In den USA wurden mehr als 900 Millionen Einheiten zurückgerufen, da die Durchsetzungsmaßnahmen zunehmen

Von Chris Harvey, Vizepräsident, Krisenmanagement

Im ersten Quartal 2022 wurden mehr als 900 Millionen Einheiten an Fahrzeugen, Lebensmitteln, Arzneimitteln, Konsumgütern und Medizinprodukten zurückgerufen.

Dies ist die höchste Zahl an Rückrufaktionen in einem einzigen Quartal in den letzten 10 Jahren, wie aus unserer neuesten Ausgabe des „U.S. Recall Index“-Berichts hervorgeht.

Während sich Unternehmen an die Herausforderungen der COVID-19-Pandemie anpassen, tauchen aufgrund chaotischer geopolitischer Ereignisse und volatiler Finanzmärkte weiterhin neue Probleme auf. Zudem verstärken die US-Aufsichtsbehörden ihre Durchsetzungsmaßnahmen und die strenge Überwachung der fünf in dem Bericht analysierten Schlüsselbranchen: Automobilindustrie, Konsumgüterindustrie, Lebensmittel- und Getränkeindustrie, Pharmaindustrie sowie Medizinprodukteindustrie.

Unser aktueller Bericht enthält eine Analyse derRückrufdatenaus dem ersten Quartal 2022 sowie einen Ausblick auf die Daten des zweiten Quartals vom April. Darüber hinaus haben wir Erkenntnisse und Prognosen mehrerer unserer strategischen Partner aus führenden Anwaltskanzleien in den USA aufgenommen, um Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, die Herausforderungen zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, denen Ihre Branche im weiteren Verlauf des Jahres 2022 möglicherweise gegenüberstehen wird.

Trotz verstärkter Regulierungsmaßnahmen liegen die Rückrufaktionen in der Automobilbranche unter den Quartalsdurchschnitten von 2021

Im ersten Quartal erließ die National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) eine endgültige Verordnung zur Änderung bestimmter Bundes-Sicherheitsstandards für Kraftfahrzeuge (FMVSS) für Fahrzeuge mit automatisierten Fahrsystemen (ADS) und signalisierte die Absicht, die FMVSS für Hochspannungsbatterien in Elektrofahrzeugen zu aktualisieren. Trotz dieser auf Sicherheit ausgerichteten regulatorischen Maßnahmen gab es nur 221 Rückrufaktionen im Automobilbereich, was unter dem Quartalsdurchschnitt für 2021 liegt. Die Zahl der betroffenen Fahrzeuge stieg jedoch deutlich – um 114 % – auf 9,3 Millionen Fahrzeuge.

Die CPSC macht von ihren Durchsetzungsbefugnissen Gebrauch und legt dabei den Schwerpunkt auf Kinderprodukte

Im März 2022 ergab die jährliche Studie einer gemeinnützigen Organisation für Konsumgüter, dass es im Jahr 2021 14 Todesfälle im Zusammenhang mit Kinderprodukten gab – gegenüber null im Jahr 2020. Auch die Zahl der gemeldeten Verletzungen und Vorfälle stieg deutlich an, was die Organisation dazu veranlasste, die CPSC aufzufordern, mehr für die Sicherheit von Kindern zu tun. Die Zahl der gemeldeten Vorfälle stieg im ersten Quartal 2022 weiter an und lag um 116,5 % über den Zahlen des vierten Quartals 2021.

Auch die Rückrufe von Konsumgütern stiegen um fast 64 % auf 77 Fälle, wobei mehr als 6,9 Millionen Einheiten betroffen waren. Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) machte weiterhin Unternehmen öffentlich dafür verantwortlich, dass sie die Meldepflichten im Bereich Sicherheit nicht eingehalten hatten. So reichte sie unter anderem eine Verwaltungsklage gegen einen Hersteller von Babywippen ein und verhängte eine zivilrechtliche Geldstrafe in Millionenhöhe gegen einen Hersteller von Fitnessgeräten. Angesichts dieses sich abzeichnenden Trends sollten sich Unternehmen der erhöhten Risiken bewusst sein, die mit der Nichtmeldung von Sicherheitsproblemen verbunden sind.

Der Mangel an Säuglingsnahrung veranlasst die FDA zu einer systematischen Überprüfung ihrer Vorgehensweisen

Die Maßnahmen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im ersten Quartal deuteten darauf hin, dass die allgemeine Lebensmittelsicherheit und die Durchsetzung des Food Safety Modernization Act (FSMA) zu den Prioritäten für das Jahr 2022 gehörten. Nach den beiden Todesfällen im Zusammenhang mit einem groß angelegten Rückruf von Säuglingsnahrung könnte die FDA jedoch ihren Schwerpunkt verlagern. Der Rückruf der Säuglingsnahrung und die daraus resultierende Verknappung veranlassten die FDA dazu, eine programmatische Überprüfung ihrer Programme und Richtlinien im Zusammenhang mit Beschwerden, Erkrankungen und Rückrufen bei Säuglingsnahrung und medizinischen Spezialnahrungsmitteln anzukündigen.

Während die Zahl der Rückrufaktionen der FDA im ersten Quartal 2022 leicht auf 110 zurückging, stieg die Anzahl der betroffenen Einheiten um erstaunliche 274 % auf 147,4 Millionen Einheiten. Dies ist auf vier große Rückrufaktionen zurückzuführen, darunter den Rückruf von Säuglingsnahrung und einen Rückruf von Koffeinpräparaten aufgrund von Qualitätsproblemen.

Die FDA arbeitet daran, die Anforderungen des US-amerikanischen Qualitätssystems mit internationalen Standards in Einklang zu bringen

Nach mehrjähriger Vorarbeit veröffentlichte die FDA einen Verordnungsentwurf, um ihre Qualitätssystemverordnung (QSR) an internationale Standards für die gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte anzupassen. Dieser Schritt wird zwar dazu beitragen, den Compliance-Aufwand für Hersteller zu verringern, die in mehreren Ländern tätig sind, doch die kurze Umsetzungsfrist hat bei vielen Akteuren der Medizinproduktebranche Besorgnis ausgelöst.

Möglicherweise ein Zeichen dafür, dass die Auswirkungen von COVID-19 auf die Medizinproduktebranche nachlassen: Die Zahl der Rückrufe ging im ersten Quartal 2022 leicht auf 200 zurück. Ein Rückruf, von dem 288 Millionen Einheiten betroffen waren, führte dazu, dass die Gesamtzahl der von Rückrufen betroffenen Einheiten im ersten Quartal auf 314,8 Millionen stieg.

Die FDA richtet ihr Augenmerk darauf, verschreibungspflichtige Medikamente günstiger zu machen

Zwar hat die FDA nach mehr als einem Jahr endlich wieder einen festen Leiter, doch lag der Schwerpunkt der Behörde im ersten Quartal darauf, verschreibungspflichtige Medikamente erschwinglicher zu machen. Zu diesem Zweck hat die FDA einen Vorschlag veröffentlicht und Maßnahmen ergriffen, um die Abläufe bei der Einreichung von Anträgen, der Kennzeichnung und der Prüfung von Generika zu klären. Im ersten Quartal wurden in der Pharmaindustrie mehr als 435 Millionen Einheiten zurückgerufen – die höchste Anzahl an Einheiten seit fast 15 Jahren. Die Zahl der Rückrufaktionen stieg von 66 im vierten Quartal 2021 auf 94 im ersten Quartal 2022.

Ein Blick in die Zukunft

Wenn man vom ersten Quartal ausgeht, ist für die fünf im Bericht analysierten Schlüsselbranchen im Laufe des Jahres 2022 mit verstärkten Regulierungs- und Durchsetzungsmaßnahmen zu rechnen. Zusätzlich zu diesen Risiken könnten sich weltweit abzeichnende Entwicklungen zu neuen Störungen in der Lieferkette und Produktknappheiten führen. Bevor solche Schocks eintreten, sollten Unternehmen sicherstellen, dass ihre Lieferketten vor Störungen geschützt sind und dass sie mögliche künftige regulatorische Änderungen im Auge behalten.

Unternehmen müssen sich nicht allein auf diese Risiken vorbereiten. Die Hinzuziehung externer Experten kann Unternehmen dabei helfen, Kosten zu sparen, ihren Ruf zu schützen, positiv mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten und ihren Kunden den Service zu bieten, den diese erwarten.

In der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts –hier zum Herunterladen verfügbar – finden Sie weitere Daten zu Rückrufen, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare einiger unserer strategischen Partner.