Por Chris Harvey, VP, solução de crise
Mais de 900 milhões de unidades de veículos, alimentos, medicamentos, produtos de consumo e dispositivos médicos foram recolhidos durante o primeiro trimestre de 2022.
Este é o número mais elevado de recolhas num único trimestre nos últimos 10 anos, tal como indicado na nossa última edição do relatório do Índice de Recolhas dos EUA.
Mesmo com as empresas a adaptarem-se aos desafios decorrentes da pandemia da COVID-19, continuam a surgir novos problemas em resultado de acontecimentos geopolíticos caóticos e da volatilidade dos mercados financeiros. Além disso, os reguladores dos EUA continuam a aumentar a atividade de aplicação da lei e a exercer um controlo mais rigoroso sobre as cinco principais indústrias analisadas no relatório: automóvel, produtos de consumo, alimentos e bebidas, farmacêutica e dispositivos médicos.
O nosso último relatório inclui uma análise dos dados de recolha do 1.º trimestre de 2022 e uma análise dos dados do 2.º trimestre a partir de abril. Também incluímos informações e previsões de vários dos nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advogados dos EUA para ajudar a sua empresa a compreender e a preparar-se para os desafios que o seu sector pode enfrentar no resto de 2022.
Apesar do aumento da atividade regulamentar, as retiradas de veículos automóveis ficam abaixo das médias trimestrais de 2021
Durante o primeiro trimestre, a National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) emitiu uma regra final que altera certas Normas Federais de Segurança de Veículos Motorizados (FMVSS) para veículos com Sistemas de Condução Automatizada (ADS) e sinalizou a intenção de atualizar o FMVSS que se aplica a baterias de alta tensão usadas em veículos elétricos. Apesar destas medidas regulamentares centradas na segurança, registaram-se apenas 221 recolhas de automóveis, o que está abaixo da média trimestral para 2021. No entanto, o número de unidades afetadas aumentou significativamente - em 114% - para 9,3 milhões de unidades.
A CPSC flexibiliza os seus poderes de execução, centrando-se nos produtos para crianças
Em março de 2022, o estudo anual de uma organização sem fins lucrativos de produtos de consumo descobriu que houve 14 mortes relacionadas a produtos infantis em 2021, ante zero em 2020. O número de lesões e incidentes relatados também aumentou significativamente, levando a organização a pedir que o CPSC faça mais para proteger a segurança das crianças. O número de incidentes relatados continuou a aumentar no primeiro trimestre de 2022, um aumento de 116,5% em relação aos números do quarto trimestre de 2021.
As recolhas de produtos de consumo também aumentaram quase 64% para 77 eventos e mais de 6,9 milhões de unidades foram afectadas. A Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC) continuou a chamar a atenção das empresas para o facto de não cumprirem os requisitos de comunicação de informações de segurança, incluindo a emissão de uma queixa administrativa contra uma empresa de espreguiçadeiras para bebés e a aplicação de uma sanção civil de vários milhões a um fabricante de equipamento de treino. Dada esta tendência emergente, as empresas devem estar conscientes dos riscos acrescidos associados à não comunicação de problemas de segurança.
A escassez de fórmulas para lactentes leva a FDA a efetuar uma revisão programática das suas práticas
As acções da U.S. Food and Drug Administration (FDA) no primeiro trimestre indicaram que o enfoque na segurança alimentar geral e a aplicação da Food Safety Modernization Act (FSMA) eram prioridades para 2022. No entanto, na sequência de duas mortes associadas a uma grande recolha de leite em pó para bebés, a FDA poderá estar a mudar o seu foco. A recolha de fórmulas e a consequente escassez levaram a FDA a anunciar que iria efetuar uma revisão programática dos programas e políticas da agência relacionados com fórmulas para lactentes e queixas, doenças e recolhas de alimentos medicinais especiais.
Embora a atividade de recolha da FDA tenha diminuído ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 110 eventos, o número de unidades afectadas aumentou uns impressionantes 274% para 147,4 milhões de unidades. Isso está relacionado a quatro grandes recalls, incluindo o recall de fórmulas infantis e um recall de suplementos de cafeína por questões de qualidade.
A FDA trabalha para harmonizar os requisitos do sistema de qualidade dos EUA com as normas internacionais
Após vários anos de atividade de fundo, a FDA publicou uma regra proposta para alinhar o seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com as normas internacionais para as boas práticas actuais de fabrico de dispositivos médicos. Embora esta medida ajude a aliviar o ónus da conformidade para os fabricantes que operam em vários países, o curto período de implementação suscitou a preocupação de muitos no sector dos dispositivos médicos.
Talvez um sinal de que o impacto da COVID-19 na indústria dos dispositivos médicos está a abrandar, as recolhas caíram ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 200. Um evento de recolha com impacto em 288 milhões de unidades fez com que o número total de unidades afectadas por recolhas no primeiro trimestre aumentasse para 314,8 milhões.
A FDA concentra-se em tornar os medicamentos mais baratos
Embora a FDA tenha finalmente um Comissário permanente após mais de um ano, o objetivo da agência no primeiro trimestre foi tornar os medicamentos sujeitos a receita médica mais acessíveis. A FDA emitiu uma proposta nesse sentido e tomou medidas para clarificar os processos relativos à apresentação de pedidos, à rotulagem e à análise de medicamentos genéricos. No primeiro trimestre, foram recolhidas mais de 435 milhões de unidades na indústria farmacêutica - o maior número de unidades registado em quase 15 anos. O número de eventos de recolha aumentou para 94 no 1.º trimestre de 2022, face a 66 no 4.º trimestre de 2021.
Olhando para o futuro
Se o primeiro trimestre foi uma indicação, as cinco principais indústrias analisadas no relatório podem esperar um aumento da atividade regulamentar e de aplicação da lei ao longo de 2022. Além desses riscos, situações emergentes em todo o mundo podem levar a novas interrupções na cadeia de suprimentos e escassez de produtos. Antes que estes choques ocorram, as empresas devem garantir que as suas cadeias de abastecimento estão protegidas contra perturbações e que estão a monitorizar as potenciais alterações regulamentares que possam surgir.
As empresas não precisam de se preparar sozinhas para estes riscos. A contratação de especialistas de terceiros pode ajudar as empresas a poupar dinheiro, a proteger a sua reputação, a envolver-se positivamente com as entidades reguladoras e a servir os clientes ao nível que estes esperam.
Obtenha mais dados, tendências e previsões sobre recolhas, juntamente com informações e comentários adicionais de alguns dos nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório do índice de recolhas - disponível para transferência aqui.