Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
Plus de 900 millions d’unités de véhicules, d’aliments, de médicaments, de produits de consommation et d’instruments médicaux ont fait l’a été au cours du premier trimestre de 2022.
Il s’agit du nombre le plus élevé de rappels en un seul trimestre au cours des 10 dernières années, comme l’indique notre dernière édition du rapport sur l’indice de rappel aux États-Unis.
Même si les entreprises s’adaptent aux défis découlant de la pandémie de COVID-19, de nouveaux problèmes continuent d’émerger en raison d’événements géopolitiques chaotiques et de la volatilité des marchés financiers. De plus, les organismes de réglementation américains continuent d’accroître leurs activités d’application de la loi et d’examiner de plus près les cinq industries clés analysées dans le rapport : l’automobile, les produits de consommation, les aliments et les boissons, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Notre dernier rapport comprend une analyse des données sur les rappels du T1 2022 et un regard sur les données du T2 d’avril. Nous avons également inclus des idées et des prédictions de plusieurs de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d’avocats de premier plan aux États-Unis pour aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux défis auxquels votre secteur d’activité pourrait être confronté pour le reste de 2022.
Malgré l’augmentation de l’activité réglementaire, les rappels d’automobiles sont inférieurs aux moyennes trimestrielles de 2021
Au cours du premier trimestre, la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a publié une règle finale modifiant certaines normes fédérales de sécurité des véhicules automobiles (FMVSS) pour les véhicules équipés de systèmes de conduite automatisés (ADS) et a signalé son intention de mettre à jour la FMVSS qui s’applique aux batteries à haute tension utilisées dans les véhicules électriques. Malgré ces mesures réglementaires axées sur la sécurité, il n’y a eu que 221 rappels d’automobiles, ce qui est inférieur à la moyenne trimestrielle de 2021. Cependant, le nombre d’unités touchées a augmenté considérablement — de 114 % — pour atteindre 9,3 millions d’unités.
La CPSC assouplit ses pouvoirs d’application de la loi en mettant l’accent sur les produits pour enfants
En mars 2022, l’étude annuelle d’une organisation à but non lucratif de produits de consommation a révélé qu’il y avait eu 14 décès liés aux produits pour enfants en 2021, contre zéro en 2020. Le nombre de blessures et d’incidents signalés a également augmenté considérablement, ce qui a incité l’organisation à demander à la CPSC d’en faire plus pour protéger la sécurité des enfants. Le nombre d’incidents signalés a continué d’augmenter au premier trimestre de 2022, en hausse de 116,5 % par rapport aux chiffres du T4 de 2021.
Les rappels de produits de consommation ont également augmenté de près de 64 % pour atteindre 77 événements, et plus de 6,9 millions d’unités ont été touchées. La Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) a continué d’appeler publiquement les entreprises pour ne pas se conformer aux exigences de déclaration de sécurité, y compris l’émission d’une plainte administrative pour une entreprise de chaises longues pour bébés et l’imposition d’une pénalité civile de plusieurs millions contre un fabricant d’équipement d’entraînement. Compte tenu de cette tendance émergente, les entreprises doivent être conscientes des risques accrus associés à l’omission de signaler les problèmes de sécurité.
La pénurie de préparations pour nourrissons incite la FDA à effectuer un examen programmatique de ses pratiques
Les mesures prises par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du premier trimestre ont indiqué que l’accent mis sur la salubrité générale des aliments et l’application de la Food Safety Modernization Act (FSMA) étaient des priorités pour 2022. Cependant, à la suite des deux décès liés à un rappel important de préparations pour nourrissons, la FDA pourrait changer d’orientation. Le rappel de préparations et la pénurie qui en a résulté ont incité la FDA à annoncer qu’elle effectuerait un examen programmatique des programmes et des politiques de l’agence liés aux plaintes, aux maladies et aux rappels de préparations pour nourrissons et d’aliments médicaux spéciaux.
Alors que l’activité de rappel de la FDA a légèrement diminué au T1 2022 à 110 événements, le nombre d’unités touchées a augmenté de 274% à 147,4 millions d’unités. Cela est lié à quatre rappels importants, y compris le rappel de préparations pour nourrissons et un rappel de suppléments de caféine pour des problèmes de qualité.
La FDA s’efforce d’harmoniser les exigences du système de qualité des États-Unis avec les normes internationales
Après plusieurs années d’activité de fond, la FDA a publié une règle proposée pour aligner son règlement sur le système de qualité (QSR) avec les normes internationales pour les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les dispositifs médicaux. Bien que cette mesure aidera à alléger le fardeau de la conformité pour les fabricants qui exercent leurs activités dans plusieurs pays, la courte période de mise en œuvre a suscité des inquiétudes de la part de nombreux membres de l’industrie des dispositifs médicaux.
Peut-être un signe que l’impact de covid-19 sur l’industrie des dispositifs médicaux s’atténue, les rappels ont légèrement diminué au T1 2022 à 200. Un événement de rappel ayant eu une incidence sur 288 millions d’unités a fait passer le nombre total d’unités touchées par les rappels au T1 à 314,8 millions.
La FDA tourne l’attention à rendre les médicaments délivrés sur ordonnance moins chers
Alors que la FDA a finalement un commissaire permanent après plus d’un an, l’objectif de l’agence au 1er trimestre était de rendre les médicaments d’ordonnance plus abordables. La FDA a publié une proposition à cette fin et a pris des mesures pour clarifier les processus entourant les soumissions de demandes, l’étiquetage et l’examen des médicaments génériques. Au premier trimestre, plus de 435 millions d’unités ont été rappelées dans l’industrie pharmaceutique – le plus grand nombre d’unités enregistrées en près de 15 ans. Le nombre d’événements de rappel est passé de 66 au T4 de 2021 à 94 au T1 de 2022.
Regard vers l’avenir
Si le premier trimestre était une indication, les cinq industries clés analysées dans le rapport peuvent s’attendre à voir une augmentation des activités de réglementation et d’application de la loi tout au long de 2022. En plus de ces risques, les situations émergentes à travers le monde peuvent entraîner de nouvelles perturbations de la chaîne d’approvisionnement et des pénuries de produits. Avant que ces chocs ne se produisent, les entreprises doivent s’assurer que leurs chaînes d’approvisionnement sont protégées contre les perturbations et qu’elles surveillent les changements réglementaires potentiels qui pourraient survenir.
Les entreprises n’ont pas besoin de se préparer seules à ces risques. L’engagement d’experts tiers peut aider les entreprises à économiser de l’argent, à protéger leur réputation, à interagir positivement avec les organismes de réglementation et à servir les clients au niveau auquel ils s’attendent.
Obtenez plus de données, de tendances et de prédictions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport d’indice de rappel - disponible en téléchargement ici.