Más de 900 millones de unidades retiradas en EE. UU. a medida que se intensifican las medidas coercitivas.

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para crisis.

Durante el primer trimestre de 2022 se retiraron del mercado más de 900 millones de unidades de vehículos, alimentos, medicamentos, productos de consumo y dispositivos médicos.

Esta es la cifra más alta registrada en un solo trimestre en los últimos 10 años, según se indica en nuestra última edición del informe Índice de retiradas de productos en EE. UU.

A pesar de que las empresas se están adaptando a los retos que plantea la pandemia de COVID-19, siguen surgiendo nuevos problemas como consecuencia de los caóticos acontecimientos geopolíticos y la volatilidad de los mercados financieros. Además, los reguladores estadounidenses siguen intensificando las medidas de control y el escrutinio de los cinco sectores clave analizados en el informe: automoción, productos de consumo, alimentación y bebidas, farmacéutico y dispositivos médicos.

Nuestro último informe incluye un análisis de los datosde retiradadel primer trimestre de 2022 y una previsión de los datos del segundo trimestre a partir de abril. También hemos incluido opiniones y predicciones de varios de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes en Estados Unidos para ayudar a su empresa a comprender y prepararse para los retos a los que se puede enfrentar su sector durante el resto de 2022.

A pesar del aumento de la actividad reguladora, las retiradas de automóviles se sitúan por debajo de las medias trimestrales de 2021.

Durante el primer trimestre, la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carreteras (NHTSA) publicó una norma definitiva que modifica determinadas normas federales de seguridad para vehículos motorizados (FMVSS) para vehículos con sistemas de conducción automatizada (ADS) y señaló su intención de actualizar las FMVSS que se aplican a las baterías de alto voltaje utilizadas en los vehículos eléctricos. A pesar de estas medidas normativas centradas en la seguridad, solo se produjeron 221 retiradas de automóviles, lo que está por debajo de la media trimestral de 2021. Sin embargo, el número de unidades afectadas aumentó significativamente, en un 114 %, hasta alcanzar los 9,3 millones de unidades.

La CPSC ejerce sus facultades coercitivas centrándose en los productos infantiles.

En marzo de 2022, el estudio anual de una organización sin ánimo de lucro dedicada a los productos de consumo reveló que en 2021 se produjeron 14 muertes relacionadas con productos infantiles, frente a ninguna en 2020. El número de lesiones e incidentes notificados también aumentó significativamente, lo que llevó a la organización a pedir a la CPSC que tomara más medidas para proteger la seguridad de los niños. El número de incidentes notificados siguió aumentando en el primer trimestre de 2022, con un incremento del 116,5 % con respecto a las cifras del cuarto trimestre de 2021.

Las retiradas de productos de consumo también aumentaron casi un 64 %, hasta alcanzar las 77 ocasiones, y afectaron a más de 6,9 millones de unidades. La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) siguió denunciando públicamente a las empresas que incumplían los requisitos de notificación de seguridad, entre otras medidas, presentando una denuncia administrativa contra una empresa fabricante de hamacas para bebés e imponiendo una multa civil multimillonaria a un fabricante de equipos de entrenamiento físico. Dada esta tendencia emergente, las empresas deben ser conscientes del aumento de los riesgos asociados al incumplimiento de la obligación de notificar los problemas de seguridad.

La escasez de leche de fórmula para bebés lleva a la FDA a realizar una revisión programática de sus prácticas.

Las medidas adoptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en el primer trimestre indicaron que el enfoque en la seguridad alimentaria general y la aplicación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) eran prioridades para 2022. Sin embargo, tras las dos muertes relacionadas con una gran retirada de leche de fórmula para bebés, la FDA podría estar cambiando su enfoque. La retirada del mercado de la leche de fórmula y la consiguiente escasez llevaron a la FDA a anunciar que llevaría a cabo una revisión programática de los programas y políticas de la agencia relacionados con las quejas, enfermedades y retiradas del mercado de leche de fórmula infantil y alimentos médicos especiales.

Aunque la actividad de retirada de productos por parte de la FDA disminuyó ligeramente en el primer trimestre de 2022 hasta alcanzar los 110 casos, el número de unidades afectadas aumentó un asombroso 274 %, hasta alcanzar los 147,4 millones de unidades. Esto está relacionado con cuatro grandes retiradas, entre las que se incluyen la retirada de leche infantil y la retirada de suplementos de cafeína por problemas de calidad.

La FDA trabaja para armonizar los requisitos del sistema de calidad de EE. UU. con las normas internacionales.

Tras varios años de actividad en segundo plano, la FDA publicó una propuesta de normativa para armonizar su Reglamento sobre Sistemas de Calidad (QSR) con las normas internacionales sobre buenas prácticas de fabricación actuales para productos sanitarios. Si bien esta medida contribuirá a aliviar la carga que supone el cumplimiento normativo para los fabricantes que operan en varios países, el breve plazo de implementación ha suscitado la preocupación de muchos en el sector de los productos sanitarios.

Quizás como señal de que el impacto de la COVID-19 en la industria de los dispositivos médicos está disminuyendo, las retiradas disminuyeron ligeramente en el primer trimestre de 2022 hasta alcanzar las 200. Una retirada que afectó a 288 millones de unidades provocó que el número total de unidades afectadas por retiradas en el primer trimestre aumentara hasta los 314,8 millones.

La FDA centra su atención en abaratar los medicamentos recetados.

Aunque la FDA finalmente cuenta con un comisionado permanente después de más de un año, el objetivo principal de la agencia en el primer trimestre fue hacer que los medicamentos recetados fueran más asequibles. La FDA ha presentado una propuesta con ese fin y ha tomado medidas para aclarar los procesos relacionados con la presentación de solicitudes, el etiquetado y la revisión de los medicamentos genéricos. En el primer trimestre, se retiraron más de 435 millones de unidades en la industria farmacéutica, la mayor cifra registrada en casi 15 años. El número de retiradas aumentó a 94 en el primer trimestre de 2022, frente a las 66 del cuarto trimestre de 2021.

Mirando hacia el futuro

Si el primer trimestre sirve de indicio, las cinco industrias clave analizadas en el informe pueden esperar un aumento de la actividad reguladora y de aplicación de la ley a lo largo de 2022. Además de estos riesgos, las situaciones emergentes en todo el mundo pueden provocar nuevas interrupciones en la cadena de suministro y escasez de productos. Antes de que se produzcan estas perturbaciones, las empresas deben asegurarse de que sus cadenas de suministro estén protegidas contra las interrupciones y de que estén supervisando los posibles cambios normativos que puedan producirse.

Las empresas no tienen por qué prepararse solas para estos riesgos. Contratar a expertos externos puede ayudar a las empresas a ahorrar dinero, proteger su reputación, interactuar de forma positiva con los organismos reguladores y prestar a los clientes un servicio acorde con sus expectativas.

Obtenga más datos sobre retiradas, tendencias y predicciones, junto con información adicional y comentarios de algunos de nuestros socios estratégicos en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retiradas, disponible para su descargaaquí.