Por Chris Harvey, Vicepresidente de Solución de Crisis
Durante el primer trimestre de 2022 se retiraron más de 900 millones de unidades de vehículos, alimentos, medicamentos, productos de consumo y dispositivos médicos.
Se trata del mayor número de retiradas en un solo trimestre de los últimos 10 años, según se desprende de nuestra última edición del informe U.S. Recall Index.
Incluso mientras las empresas se adaptan a los retos derivados de la pandemia de COVID-19, siguen surgiendo nuevos problemas como consecuencia de los caóticos acontecimientos geopolíticos y de la volatilidad de los mercados financieros. Además, los organismos reguladores estadounidenses siguen incrementando la actividad de aplicación de la ley y el escrutinio más estricto sobre las cinco industrias clave analizadas en el informe: automoción, productos de consumo, alimentación y bebidas, productos farmacéuticos y productos sanitarios.
Nuestro último informe incluye un análisis de los datos de retirada del mercado del primer trimestre de 2022 y un avance de los datos del segundo trimestre de abril. También hemos incluido opiniones y predicciones de varios de nuestros socios estratégicos de los principales bufetes de abogados de EE. UU. para ayudar a su empresa a comprender y prepararse para los retos a los que puede enfrentarse su sector en lo que queda de 2022.
A pesar de la mayor actividad reguladora, las retiradas de automóviles caen por debajo de la media trimestral de 2021
Durante el primer trimestre, la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carretera (NHTSA) publicó una norma final que modifica determinadas Normas Federales de Seguridad de Vehículos de Motor (FMVSS) para vehículos con Sistemas de Conducción Automática (ADS) y señaló su intención de actualizar la FMVSS que se aplica a las baterías de alto voltaje utilizadas en vehículos eléctricos. A pesar de estas medidas normativas centradas en la seguridad, solo se produjeron 221 retiradas de vehículos, cifra inferior a la media trimestral de 2021. Sin embargo, el número de unidades afectadas aumentó significativamente, un 114 %, hasta alcanzar los 9,3 millones de unidades.
La CPSC flexibiliza sus poderes de ejecución centrándose en los productos infantiles
En marzo de 2022, el estudio anual de una organización sin ánimo de lucro dedicada a los productos de consumo reveló que en 2021 se produjeron 14 muertes relacionadas con productos infantiles, frente a cero en 2020. El número de lesiones e incidentes notificados también aumentó significativamente, lo que llevó a la organización a pedir a la CPSC que hiciera más para proteger la seguridad de los niños. El número de incidentes notificados siguió aumentando en el primer trimestre de 2022, un 116,5% más que en el cuarto trimestre de 2021.
Las retiradas de productos de consumo también aumentaron casi un 64%, hasta 77 casos, y afectaron a más de 6,9 millones de unidades. La Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) siguió denunciando públicamente a las empresas por incumplimiento de los requisitos de información sobre seguridad, entre otras cosas mediante una denuncia administrativa contra una empresa de tumbonas para bebés y una sanción civil multimillonaria contra un fabricante de aparatos de gimnasia. Dada esta tendencia emergente, las empresas deben ser conscientes de los mayores riesgos asociados al incumplimiento de la obligación de notificar los problemas de seguridad.
La escasez de preparados para lactantes lleva a la FDA a realizar una revisión programática de sus prácticas
Las acciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el primer trimestre indicaron que las prioridades para 2022 eran la seguridad alimentaria general y la aplicación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). Sin embargo, tras las dos muertes relacionadas con una gran retirada de preparados para lactantes, la FDA podría estar cambiando su enfoque. La retirada de preparados y la escasez resultante llevaron a la FDA a anunciar que llevaría a cabo una revisión programática de los programas y políticas de la agencia relacionados con los preparados para lactantes y las reclamaciones, enfermedades y retiradas de alimentos médicos especiales.
Aunque la actividad de retirada de productos por parte de la FDA descendió ligeramente en el primer trimestre de 2022 a 110 eventos, el número de unidades afectadas aumentó un asombroso 274% hasta 147,4 millones de unidades. Esto está relacionado con cuatro grandes retiradas, incluida la retirada de preparados para lactantes y una retirada de suplementos de cafeína por problemas de calidad.
La FDA trabaja para armonizar los requisitos de los sistemas de calidad estadounidenses con las normas internacionales
Tras varios años de actividad de fondo, la FDA publicó una propuesta de norma para alinear su Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR) con las normas internacionales de buenas prácticas de fabricación vigentes para productos sanitarios. Aunque esta medida aliviará la carga que supone el cumplimiento de la normativa para los fabricantes que operan en varios países, el breve plazo de aplicación ha suscitado la preocupación de muchos miembros del sector de los productos sanitarios.
Tal vez un signo de que el impacto de COVID-19 en la industria de dispositivos médicos se está atenuando, las retiradas disminuyeron ligeramente en el 1T 2022 a 200. Un evento de retirada que afectó a 288 millones de unidades hizo que el número total de unidades afectadas por retiradas en el 1T aumentara a 314,8 millones.
La FDA se centra en abaratar los medicamentos con receta
Aunque la FDA tiene por fin un Comisario permanente después de más de un año, el objetivo de la agencia en el primer trimestre fue hacer más asequibles los medicamentos con receta. La FDA ha publicado una propuesta en este sentido y ha tomado medidas para aclarar los procesos de presentación de solicitudes, etiquetado y revisión de los medicamentos genéricos. En el primer trimestre se retiraron más de 435 millones de unidades en la industria farmacéutica, el mayor número de unidades registrado en casi 15 años. El número de retiradas aumentó a 94 en el primer trimestre de 2022, frente a las 66 del cuarto trimestre de 2021.
De cara al futuro
Si el primer trimestre sirve de indicación, los cinco sectores clave analizados en el informe pueden esperar un aumento de la actividad reguladora y coercitiva a lo largo de 2022. Además de estos riesgos, las situaciones emergentes en todo el mundo pueden provocar nuevas interrupciones en la cadena de suministro y escasez de productos. Antes de que se produzcan estas perturbaciones, las empresas deben asegurarse de que sus cadenas de suministro están protegidas contra las interrupciones y de que vigilan los posibles cambios normativos que puedan producirse.
Las empresas no tienen por qué prepararse solas para estos riesgos. Contratar a expertos externos puede ayudar a las empresas a ahorrar dinero, proteger su reputación, relacionarse positivamente con las autoridades reguladoras y atender a los clientes al nivel que esperan.
Obtenga más datos, tendencias y predicciones sobre la retirada de productos, junto con información y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos, en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retirada de productos, que puede descargar aquí.