Mais de 900 milhões de unidades recolhidas nos EUA à medida que as medidas de fiscalização se intensificam

Por Chris Harvey, VP, solução de crise

Mais de 900 milhões de unidades de veículos, alimentos, medicamentos, produtos de consumo e dispositivos médicos foram recolhidos durante o primeiro trimestre de 2022.

Este é o número mais alto de recalls num único trimestre nos últimos 10 anos, conforme relatado na nossa última edição do relatório Índice de Recalls nos EUA.

Mesmo com as empresas a adaptarem-se aos desafios decorrentes da pandemia da COVID-19, novos problemas continuam a surgir como resultado de eventos geopolíticos caóticos e da volatilidade dos mercados financeiros. Além disso, os reguladores dos EUA continuam a aumentar as atividades de fiscalização e o escrutínio mais rigoroso sobre os cinco setores-chave analisados no relatório: automóvel, produtos de consumo, alimentos e bebidas, farmacêutico e dispositivos médicos.

O nosso último relatório inclui uma análise dos dadosde recalldo primeiro trimestre de 2022 e uma previsão dos dados do segundo trimestre a partir de abril. Também incluímos insights e previsões de vários dos nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes nos EUA para ajudar a sua empresa a compreender e se preparar para os desafios que o seu setor poderá enfrentar no restante de 2022.

Apesar do aumento da atividade regulatória, os recalls automotivos ficam abaixo das médias trimestrais de 2021

Durante o primeiro trimestre, a Administração Nacional de Segurança Rodoviária (NHTSA) emitiu uma regra final que altera certas Normas Federais de Segurança de Veículos Motorizados (FMVSS) para veículos com Sistemas de Condução Automatizada (ADS) e sinalizou a intenção de atualizar as FMVSS que se aplicam a baterias de alta tensão utilizadas em veículos elétricos. Apesar destas medidas regulatórias focadas na segurança, houve apenas 221 recalls automotivos, o que está abaixo da média trimestral para 2021. No entanto, o número de unidades afetadas aumentou significativamente — em 114% — para 9,3 milhões de unidades.

A CPSC exerce os seus poderes de fiscalização com foco em produtos infantis

Em março de 2022, o estudo anual de uma organização sem fins lucrativos de produtos de consumo descobriu que houve 14 mortes relacionadas a produtos infantis em 2021, um aumento em relação a zero em 2020. O número de lesões e incidentes relatados também aumentou significativamente, levando a organização a solicitar que a CPSC fizesse mais para proteger a segurança das crianças. O número de incidentes relatados continuou a aumentar no primeiro trimestre de 2022, um aumento de 116,5% em relação aos números do quarto trimestre de 2021.

Os recalls de produtos de consumo também aumentaram quase 64%, para 77 eventos, e mais de 6,9 milhões de unidades foram afetadas. A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) continuou a denunciar publicamente as empresas que não cumpriram os requisitos de notificação de segurança, incluindo a emissão de uma queixa administrativa contra uma empresa de espreguiçadeiras para bebés e a aplicação de uma multa civil multimilionária a um fabricante de equipamentos de ginástica. Dada esta tendência emergente, as empresas devem estar cientes dos riscos crescentes associados à não notificação de questões de segurança.

A escassez de fórmulas infantis leva a FDA a realizar uma revisão programática das suas práticas

As ações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) no primeiro trimestre indicaram que o foco na segurança alimentar geral e a aplicação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) eram prioridades para 2022. No entanto, após duas mortes relacionadas a um grande recall de fórmulas infantis, a FDA pode estar mudando seu foco. O recall da fórmula e a consequente escassez levaram a FDA a anunciar que realizaria uma revisão programática dos programas e políticas da agência relacionados a reclamações, doenças e recalls de fórmulas infantis e alimentos médicos especiais.

Embora as atividades de recolha da FDA tenham diminuído ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 110 eventos, o número de unidades afetadas aumentou impressionantes 274%, para 147,4 milhões de unidades. Isso está relacionado a quatro grandes recolhas, incluindo a recolha de fórmulas infantis e uma recolha de suplementos de cafeína devido a problemas de qualidade.

A FDA trabalha para harmonizar os requisitos do sistema de qualidade dos EUA com as normas internacionais.

Após vários anos de atividade em segundo plano, a FDA publicou uma proposta de regulamentação para alinhar o seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com as normas internacionais para as boas práticas de fabricação atuais de dispositivos médicos. Embora essa medida ajude a aliviar o fardo da conformidade para os fabricantes que operam em vários países, o curto período de implementação gerou preocupação em muitos setores da indústria de dispositivos médicos.

Talvez um sinal de que o impacto da COVID-19 na indústria de dispositivos médicos esteja diminuindo, os recalls caíram ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 200. Um evento de recall que afetou 288 milhões de unidades fez com que o número total de unidades afetadas por recalls no primeiro trimestre aumentasse para 314,8 milhões.

FDA volta a sua atenção para tornar os medicamentos prescritos mais baratos

Embora a FDA finalmente tenha um comissário permanente após mais de um ano, o foco da agência no primeiro trimestre foi tornar os medicamentos prescritos mais acessíveis. A FDA emitiu uma proposta nesse sentido e tomou medidas para esclarecer os processos relacionados com a apresentação de pedidos, rotulagem e revisão de medicamentos genéricos. No primeiro trimestre, houve mais de 435 milhões de unidades recolhidas na indústria farmacêutica – o maior número de unidades registado em quase 15 anos. O número de recolhas aumentou para 94 no primeiro trimestre de 2022, contra 66 no quarto trimestre de 2021.

Olhando para o futuro

Se o primeiro trimestre serviu de indicação, as cinco indústrias-chave analisadas no relatório podem esperar um aumento das atividades regulatórias e de fiscalização ao longo de 2022. Além desses riscos, situações emergentes em todo o mundo podem levar a novas interrupções na cadeia de abastecimento e à escassez de produtos. Antes que esses choques ocorram, as empresas devem garantir que suas cadeias de abastecimento estejam protegidas contra interrupções e que estejam monitorando as possíveis mudanças regulatórias que podem ocorrer.

As empresas não precisam preparar-se sozinhas para esses riscos. Contratar especialistas terceirizados pode ajudar as empresas a economizar dinheiro, proteger a sua reputação, interagir positivamente com os reguladores e atender os clientes no nível que eles esperam.

Obtenha mais dados sobre recalls, tendências e previsões, além de insights e comentários adicionais de alguns dos nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório de índice de recalls – disponível para downloadaqui.