Plus de 900 millions d'unités rappelées aux États-Unis alors que les mesures coercitives s'intensifient

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

Plus de 900 millions d'unités de véhicules, de produits alimentaires, de médicaments, de produits de consommation et de dispositifs médicaux ont été rappelés au cours du premier trimestre 2022.

Il s'agit du nombre le plus élevé enregistré au cours d'un seul trimestre au cours des dix dernières années, comme l'indique notre dernière édition du rapport sur l'indice des rappels aux États-Unis.

Alors même que les entreprises s'adaptent aux défis posés par la pandémie de COVID-19, de nouveaux problèmes continuent d'apparaître en raison de l'instabilité géopolitique et de la volatilité des marchés financiers. De plus, les autorités réglementaires américaines continuent de renforcer leurs mesures coercitives et leur surveillance sur les cinq secteurs clés analysés dans le rapport : l'automobile, les produits de consommation, l'alimentation et les boissons, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Notre dernier rapport comprend une analyse des donnéesde rappeldu premier trimestre 2022 et un aperçu des données du deuxième trimestre à partir du mois d'avril. Nous avons également inclus les observations et les prévisions de plusieurs de nos partenaires stratégiques issus de cabinets d'avocats de premier plan aux États-Unis afin d'aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux défis auxquels votre secteur pourrait être confronté pendant le reste de l'année 2022.

Malgré une activité réglementaire accrue, les rappels automobiles sont inférieurs aux moyennes trimestrielles de 2021.

Au cours du premier trimestre, la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a publié une règle définitive modifiant certaines normes fédérales de sécurité des véhicules automobiles (FMVSS) pour les véhicules équipés de systèmes de conduite automatisés (ADS) et a fait part de son intention de mettre à jour les FMVSS applicables aux batteries haute tension utilisées dans les véhicules électriques. Malgré ces mesures réglementaires axées sur la sécurité, seuls 221 rappels automobiles ont été enregistrés, ce qui est inférieur à la moyenne trimestrielle pour 2021. Cependant, le nombre d'unités concernées a considérablement augmenté, soit de 114 %, pour atteindre 9,3 millions d'unités.

La CPSC fait usage de ses pouvoirs d'application de la loi en mettant l'accent sur les produits destinés aux enfants.

En mars 2022, l'étude annuelle menée par une organisation à but non lucratif spécialisée dans les produits de consommation a révélé qu'il y avait eu 14 décès liés à des produits pour enfants en 2021, contre aucun en 2020. Le nombre de blessures et d'incidents signalés a également augmenté de manière significative, ce qui a incité l'organisation à demander à la CPSC de prendre davantage de mesures pour protéger la sécurité des enfants. Le nombre d'incidents signalés a continué d'augmenter au premier trimestre 2022, avec une hausse de 116,5 % par rapport aux chiffres du quatrième trimestre 2021.

Les rappels de produits de consommation ont également augmenté de près de 64 %, pour atteindre 77 événements, et plus de 6,9 millions d'unités ont été touchées. La Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC) a continué à dénoncer publiquement les entreprises qui ne respectaient pas les exigences en matière de signalement des problèmes de sécurité, notamment en déposant une plainte administrative contre un fabricant de transats pour bébés et en infligeant une amende civile de plusieurs millions de dollars à un fabricant d'équipements de fitness. Compte tenu de cette tendance émergente, les entreprises doivent être conscientes des risques accrus liés au non-signalement des problèmes de sécurité.

La pénurie de lait infantile incite la FDA à mener un examen programmatique de ses pratiques

Les mesures prises par la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours du premier trimestre ont indiqué que la sécurité alimentaire générale et l'application de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) étaient des priorités pour 2022. Cependant, à la suite des deux décès liés à un important rappel de préparations pour nourrissons, la FDA pourrait changer d'orientation. Le rappel de lait infantile et la pénurie qui en a résulté ont incité la FDA à annoncer qu'elle procéderait à un examen programmatique des programmes et politiques de l'agence liés aux plaintes, maladies et rappels concernant le lait infantile et les aliments médicaux spéciaux.

Alors que le nombre de rappels effectués par la FDA a légèrement diminué au premier trimestre 2022 pour atteindre 110 événements, le nombre d'unités concernées a augmenté de 274 % pour atteindre 147,4 millions d'unités. Cette augmentation est liée à quatre rappels importants, notamment le rappel de préparations pour nourrissons et le rappel de compléments alimentaires à base de caféine pour des raisons de qualité.

La FDA s'efforce d'harmoniser les exigences du système qualité américain avec les normes internationales.

Après plusieurs années d'activité en coulisses, la FDA a publié un projet de règlement visant à aligner sa réglementation sur les systèmes qualité (QSR) sur les normes internationales relatives aux bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les dispositifs médicaux. Si cette mesure contribuera à alléger la charge de conformité pour les fabricants opérant dans plusieurs pays, la courte période de mise en œuvre a suscité des inquiétudes chez de nombreux acteurs du secteur des dispositifs médicaux.

Signe peut-être que l'impact de la COVID-19 sur l'industrie des dispositifs médicaux s'atténue, les rappels ont légèrement diminué au premier trimestre 2022, pour atteindre 200. Un rappel touchant 288 millions d'unités a fait passer le nombre total d'unités concernées par les rappels au premier trimestre à 314,8 millions.

La FDA se penche sur la réduction du coût des médicaments sur ordonnance

Alors que la FDA dispose enfin d'un commissaire permanent après plus d'un an, l'agence s'est concentrée au premier trimestre sur la réduction du coût des médicaments sur ordonnance. La FDA a publié une proposition à cet effet et pris des mesures pour clarifier les processus relatifs à la soumission des demandes, à l'étiquetage et à l'examen des médicaments génériques. Au cours du premier trimestre, plus de 435 millions d'unités ont été rappelées dans l'industrie pharmaceutique, soit le nombre le plus élevé enregistré en près de 15 ans. Le nombre de rappels est passé de 66 au quatrième trimestre 2021 à 94 au premier trimestre 2022.

Perspectives d'avenir

Si l'on en croit les indications du premier trimestre, les cinq secteurs clés analysés dans le rapport peuvent s'attendre à une intensification des activités de réglementation et d'application de la loi tout au long de l'année 2022. Outre ces risques, les situations émergentes à travers le monde pourraient entraîner de nouvelles perturbations de la chaîne d'approvisionnement et des pénuries de produits. Avant que ces chocs ne se produisent, les entreprises doivent s'assurer que leurs chaînes d'approvisionnement sont protégées contre les perturbations et qu'elles surveillent les changements réglementaires potentiels qui pourraient survenir.

Les entreprises n'ont pas besoin de se préparer seules à ces risques. Le recours à des experts tiers peut aider les entreprises à réaliser des économies, à protéger leur réputation, à entretenir des relations positives avec les autorités réglementaires et à offrir à leurs clients le niveau de service qu'ils attendent.

Obtenez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l'indice des rappels, disponible en téléchargementici.