Mere end 900 millioner enheder tilbagekaldt i USA, da håndhævelsesaktiviteterne intensiveres

Af Chris Harvey, VP, kriseløsning

Mere end 900 millioner enheder af køretøjer, fødevarer, lægemidler, forbrugerprodukter og medicinsk udstyr blev tilbagekaldt i første kvartal af 2022.

Dette er det højeste antal tilbagekaldelser i et enkelt kvartal i løbet af de seneste 10 år, som rapporteret i vores seneste udgave af rapporten U.S. Recall Index.

Selvom virksomhederne tilpasser sig de udfordringer, der følger af COVID-19-pandemien, opstår der stadig nye problemer som følge af kaotiske geopolitiske begivenheder og ustabile finansmarkeder. Derudover fortsætter de amerikanske tilsynsmyndigheder med at øge håndhævelsen og skærpe kontrollen med de fem nøgleindustrier, der analyseres i rapporten: bilindustrien, forbrugerprodukter, føde- og drikkevarer, lægemidler og medicinsk udstyr.

Vores seneste rapport indeholder en analyse aftilbagekaldelsesdatafra 1. kvartal 2022 og et fremadrettet blik på data fra 2. kvartal fra april. Vi har også medtaget indsigter og forudsigelser fra flere af vores strategiske partnere hos førende advokatfirmaer i USA for at hjælpe din virksomhed med at forstå og forberede sig på de udfordringer, din branche kan stå over for i resten af 2022.

På trods af øget regulering falder tilbagekaldelser af biler til under kvartalsgennemsnittet for 2021

I løbet af første kvartal udstedte National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) en endelig regel, der ændrer visse føderale sikkerhedsstandarder for motorkøretøjer (FMVSS) for køretøjer med automatiske køresystemer (ADS), og signalerede en intention om at opdatere FMVSS, der gælder for højspændingsbatterier, der bruges i elektriske køretøjer. På trods af disse sikkerhedsfokuserede reguleringstiltag var der kun 221 tilbagekaldelser af biler, hvilket er under kvartalsgennemsnittet for 2021. Antallet af berørte enheder steg dog betydeligt – med 114 % – til 9,3 millioner enheder.

CPSC udøver sine håndhævelsesbeføjelser med fokus på børneprodukter

I marts 2022 viste en årlig undersøgelse fra en nonprofitorganisation for forbrugerprodukter, at der var 14 dødsfald relateret til børneprodukter i 2021, hvilket er en stigning fra nul i 2020. Antallet af rapporterede skader og hændelser steg også markant, hvilket fik organisationen til at opfordre CPSC til at gøre mere for at beskytte børns sikkerhed. Antallet af rapporterede hændelser fortsatte med at stige i første kvartal af 2022, en stigning på 116,5 % i forhold til tallene for 4. kvartal 2021.

Tilbagekaldelser af forbrugerprodukter steg også med næsten 64 % til 77 tilfælde, og mere end 6,9 millioner enheder blev berørt. Forbrugerproduktsikkerhedskommissionen (CPSC) fortsatte med offentligt at kritisere virksomheder for manglende overholdelse af sikkerhedsrapporteringskrav, herunder ved at indgive en administrativ klage over en producent af liggestole til spædbørn og pålægge en producent af træningsudstyr en civil bøde på flere millioner dollars. I lyset af denne nye tendens bør virksomheder være opmærksomme på de øgede risici, der er forbundet med manglende rapportering af sikkerhedsproblemer.

Mangel på modermælkserstatning får FDA til at gennemføre en programmatisk gennemgang af sine praksis

De foranstaltninger, som den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) traf i første kvartal, tydede på, at fokus på generel fødevaresikkerhed og håndhævelse af loven om modernisering af fødevaresikkerheden (FSMA) var prioriteter for 2022. Efter de to dødsfald i forbindelse med en stor tilbagekaldelse af modermælkserstatning kan FDA dog være ved at skifte fokus. Tilbagekaldelsen af modermælkserstatningen og den deraf følgende mangel fik FDA til at meddele, at den ville gennemføre en programmatisk gennemgang af agenturets programmer og politikker vedrørende modermælkserstatning og særlige medicinske fødevarer, klager, sygdomme og tilbagekaldelser.

Mens FDA's tilbagekaldelsesaktivitet faldt lidt i 1. kvartal 2022 til 110 tilfælde, steg antallet af berørte enheder med hele 274 % til 147,4 millioner enheder. Dette hænger sammen med fire store tilbagekaldelser, herunder tilbagekaldelsen af modermælkserstatning og en tilbagekaldelse af koffeintilskud på grund af kvalitetsproblemer.

FDA arbejder på at harmonisere de amerikanske kvalitetssystemkrav med internationale standarder.

Efter flere års baggrundsaktivitet offentliggjorde FDA et forslag til en regel, der skal bringe dens kvalitetssystemregulering (QSR) på linje med internationale standarder for god fremstillingspraksis for medicinsk udstyr. Selvom dette tiltag vil lette overholdelsesbyrden for producenter, der opererer i flere lande, har den korte implementeringsperiode givet anledning til bekymring hos mange i medicinalindustrien.

Måske et tegn på, at COVID-19's indvirkning på medicinalindustrien er ved at aftage, faldt tilbagekaldelserne lidt i 1. kvartal 2022 til 200. En tilbagekaldelse, der berørte 288 millioner enheder, medførte, at det samlede antal enheder, der blev berørt af tilbagekaldelser i 1. kvartal, steg til 314,8 millioner.

FDA retter opmærksomheden mod at gøre receptpligtige lægemidler billigere

Mens FDA endelig har fået en fast kommissær efter mere end et år, var agenturets fokus i 1. kvartal at gøre receptpligtige lægemidler mere overkommelige. FDA har fremsat et forslag med henblik herpå og taget skridt til at afklare processerne omkring indsendelse af ansøgninger, mærkning og gennemgang af generiske lægemidler. I første kvartal blev der tilbagekaldt mere end 435 millioner enheder i medicinalindustrien – det største antal enheder, der er registreret i næsten 15 år. Antallet af tilbagekaldelser steg til 94 i første kvartal 2022 fra 66 i fjerde kvartal 2021.

Se fremad

Hvis første kvartal er nogen indikation, kan de fem nøgleindustrier, der er analyseret i rapporten, forvente øget regulering og håndhævelse i løbet af 2022. Ud over disse risici kan nye situationer over hele verden føre til nye forstyrrelser i forsyningskæden og produktmangel. Inden disse chok opstår, bør virksomhederne sikre, at deres forsyningskæder er beskyttet mod forstyrrelser, og at de overvåger de potentielle ændringer i lovgivningen, der kan komme.

Virksomheder behøver ikke at forberede sig på disse risici alene. Ved at engagere eksterne eksperter kan virksomheder spare penge, beskytte deres omdømme, samarbejde positivt med tilsynsmyndighederne og betjene kunderne på det niveau, de forventer.

Få flere data om tilbagekaldelser, tendenser og prognoser samt yderligere indsigt og kommentarer fra nogle af vores strategiske partnere i den seneste udgave af vores rapport om tilbagekaldelsesindekset, som kan downloadesher.