Se han retirado del mercado más de 900 millones de unidades en EE. UU. a medida que se intensifican las medidas de control

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para situaciones de crisis

Durante el primer trimestre de 2022 se retiraron del mercado más de 900 millones de unidades de vehículos, alimentos, medicamentos, productos de consumo y productos sanitarios.

Se trata de la cifra más alta de productos retirados del mercado en un solo trimestre en los últimos diez años, tal y como se indica en nuestra última edición del informe «Índice de retiradas de productos en EE. UU.».

Aunque las empresas se están adaptando a los retos derivados de la pandemia de COVID-19, siguen surgiendo nuevos problemas como consecuencia de los caóticos acontecimientos geopolíticos y de la volatilidad de los mercados financieros. Además, los organismos reguladores estadounidenses siguen intensificando sus medidas de control y ejerciendo una supervisión más estricta sobre los cinco sectores clave analizados en el informe: automoción, productos de consumo, alimentación y bebidas, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Nuestro último informe incluye un análisis de los datosde retiradas del mercadocorrespondientes al primer trimestre de 2022 y una previsión de los datos del segundo trimestre a partir de abril. También hemos incluido opiniones y previsiones de varios de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes en Estados Unidos para ayudar a su empresa a comprender y prepararse para los retos a los que podría enfrentarse su sector durante el resto de 2022.

A pesar del aumento de la actividad reguladora, las retiradas de vehículos del mercado se sitúan por debajo de los promedios trimestrales de 2021

Durante el primer trimestre, la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carreteras (NHTSA) publicó una norma definitiva que modifica determinadas Normas Federales de Seguridad de Vehículos Motorizados (FMVSS) para vehículos con sistemas de conducción automatizada (ADS) y manifestó su intención de actualizar las FMVSS aplicables a las baterías de alto voltaje utilizadas en los vehículos eléctricos. A pesar de estas medidas normativas centradas en la seguridad, solo se produjeron 221 retiradas de vehículos, lo que está por debajo de la media trimestral de 2021. Sin embargo, el número de unidades afectadas aumentó significativamente —en un 114 %— hasta alcanzar los 9,3 millones de unidades.

La CPSC hace valer sus competencias en materia de cumplimiento, centrándose en los productos infantiles

En marzo de 2022, el estudio anual de una organización sin ánimo de lucro dedicada a los productos de consumo reveló que en 2021 se produjeron 14 muertes relacionadas con productos infantiles, frente a las cero registradas en 2020. El número de lesiones e incidentes notificados también aumentó significativamente, lo que llevó a la organización a pedir a la CPSC que tomara más medidas para proteger la seguridad de los niños. El número de incidentes notificados siguió aumentando en el primer trimestre de 2022, con un incremento del 116,5 % respecto a las cifras del cuarto trimestre de 2021.

Las retiradas de productos de consumo también aumentaron casi un 64 %, hasta alcanzar las 77, y afectaron a más de 6,9 millones de unidades. La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) siguió denunciando públicamente a las empresas por incumplir los requisitos de notificación de seguridad, lo que incluyó la presentación de una denuncia administrativa contra una empresa de hamacas para bebés y la imposición de una multa civil multimillonaria a un fabricante de equipos de entrenamiento. Dada esta tendencia emergente, las empresas deben ser conscientes del aumento de los riesgos asociados al incumplimiento de la obligación de notificar problemas de seguridad.

La escasez de leche de fórmula para bebés lleva a la FDA a llevar a cabo una revisión sistemática de sus prácticas

Las medidas adoptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) durante el primer trimestre indicaban que la seguridad alimentaria general y la aplicación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) eran prioridades para 2022. Sin embargo, tras las dos muertes relacionadas con una gran retirada del mercado de leche de fórmula para lactantes, es posible que la FDA esté cambiando su enfoque. La retirada de la leche de fórmula y la escasez resultante llevaron a la FDA a anunciar que llevaría a cabo una revisión programática de los programas y políticas de la agencia relacionados con las quejas, enfermedades y retiradas de leche de fórmula infantil y alimentos médicos especiales.

Aunque el número de retiradas del mercado por parte de la FDA descendió ligeramente en el primer trimestre de 2022 hasta alcanzar las 110, el número de unidades afectadas se incrementó en un impresionante 274 %, hasta alcanzar los 147,4 millones de unidades. Esto se debe a cuatro retiradas a gran escala, entre las que se incluyen la retirada de leche de fórmula para lactantes y la retirada de suplementos de cafeína por problemas de calidad.

La FDA trabaja para armonizar los requisitos del sistema de calidad de EE. UU. con las normas internacionales

Tras varios años de trabajo en la sombra, la FDA publicó una propuesta de normativa para armonizar su Reglamento sobre Sistemas de Calidad (QSR) con las normas internacionales sobre buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios. Si bien esta medida contribuirá a aliviar la carga que supone el cumplimiento normativo para los fabricantes que operan en varios países, el breve plazo de aplicación ha suscitado la preocupación de muchos actores del sector de los productos sanitarios.

Quizás como señal de que el impacto de la COVID-19 en el sector de los productos sanitarios está remitiendo, las retiradas del mercado se redujeron ligeramente en el primer trimestre de 2022 hasta alcanzar las 200. Una retirada que afectó a 288 millones de unidades hizo que el número total de unidades afectadas por retiradas en el primer trimestre aumentara hasta los 314,8 millones.

La FDA se centra en abaratar los medicamentos con receta

Aunque la FDA cuenta por fin con un comisionado permanente tras más de un año, el objetivo principal de la agencia durante el primer trimestre fue hacer que los medicamentos con receta fueran más asequibles. La FDA ha presentado una propuesta con ese fin y ha tomado medidas para aclarar los procesos relacionados con la presentación de solicitudes, el etiquetado y la revisión de los medicamentos genéricos. En el primer trimestre, se retiraron del mercado más de 435 millones de unidades en la industria farmacéutica, la mayor cifra registrada en casi 15 años. El número de retiradas aumentó a 94 en el primer trimestre de 2022, frente a las 66 del cuarto trimestre de 2021.

De cara al futuro

Si el primer trimestre sirve de indicio, los cinco sectores clave analizados en el informe pueden esperar un aumento de la actividad reguladora y de control a lo largo de 2022. Además de estos riesgos, las situaciones emergentes en todo el mundo pueden provocar nuevas interrupciones en la cadena de suministro y escasez de productos. Antes de que se produzcan estas perturbaciones, las empresas deben asegurarse de que sus cadenas de suministro estén protegidas contra las interrupciones y de que estén al tanto de los posibles cambios normativos que puedan producirse.

Las empresas no tienen por qué hacer frente a estos riesgos por sí solas. Recurrir a expertos externos puede ayudarles a ahorrar dinero, proteger su reputación, colaborar de forma positiva con las autoridades reguladoras y atender a los clientes al nivel que estos esperan.

Consulte más datos sobre retiradas de productos, tendencias y previsiones, junto con análisis y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos, en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retiradas de productos, que puede descargaraquí.