereld leiden tot nieuwe verstoringen in de toeleveringsketen en producttekorten. Voordat deze schokken zich voordoen, moeten bedrijven ervoor zorgen dat hun toeleveringsketens beschermd zijn tegen verstoringen en dat ze de mogelijke veranderingen in de regelgeving in de gaten houden.

Bedrijven hoeven zich niet alleen op deze risico's voor te bereiden. Door externe deskundigen in te schakelen, kunnen bedrijven geld besparen, hun reputatie beschermen, positief met toezichthouders omgaan en klanten bedienen op het niveau dat zij verwachten.

Bekijk meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met extra inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons terugroepindexrapport –hier te downloaden.