Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing
In het eerste kwartaal van 2022 werden meer dan 900 miljoen voertuigen, voedingsmiddelen, geneesmiddelen, consumentenproducten en medische hulpmiddelen teruggeroepen.
Dit is het hoogste aantal terugroepacties in één kwartaal in de afgelopen 10 jaar, zoals gerapporteerd in onze laatste editie van het U.S. Recall Index rapport.
Zelfs terwijl bedrijven zich aanpassen aan de uitdagingen die voortvloeien uit de COVID-19 pandemie, blijven er nieuwe problemen opduiken als gevolg van chaotische geopolitieke gebeurtenissen en volatiele financiële markten. Bovendien blijven Amerikaanse regelgevende instanties hun handhavingsactiviteiten opvoeren en strenger toezicht houden op de vijf belangrijkste industrieën die in het rapport worden geanalyseerd: auto's, consumentenproducten, voedingsmiddelen en dranken, farmaceutische producten en medische apparatuur.
Ons nieuwste rapport bevat een analyse van terugroepgegevens uit Q1 2022 en een vooruitblik op Q2-gegevens uit april. We hebben ook inzichten en voorspellingen van verschillende van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren in de VS opgenomen om uw bedrijf te helpen begrijpen en voor te bereiden op de uitdagingen waarmee uw branche in de rest van 2022 te maken kan krijgen.
Ondanks toegenomen regelgeving dalen de terugroepacties in de auto-industrie tot onder het kwartaalgemiddelde van 2021
In het eerste kwartaal publiceerde de National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) een definitieve regel tot wijziging van bepaalde Federal Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS) voor voertuigen met Automated Driving Systems (ADS) en gaf ze aan dat ze van plan is om de FMVSS die van toepassing is op hoogspanningsaccu's in elektrische voertuigen bij te werken. Ondanks deze op veiligheid gerichte regelgevende stappen waren er slechts 221 terugroepacties voor auto's, wat lager is dan het kwartaalgemiddelde voor 2021. Het aantal getroffen eenheden steeg echter aanzienlijk - met 114% - tot 9,3 miljoen stuks.
CPSC buigt haar handhavingsbevoegdheden met een focus op kinderproducten
In maart 2022 bleek uit het jaarlijkse onderzoek van een non-profitorganisatie voor consumentenproducten dat er in 2021 14 sterfgevallen waren in verband met kinderproducten, tegenover nul in 2020. Het aantal gerapporteerde verwondingen en incidenten steeg ook aanzienlijk, wat de organisatie ertoe aanzette om de CPSC op te roepen meer te doen om de veiligheid van kinderen te beschermen. Het aantal gerapporteerde incidenten bleef stijgen in het eerste kwartaal van 2022, met een stijging van 116,5% ten opzichte van het vierde kwartaal van 2021.
Het aantal teruggeroepen consumentenproducten steeg ook met bijna 64% tot 77 en er waren meer dan 6,9 miljoen producten mee gemoeid. De Consumer Product Safety Commission (CPSC) bleef bedrijven publiekelijk veroordelen voor het niet naleven van de veiligheidsrapportagevereisten, waaronder het uitvaardigen van een administratieve klacht tegen een bedrijf dat babystoeltjes produceert en het opleggen van een civielrechtelijke boete van meerdere miljoenen aan een fabrikant van trainingsapparatuur. Gezien deze opkomende trend moeten bedrijven zich bewust zijn van de verhoogde risico's die gepaard gaan met het niet melden van veiligheidskwesties.
Tekort aan zuigelingenvoeding zet FDA aan tot een programmatische herziening van haar werkwijzen
De acties van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het eerste kwartaal gaven aan dat een focus op algemene voedselveiligheid en handhaving van de Food Safety Modernization Act (FSMA) prioriteiten waren voor 2022. Na de twee sterfgevallen als gevolg van een grote terugroepactie van zuigelingenvoeding, zou de FDA haar focus wel eens kunnen verleggen. De terugroeping van zuigelingenvoeding en de daaruit voortvloeiende schaarste hebben ertoe geleid dat de FDA heeft aangekondigd een programmatische herziening uit te voeren van de programma's en het beleid van het agentschap met betrekking tot klachten, ziektes en terugroepingen van zuigelingenvoeding en speciale medische voeding.
Hoewel de terugroepactiviteit van de FDA in het eerste kwartaal van 2022 licht daalde tot 110 terugroepacties, steeg het aantal getroffen eenheden met maar liefst 274% tot 147,4 miljoen eenheden. Dit heeft te maken met vier grote terugroepacties, waaronder de terugroepactie van zuigelingenvoeding en een terugroepactie van cafeïnesupplementen vanwege kwaliteitsproblemen.
FDA werkt aan harmonisatie van vereisten voor kwaliteitssystemen in de VS met internationale standaarden
Na enkele jaren van activiteit op de achtergrond heeft de FDA een voorgestelde regel gepubliceerd om haar Quality System Regulation (QSR) af te stemmen op de internationale normen voor de huidige goede productiepraktijk voor medische hulpmiddelen. Hoewel deze stap de nalevingslast voor fabrikanten die in meerdere landen actief zijn zal verlichten, heeft de korte implementatieperiode tot bezorgdheid geleid bij velen in de sector voor medische hulpmiddelen.
Misschien een teken dat de impact van COVID-19 op de sector medische hulpmiddelen afneemt, daalde het aantal terugroepacties licht in Q1 2022 tot 200. Eén gebeurtenis die een impact had op 288 miljoen eenheden zorgde ervoor dat het totale aantal terugroepacties in Q1 steeg tot 314,8 miljoen. Eén terugroepactie met een impact van 288 miljoen eenheden zorgde ervoor dat het totale aantal eenheden dat beïnvloed werd door terugroepacties in Q1 steeg tot 314,8 miljoen.
FDA richt zich op het goedkoper maken van geneesmiddelen op recept
Terwijl de FDA na meer dan een jaar eindelijk een permanente commissaris heeft, lag de focus van het agentschap in het eerste kwartaal op het beter betaalbaar maken van medicijnen op recept. De FDA heeft een voorstel in die richting uitgebracht en stappen ondernomen om de processen rond het indienen van aanvragen, etikettering en beoordeling voor generieke geneesmiddelen te verduidelijken. In het eerste kwartaal werden er meer dan 435 miljoen eenheden teruggeroepen in de farmaceutische industrie - het grootste aantal eenheden in bijna 15 jaar. Het aantal terugroepacties steeg van 66 in het vierde kwartaal van 2021 naar 94 in het eerste kwartaal van 2022.
Vooruitblik
Als het eerste kwartaal een indicatie is, kunnen de vijf belangrijkste sectoren die in het rapport worden geanalyseerd, verwachten dat er in 2022 meer regelgevings- en handhavingsactiviteiten zullen zijn. Naast deze risico's kunnen opkomende situaties over de hele wereld leiden tot nieuwe verstoringen van de toeleveringsketen en producttekorten. Voordat deze schokken zich voordoen, moeten bedrijven ervoor zorgen dat hun toeleveringsketens beschermd zijn tegen verstoringen en dat ze de mogelijke veranderingen in de regelgeving in de gaten houden.
Bedrijven hoeven zich niet alleen op deze risico's voor te bereiden. Door experts van derden in te schakelen kunnen bedrijven geld besparen, hun reputatie beschermen, positief samenwerken met regelgevende instanties en klanten bedienen op het niveau dat zij verwachten.
Lees meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met aanvullende inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons terugroepindexrapport - hier te downloaden.