Lebih dari 900 juta unit ditarik kembali di Amerika Serikat seiring dengan meningkatnya kegiatan penegakan hukum.

Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis

Lebih dari 900 juta unit kendaraan, makanan, obat-obatan, produk konsumen, dan alat medis ditarik dari peredaran selama kuartal pertama tahun 2022.

Ini adalah angka tertinggi yang tercatat dalam satu kuartal selama 10 tahun terakhir, seperti yang dilaporkan dalam edisi terbaru laporan Indeks Penarikan Produk AS kami.

Meskipun bisnis terus beradaptasi dengan tantangan yang timbul akibat pandemi COVID-19, masalah baru terus muncul sebagai akibat dari peristiwa geopolitik yang kacau dan pasar keuangan yang volatil. Selain itu, regulator AS terus meningkatkan aktivitas penegakan hukum dan pengawasan yang lebih ketat terhadap lima industri kunci yang dianalisis dalam laporan ini: otomotif, produk konsumen, makanan dan minuman, farmasi, dan perangkat medis.

Laporan terbaru kami mencakup analisis datapenarikan kembalidari kuartal pertama 2022 dan proyeksi data kuartal kedua dari bulan April. Kami juga menyertakan wawasan dan prediksi dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka di Amerika Serikat untuk membantu bisnis Anda memahami dan mempersiapkan diri menghadapi tantangan yang mungkin dihadapi industri Anda di sisa tahun 2022.

Meskipun aktivitas regulasi meningkat, jumlah penarikan produk otomotif tetap di bawah rata-rata kuartalan tahun 2021.

Selama kuartal pertama, Administrasi Keselamatan Lalu Lintas Jalan Raya Nasional (NHTSA) menerbitkan peraturan akhir yang mengubah beberapa Standar Keselamatan Kendaraan Bermotor Federal (FMVSS) untuk kendaraan dengan Sistem Pengemudian Otomatis (ADS) dan mengindikasikan niat untuk memperbarui FMVSS yang berlaku untuk baterai tegangan tinggi yang digunakan dalam kendaraan listrik. Meskipun ada langkah-langkah regulasi yang berfokus pada keselamatan ini, hanya ada 221 penarikan kendaraan, yang berada di bawah rata-rata kuartalan untuk tahun 2021. Namun, jumlah unit yang terdampak meningkat secara signifikan — sebesar 114% — menjadi 9,3 juta unit.

CPSC memperkuat kewenangannya dalam penegakan hukum dengan fokus pada produk-produk anak-anak.

Pada Maret 2022, studi tahunan dari sebuah organisasi nirlaba yang bergerak di bidang produk konsumen menemukan bahwa terdapat 14 kematian yang terkait dengan produk anak-anak pada tahun 2021, meningkat dari nol pada tahun 2020. Jumlah cedera dan insiden yang dilaporkan juga meningkat secara signifikan, mendorong organisasi tersebut untuk mendesak CPSC untuk melakukan lebih banyak upaya dalam melindungi keselamatan anak-anak. Jumlah insiden yang dilaporkan terus meningkat pada kuartal pertama 2022, naik 116,5% dibandingkan dengan angka pada kuartal keempat 2021.

Penarikan produk konsumen juga meningkat hampir 64% menjadi 77 kasus, dengan lebih dari 6,9 juta unit yang terdampak. Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC) terus secara terbuka menegur perusahaan yang gagal mematuhi persyaratan pelaporan keamanan, termasuk mengeluarkan gugatan administratif terhadap perusahaan pembuat kursi santai bayi dan mengenakan denda administratif jutaan dolar terhadap produsen peralatan olahraga. Mengingat tren ini, perusahaan harus menyadari risiko yang meningkat akibat kegagalan melaporkan masalah keamanan.

Kekurangan susu formula bayi mendorong FDA untuk melakukan tinjauan programatik terhadap praktik-praktiknya.

Tindakan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada kuartal pertama menunjukkan bahwa fokus pada keamanan pangan secara umum dan penegakan Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (FSMA) menjadi prioritas untuk tahun 2022. Namun, setelah dua kematian yang terkait dengan penarikan besar-besaran susu formula bayi, FDA mungkin akan mengubah fokusnya. Penarikan produk susu formula dan kelangkaan yang dihasilkan mendorong FDA untuk mengumumkan bahwa mereka akan melakukan tinjauan programatik terhadap program dan kebijakan lembaga yang terkait dengan keluhan, penyakit, dan penarikan produk susu formula dan makanan medis khusus.

Meskipun aktivitas penarikan produk oleh FDA sedikit menurun pada kuartal pertama 2022 menjadi 110 kasus, jumlah unit yang terdampak meningkat secara signifikan sebesar 274% menjadi 147,4 juta unit. Hal ini terkait dengan empat penarikan produk besar, termasuk penarikan produk susu formula bayi dan penarikan suplemen kafein akibat masalah kualitas.

FDA berupaya untuk menyelaraskan persyaratan sistem mutu Amerika Serikat dengan standar internasional.

Setelah beberapa tahun melakukan kegiatan persiapan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menerbitkan rancangan peraturan untuk menyelaraskan Peraturan Sistem Kualitas (QSR) dengan standar internasional mengenai praktik manufaktur yang baik untuk perangkat medis. Meskipun langkah ini akan membantu meringankan beban kepatuhan bagi produsen yang beroperasi di beberapa negara, periode implementasi yang singkat telah menimbulkan kekhawatiran di kalangan industri perangkat medis.

Mungkin ini merupakan tanda bahwa dampak COVID-19 terhadap industri perangkat medis mulai mereda, jumlah penarikan produk (recall) turun sedikit pada kuartal pertama 2022 menjadi 200. Satu peristiwa penarikan produk yang mempengaruhi 288 juta unit menyebabkan total jumlah unit yang terpengaruh oleh penarikan produk pada kuartal pertama meningkat menjadi 314,8 juta.

FDA fokus pada upaya untuk membuat obat resep menjadi lebih terjangkau.

Meskipun FDA akhirnya memiliki Komisaris Tetap setelah lebih dari setahun, fokus utama lembaga tersebut pada kuartal pertama adalah membuat obat resep lebih terjangkau. FDA telah mengeluarkan proposal terkait hal tersebut dan mengambil langkah-langkah untuk memperjelas proses pengajuan permohonan, penandaan, dan tinjauan untuk obat generik. Pada kuartal pertama, terdapat lebih dari 435 juta unit yang ditarik dari peredaran di industri farmasi – jumlah unit terbesar yang tercatat dalam hampir 15 tahun. Jumlah peristiwa penarikan meningkat menjadi 94 pada kuartal pertama 2022, dari 66 pada kuartal keempat 2021.

Melihat ke depan

Jika kuartal pertama menjadi indikasi, lima industri kunci yang dianalisis dalam laporan ini dapat mengharapkan peningkatan aktivitas regulasi dan penegakan hukum sepanjang tahun 2022. Selain risiko-risiko tersebut, situasi-situasi baru yang muncul di seluruh dunia dapat menyebabkan gangguan rantai pasokan dan kelangkaan produk. Sebelum gangguan-gangguan ini terjadi, perusahaan-perusahaan harus memastikan bahwa rantai pasokan mereka terlindungi dari gangguan dan bahwa mereka memantau perubahan regulasi yang mungkin terjadi.

Perusahaan tidak perlu menghadapi risiko-risiko ini sendirian. Menggandeng ahli pihak ketiga dapat membantu bisnis menghemat biaya, melindungi reputasi mereka, berinteraksi secara positif dengan regulator, dan melayani pelanggan sesuai dengan harapan mereka.

Dapatkan data recall, tren, dan prediksi yang lebih lengkap, beserta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam edisi terbaru laporan indeks recall kami – tersedia untuk diunduhdi sini.