Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
Plus de 900 millions d'unités de véhicules, de produits alimentaires, de médicaments, de produits de consommation et de dispositifs médicaux ont été rappelés au cours du premier trimestre 2022.
Il s'agit du nombre le plus élevé de rappels en un seul trimestre au cours des dix dernières années, comme l'indique notre dernière édition du rapport "U.S. Recall Index".
Alors même que les entreprises s'adaptent aux défis posés par la pandémie de COVID-19, de nouveaux problèmes continuent d'émerger en raison d'événements géopolitiques chaotiques et de la volatilité des marchés financiers. En outre, les régulateurs américains continuent d'intensifier leurs activités d'application de la loi et d'exercer une surveillance plus stricte sur les cinq secteurs clés analysés dans le rapport : l'automobile, les produits de consommation, l'alimentation et les boissons, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Notre dernier rapport comprend une analyse des données de rappel du premier trimestre 2022 et un aperçu des données du deuxième trimestre à partir d'avril. Nous avons également inclus des idées et des prédictions de plusieurs de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d'avocats de premier plan aux États-Unis pour aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux défis auxquels votre secteur pourrait être confronté d'ici la fin de l'année 2022.
Malgré une activité réglementaire accrue, les rappels de véhicules automobiles sont inférieurs aux moyennes trimestrielles de 2021
Au cours du premier trimestre, la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a publié une règle finale modifiant certaines normes fédérales de sécurité des véhicules à moteur (FMVSS) pour les véhicules équipés de systèmes de conduite automatisée (ADS) et a signalé son intention de mettre à jour la FMVSS qui s'applique aux batteries haute tension utilisées dans les véhicules électriques. Malgré ces mesures réglementaires axées sur la sécurité, il n'y a eu que 221 rappels de véhicules, ce qui est inférieur à la moyenne trimestrielle pour 2021. Cependant, le nombre d'unités impactées a augmenté de manière significative - de 114 % - pour atteindre 9,3 millions d'unités.
La CPSC étend ses pouvoirs d'exécution en se concentrant sur les produits pour enfants
En mars 2022, l'étude annuelle d'un organisme à but non lucratif spécialisé dans les produits de consommation a révélé qu'il y avait eu 14 décès liés à des produits pour enfants en 2021, alors qu'il n'y en avait eu aucun en 2020. Le nombre de blessures et d'incidents signalés a également augmenté de manière significative, ce qui a incité l'organisation à demander à la CPSC de faire davantage pour protéger la sécurité des enfants. Le nombre d'incidents signalés a continué d'augmenter au premier trimestre 2022, en hausse de 116,5 % par rapport aux chiffres du quatrième trimestre 2021.
Les rappels de produits de consommation ont également augmenté de près de 64 % pour atteindre 77 événements et plus de 6,9 millions d'unités ont été touchées. La Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) a continué d'interpeller publiquement les entreprises qui ne respectent pas les exigences en matière de rapports de sécurité, notamment en déposant une plainte administrative à l'encontre d'un fabricant de transats pour bébés et en imposant une sanction civile de plusieurs millions de dollars à un fabricant d'équipements d'entraînement. Compte tenu de cette nouvelle tendance, les entreprises doivent être conscientes des risques accrus liés à l'absence de signalement des problèmes de sécurité.
La pénurie de préparations pour nourrissons incite la FDA à procéder à un examen programmatique de ses pratiques
Les actions de la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours du premier trimestre ont indiqué que la sécurité alimentaire générale et l'application de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) étaient des priorités pour 2022. Toutefois, à la suite des deux décès liés à un important rappel de lait maternisé, la FDA pourrait changer d'orientation. Le rappel du lait maternisé et la pénurie qui en a résulté ont incité la FDA à annoncer qu'elle procéderait à un examen des programmes et politiques de l'agence liés aux plaintes, maladies et rappels concernant le lait maternisé et les aliments médicaux spéciaux.
Alors que l'activité de rappel de la FDA a légèrement diminué au premier trimestre 2022 pour atteindre 110 événements, le nombre d'unités touchées a augmenté de 274 % pour atteindre 147,4 millions d'unités. Cette augmentation est liée à quatre grands rappels, dont le rappel de préparations pour nourrissons et un rappel de suppléments de caféine pour des questions de qualité.
La FDA s'efforce d'harmoniser les exigences américaines en matière de systèmes de qualité avec les normes internationales
Après plusieurs années d'activité en arrière-plan, la FDA a publié une proposition de règlement visant à aligner son règlement sur les systèmes de qualité (QSR) sur les normes internationales relatives aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux. Si cette mesure contribuera à alléger le fardeau de la conformité pour les fabricants qui opèrent dans plusieurs pays, la courte période de mise en œuvre a suscité l'inquiétude de nombreux acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux.
Peut-être un signe que l'impact de COVID-19 sur l'industrie des dispositifs médicaux s'atténue, les rappels ont légèrement diminué au premier trimestre 2022 pour atteindre 200. Un rappel concernant 288 millions d'unités a fait passer le nombre total d'unités concernées par les rappels au premier trimestre à 314,8 millions.
La FDA s'efforce de rendre les médicaments de prescription moins chers
Alors que la FDA dispose enfin d'un commissaire permanent après plus d'un an, l'agence s'est attachée au premier trimestre à rendre les médicaments de prescription plus abordables. La FDA a publié une proposition dans ce sens et a pris des mesures pour clarifier les processus de soumission, d'étiquetage et d'examen des médicaments génériques. Au cours du premier trimestre, plus de 435 millions d'unités ont été rappelées dans l'industrie pharmaceutique, soit le plus grand nombre d'unités enregistré depuis près de 15 ans. Le nombre de rappels est passé à 94 au premier trimestre 2022, contre 66 au quatrième trimestre 2021.
Perspectives d'avenir
Si l'on en croit le premier trimestre, les cinq secteurs clés analysés dans le rapport peuvent s'attendre à une activité accrue en matière de réglementation et d'application de la loi tout au long de 2022. En plus de ces risques, les situations émergentes à travers le monde peuvent conduire à de nouvelles perturbations de la chaîne d'approvisionnement et à des pénuries de produits. Avant que ces chocs ne se produisent, les entreprises doivent s'assurer que leurs chaînes d'approvisionnement sont protégées contre les perturbations et qu'elles surveillent les changements réglementaires potentiels à venir.
Les entreprises ne doivent pas se préparer seules à ces risques. Faire appel à des experts tiers peut aider les entreprises à économiser de l'argent, à protéger leur réputation, à s'engager positivement avec les régulateurs et à offrir à leurs clients le niveau de service qu'ils attendent.
Obtenez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de la part de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l'indice des rappels, disponible en téléchargement ici.