Plus de 900 millions d’unités rappelées aux États-Unis alors que l’activité d’application des lois s’intensifie

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

Plus de 900 millions d’unités de véhicules, d’aliments, de médicaments, de produits de consommation et de dispositifs médicaux ont été rappelés au cours du premier trimestre 2022.

Il s’agit du nombre le plus élevé rappelé en un seul trimestre au cours des dix dernières années, comme indiqué dans notre dernière édition du rapport U.S. Recall Index.

Même si les entreprises s’adaptent aux défis liés à la pandémie de COVID-19, de nouveaux problèmes continuent d’apparaître en raison d’événements géopolitiques chaotiques et de marchés financiers volatils. De plus, les régulateurs américains continuent d’intensifier l’application de la loi et d’approfondir le contrôle des cinq industries clés analysées dans le rapport : automobile, produits de consommation, alimentation et boissons, pharmaceutique et dispositifs médicaux.

Notre dernier rapport inclut une analyse des données de rappel du premier trimestre 2022 ainsi qu’un aperçu des données du deuxième trimestre d’avril. Nous avons également inclus des analyses et prédictions de plusieurs de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d’avocats de premier plan aux États-Unis afin d’aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux défis que votre secteur pourrait rencontrer pour le reste de 2022.

Malgré une activité réglementaire accrue, les rappels automobiles sont inférieurs aux moyennes trimestrielles de 2021

Au cours du premier trimestre, la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a publié une règle finale modifiant certaines normes fédérales de sécurité des véhicules motorisés (FMVSS) pour les véhicules équipés de systèmes de conduite automatisée (ADS) et a signalé son intention de mettre à jour les FMVSS applicables aux batteries haute tension utilisées dans les véhicules électriques. Malgré ces mesures réglementaires axées sur la sécurité, il n’y a eu que 221 rappels automobiles, ce qui est inférieur à la moyenne trimestrielle de 2021. Cependant, le nombre d’unités touchées a augmenté de façon significative — de 114% — pour atteindre 9,3 millions d’unités.

La CPSC élargit ses pouvoirs d’application en se concentrant sur les produits pour enfants

En mars 2022, l’étude annuelle d’un organisme sans but lucratif de produits de consommation a révélé qu’il y avait eu 14 décès liés aux produits pour enfants en 2021, contre zéro en 2020. Le nombre de blessures et d’incidents signalés a également augmenté de façon significative, ce qui a poussé l’organisation à demander à la CPSC de faire davantage pour protéger la sécurité des enfants. Le nombre d’incidents signalés a continué d’augmenter au premier trimestre 2022, en hausse de 116,5% par rapport aux chiffres du quatrième trimestre 2021.

Les rappels de produits grand public ont également augmenté de près de 64% pour atteindre 77 événements et plus de 6,9 millions d’unités ont été touchées. La Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) a continué de dénoncer publiquement les entreprises pour leur non-respect des exigences de déclaration de sécurité, notamment en dénonçant une plainte administrative contre une entreprise de chaises longues pour nourrissons et en imposant une amende civile de plusieurs millions contre un fabricant d’équipements d’entraînement. Compte tenu de cette tendance émergente, les entreprises devraient être conscientes des risques accrus associés au fait de ne pas signaler les problèmes de sécurité.

La pénurie de préparation pour nourrissons pousse la FDA à procéder à un examen programmatique de ses pratiques

Les actions de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au premier trimestre ont indiqué qu’un accent mis sur la sécurité alimentaire générale et l’application de la Food Safety Modernization Act (FSMA) étaient des priorités pour 2022. Cependant, à la suite des deux décès liés à un important rappel de préparation pour nourrissons, la FDA pourrait changer de focus. Le rappel de la formule et la pénurie qui en a résulté ont poussé la FDA à annoncer qu’elle mènerait un examen programmatique des programmes et politiques de l’agence liés aux plaintes pour nourrissons, aux maladies et aux rappels d’aliments médicaux spéciaux.

Alors que l’activité de rappel de la FDA a légèrement diminué au premier trimestre 2022 pour atteindre 110 événements, le nombre d’unités touchées a augmenté de façon stupéfiante de 274% pour atteindre 147,4 millions d’unités. Cela est lié à quatre rappels importants, dont le rappel de la préparation infantile et un rappel de suppléments de caféine pour des problèmes de qualité.

La FDA travaille à harmoniser les exigences du système de qualité américain avec les normes internationales

Après plusieurs années d’activité de fond, la FDA a publié une proposition de règlement visant à aligner son Règlement du système de qualité (QSR) avec les normes internationales concernant les bonnes pratiques de fabrication actuelles des dispositifs médicaux. Bien que cette mesure contribue à alléger le fardeau de la conformité pour les fabricants opérant dans plusieurs pays, la courte période de mise en œuvre a suscité l’inquiétude de nombreux acteurs de l’industrie des dispositifs médicaux.

Peut-être un signe que l’impact de la COVID-19 sur l’industrie des dispositifs médicaux s’atténue, les rappels ont légèrement diminué au premier trimestre 2022 à 2000. Un événement de rappel ayant touché 288 millions d’unités a fait augmenter le nombre total d’unités touchées par les rappels au premier trimestre à 314,8 millions.

La FDA se concentre sur la réduction du coût des médicaments sur ordonnance

Bien que la FDA ait enfin un commissaire permanent après plus d’un an, l’objectif de l’agence au premier trimestre était de rendre les médicaments sur ordonnance plus abordables. La FDA a publié une proposition à cet égard et a pris des mesures pour clarifier les processus entourant la soumission des demandes, l’étiquetage et la révision des médicaments génériques. Au premier trimestre, plus de 435 millions d’unités ont été rappelées dans l’industrie pharmaceutique – le plus grand nombre d’unités enregistré en près de 15 ans. Le nombre d’événements de rappel est passé à 94 au premier trimestre 2022, contre 66 au quatrième trimestre 2021.

En regardant vers l’avenir

Si le premier trimestre est un indicateur, les cinq industries clés analysées dans le rapport peuvent s’attendre à une augmentation de l’activité réglementaire et d’application tout au long de 2022. En plus de ces risques, des situations émergentes à travers le monde pourraient entraîner de nouvelles perturbations de la chaîne d’approvisionnement et des pénuries de produits. Avant que ces chocs ne surviennent, les entreprises devraient s’assurer que leurs chaînes d’approvisionnement sont protégées contre les perturbations et qu’elles surveillent les changements réglementaires potentiels à venir.

Les entreprises n’ont pas besoin de se préparer à ces risques seules. Faire appel à des experts tiers peut aider les entreprises à économiser de l’argent, à protéger leur réputation, à interagir positivement avec les régulateurs et à servir les clients au niveau attendu.

Obtenez plus de données de rappel, de tendances et de prédictions, ainsi que des analyses et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel – disponible en téléchargement ici.