Von Chris Harvey, VP, Krisenlösung
Im ersten Quartal 2022 wurden mehr als 900 Millionen Einheiten von Fahrzeugen, Lebensmitteln, Medikamenten, Konsumgütern und medizinischen Geräten zurückgerufen.
Dies ist die höchste Anzahl von Rückrufen in einem einzigen Quartal in den letzten 10 Jahren, wie in unserer neuesten Ausgabe des U.S. Recall Index berichtet.
Auch wenn sich die Unternehmen auf die Herausforderungen der COVID-19-Pandemie einstellen, tauchen aufgrund chaotischer geopolitischer Ereignisse und volatiler Finanzmärkte weiterhin neue Probleme auf. Darüber hinaus verstärken die US-Aufsichtsbehörden weiterhin die Durchsetzungsmaßnahmen und die strengere Prüfung der fünf in dem Bericht analysierten Schlüsselindustrien: Automobilindustrie, Konsumgüter, Lebensmittel und Getränke, Arzneimittel und medizinische Geräte.
Unser neuester Bericht enthält eine Analyse der Rückrufdaten aus dem ersten Quartal 2022 und einen Ausblick auf die Daten des zweiten Quartals im April. Wir haben auch Einblicke und Prognosen von mehreren unserer strategischen Partner bei führenden Anwaltskanzleien in den USA aufgenommen, um Ihr Unternehmen dabei zu unterstützen, die Herausforderungen zu verstehen und sich auf den Rest des Jahres 2022 vorzubereiten, die auf Ihre Branche zukommen könnten.
Trotz verstärkter behördlicher Aktivitäten fallen die Rückrufe in der Automobilindustrie unter den vierteljährlichen Durchschnitt des Jahres 2021
Im ersten Quartal veröffentlichte die National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) eine endgültige Regelung zur Änderung bestimmter Federal Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS) für Fahrzeuge mit automatisierten Fahrsystemen (ADS) und signalisierte die Absicht, die FMVSS zu aktualisieren, die für Hochspannungsbatterien in Elektrofahrzeugen gelten. Trotz dieser sicherheitsorientierten regulatorischen Maßnahmen gab es nur 221 Rückrufe von Fahrzeugen, was unter dem Quartalsdurchschnitt für 2021 liegt. Allerdings stieg die Zahl der betroffenen Fahrzeuge deutlich - um 114 % - auf 9,3 Millionen Einheiten.
CPSC erweitert seine Durchsetzungsbefugnisse und konzentriert sich auf Kinderprodukte
Im März 2022 stellte die jährliche Studie einer gemeinnützigen Verbraucherschutzorganisation fest, dass es im Jahr 2021 14 Todesfälle im Zusammenhang mit Kinderprodukten gab, gegenüber null im Jahr 2020. Auch die Zahl der gemeldeten Verletzungen und Vorfälle stieg deutlich an, was die Organisation dazu veranlasste, die CPSC aufzufordern, mehr für die Sicherheit von Kindern zu tun. Die Zahl der gemeldeten Vorfälle stieg im ersten Quartal 2022 weiter an und lag um 116,5 % über den Zahlen des vierten Quartals 2021.
Auch die Zahl der Rückrufe von Konsumgütern stieg um fast 64 % auf 77 Fälle, von denen mehr als 6,9 Millionen Geräte betroffen waren. Die Kommission für die Sicherheit von Konsumgütern (Consumer Product Safety Commission, CPSC) rief weiterhin öffentlich Unternehmen auf, die die Meldevorschriften für Sicherheitsprobleme nicht einhielten, und verhängte unter anderem eine Verwaltungsbeschwerde gegen einen Hersteller von Babyliegen und eine Zivilstrafe in Millionenhöhe gegen einen Hersteller von Trainingsgeräten. Angesichts dieses sich abzeichnenden Trends sollten sich die Unternehmen der erhöhten Risiken bewusst sein, die mit der Nichtmeldung von Sicherheitsproblemen verbunden sind.
Mangel an Säuglingsnahrung veranlasst die FDA zu einer programmatischen Überprüfung ihrer Praktiken
Die Maßnahmen der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im ersten Quartal deuteten darauf hin, dass die allgemeine Lebensmittelsicherheit und die Durchsetzung des Food Safety Modernization Act (FSMA) im Jahr 2022 Priorität haben. Nach den beiden Todesfällen im Zusammenhang mit einem umfangreichen Rückruf von Säuglingsnahrung wird die FDA jedoch möglicherweise ihren Schwerpunkt verlagern. Der Rückruf von Säuglingsnahrung und die daraus resultierende Verknappung veranlasste die FDA, eine programmatische Überprüfung der Programme und Strategien der Behörde in Bezug auf Beschwerden, Krankheiten und Rückrufe bei Säuglingsnahrung und speziellen medizinischen Lebensmitteln anzukündigen.
Während die Rückrufaktivitäten der FDA im ersten Quartal 2022 leicht auf 110 Ereignisse zurückgingen, stieg die Zahl der betroffenen Einheiten um unglaubliche 274 % auf 147,4 Millionen Einheiten. Dies ist auf vier große Rückrufe zurückzuführen, darunter der Rückruf von Säuglingsnahrung und ein Rückruf von Koffeinpräparaten wegen Qualitätsproblemen.
FDA arbeitet an der Harmonisierung der US-Anforderungen an Qualitätssysteme mit internationalen Standards
Nach mehrjährigen Vorarbeiten hat die FDA einen Regelungsvorschlag zur Angleichung ihrer Qualitätssystemverordnung (QSR) an die internationalen Standards für die aktuelle gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte veröffentlicht. Dieser Schritt wird Herstellern, die in mehreren Ländern tätig sind, die Einhaltung der Vorschriften erleichtern, doch die kurze Umsetzungsfrist hat bei vielen in der Medizinproduktebranche Besorgnis ausgelöst.
Möglicherweise ein Zeichen dafür, dass die Auswirkungen von COVID-19 auf die Medizinprodukteindustrie nachlassen, denn die Zahl der Rückrufe ging im ersten Quartal 2022 leicht auf 200 zurück. Ein Rückrufereignis mit Auswirkungen auf 288 Millionen Einheiten ließ die Gesamtzahl der von Rückrufen betroffenen Einheiten im ersten Quartal auf 314,8 Millionen ansteigen.
FDA will verschreibungspflichtige Medikamente billiger machen
Während die FDA nach mehr als einem Jahr endlich einen ständigen Kommissar hat, lag der Schwerpunkt der Behörde im ersten Quartal darauf, verschreibungspflichtige Medikamente erschwinglicher zu machen. Die FDA hat zu diesem Zweck einen Vorschlag vorgelegt und Schritte zur Klärung der Verfahren für die Einreichung von Anträgen, die Kennzeichnung und die Prüfung von Generika unternommen. Im ersten Quartal wurden in der pharmazeutischen Industrie mehr als 435 Millionen Einheiten zurückgerufen - die größte Anzahl von Einheiten seit fast 15 Jahren. Die Zahl der Rückrufe stieg im ersten Quartal 2022 auf 94 gegenüber 66 im vierten Quartal 2021.
Blick nach vorn
Wenn das erste Quartal ein Hinweis darauf war, können die fünf in dem Bericht analysierten Schlüsselindustrien im Jahr 2022 mit einer verstärkten Regulierungs- und Durchsetzungsaktivität rechnen. Zusätzlich zu diesen Risiken können neue Situationen auf der ganzen Welt zu neuen Unterbrechungen der Lieferkette und Produktknappheit führen. Bevor es zu solchen Schocks kommt, sollten Unternehmen sicherstellen, dass ihre Lieferketten vor Unterbrechungen geschützt sind und dass sie die potenziellen regulatorischen Änderungen, die auf sie zukommen könnten, überwachen.
Die Unternehmen müssen sich nicht allein auf diese Risiken vorbereiten. Die Beauftragung von Sachverständigen kann Unternehmen dabei helfen, Geld zu sparen, ihren Ruf zu schützen, positiv mit den Aufsichtsbehörden umzugehen und den Kunden den Service zu bieten, den sie erwarten.
Weitere Rückrufdaten, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare von einigen unserer strategischen Partner finden Sie in der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts, den Sie hier herunterladen können.