Mais de 900 milhões de unidades recolhidas nos EUA à medida que as medidas de fiscalização se intensificam

Por Chris Harvey, vice-presidente de soluções para crises

Mais de 900 milhões de unidades de veículos, alimentos, medicamentos, produtos de consumo e dispositivos médicos foram recolhidos durante o primeiro trimestre de 2022.

Este é o maior número de recalls em um único trimestre nos últimos 10 anos, conforme relatado em nossa última edição do relatório Índice de Recalls nos EUA.

Mesmo com as empresas se adaptando aos desafios decorrentes da pandemia da COVID-19, novos problemas continuam a surgir como resultado de eventos geopolíticos caóticos e da volatilidade dos mercados financeiros. Além disso, os reguladores dos EUA continuam a aumentar as atividades de fiscalização e o escrutínio mais rigoroso sobre os cinco setores-chave analisados no relatório: automotivo, produtos de consumo, alimentos e bebidas, farmacêutico e dispositivos médicos.

Nosso último relatório inclui uma análise dos dadosde recalldo primeiro trimestre de 2022 e uma previsão dos dados do segundo trimestre a partir de abril. Também incluímos insights e previsões de vários de nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes nos Estados Unidos para ajudar sua empresa a entender e se preparar para os desafios que seu setor poderá enfrentar no restante de 2022.

Apesar do aumento da atividade regulatória, os recalls automotivos ficam abaixo das médias trimestrais de 2021

Durante o primeiro trimestre, a Administração Nacional de Segurança Rodoviária (NHTSA) emitiu uma regra final que altera certas Normas Federais de Segurança de Veículos Motorizados (FMVSS) para veículos com Sistemas de Condução Automatizada (ADS) e sinalizou a intenção de atualizar as FMVSS que se aplicam às baterias de alta tensão utilizadas em veículos elétricos. Apesar dessas medidas regulatórias focadas na segurança, houve apenas 221 recalls automotivos, o que está abaixo da média trimestral para 2021. No entanto, o número de unidades afetadas aumentou significativamente — em 114% — para 9,3 milhões de unidades.

A CPSC exerce seus poderes de fiscalização com foco em produtos infantis

Em março de 2022, o estudo anual de uma organização sem fins lucrativos de produtos de consumo descobriu que houve 14 mortes relacionadas a produtos infantis em 2021, contra zero em 2020. O número de ferimentos e incidentes relatados também aumentou significativamente, levando a organização a solicitar que a CPSC fizesse mais para proteger a segurança das crianças. O número de incidentes relatados continuou a aumentar no primeiro trimestre de 2022, um aumento de 116,5% em relação aos números do quarto trimestre de 2021.

Os recalls de produtos de consumo também aumentaram quase 64%, para 77 eventos, e mais de 6,9 milhões de unidades foram afetadas. A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) continuou a denunciar publicamente as empresas que não cumpriam os requisitos de notificação de segurança, incluindo a emissão de uma queixa administrativa contra uma empresa de espreguiçadeiras para bebês e a imposição de uma multa civil multimilionária a um fabricante de equipamentos de ginástica. Dada esta tendência emergente, as empresas devem estar cientes dos riscos acrescidos associados à não notificação de questões de segurança.

A escassez de fórmulas infantis leva a FDA a realizar uma revisão programática de suas práticas

As ações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) no primeiro trimestre indicaram que o foco na segurança alimentar geral e a aplicação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) eram prioridades para 2022. No entanto, após duas mortes relacionadas a um grande recall de fórmulas infantis, a FDA pode estar mudando seu foco. O recall da fórmula e a escassez resultante levaram a FDA a anunciar que conduziria uma revisão programática dos programas e políticas da agência relacionados a reclamações, doenças e recalls de fórmulas infantis e alimentos médicos especiais.

Embora as atividades de recall da FDA tenham diminuído ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 110 eventos, o número de unidades afetadas aumentou impressionantes 274%, para 147,4 milhões de unidades. Isso está relacionado a quatro grandes recalls, incluindo o recall de fórmulas infantis e um recall de suplementos de cafeína devido a problemas de qualidade.

A FDA trabalha para harmonizar os requisitos do sistema de qualidade dos EUA com as normas internacionais.

Após vários anos de atividades em segundo plano, a FDA publicou uma proposta de regulamentação para alinhar seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com as normas internacionais para as boas práticas de fabricação atuais de dispositivos médicos. Embora essa medida ajude a aliviar o ônus da conformidade para os fabricantes que operam em vários países, o curto período de implementação gerou preocupação em muitos setores da indústria de dispositivos médicos.

Talvez um sinal de que o impacto da COVID-19 na indústria de dispositivos médicos esteja diminuindo, os recalls diminuíram ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 200. Um evento de recall que afetou 288 milhões de unidades fez com que o número total de unidades afetadas por recalls no primeiro trimestre aumentasse para 314,8 milhões.

FDA volta sua atenção para tornar os medicamentos prescritos mais baratos

Embora a FDA finalmente tenha um comissário permanente após mais de um ano, o foco da agência no primeiro trimestre foi tornar os medicamentos prescritos mais acessíveis. A FDA emitiu uma proposta nesse sentido e tomou medidas para esclarecer os processos relacionados ao envio de pedidos, rotulagem e análise de medicamentos genéricos. No primeiro trimestre, houve mais de 435 milhões de unidades recolhidas na indústria farmacêutica — o maior número de unidades registrado em quase 15 anos. O número de eventos de recolhimento aumentou para 94 no primeiro trimestre de 2022, de 66 no quarto trimestre de 2021.

Olhando para o futuro

Se o primeiro trimestre serviu de indício, os cinco setores-chave analisados no relatório podem esperar um aumento das atividades regulatórias e de fiscalização ao longo de 2022. Além desses riscos, situações emergentes em todo o mundo podem levar a novas interrupções na cadeia de suprimentos e à escassez de produtos. Antes que esses choques ocorram, as empresas devem garantir que suas cadeias de suprimentos estejam protegidas contra interrupções e que estejam monitorando as possíveis mudanças regulatórias que podem ocorrer.

As empresas não precisam se preparar sozinhas para esses riscos. Contratar especialistas terceirizados pode ajudar as empresas a economizar dinheiro, proteger sua reputação, interagir positivamente com os órgãos reguladores e atender os clientes no nível que eles esperam.

Obtenha mais dados sobre recalls, tendências e previsões, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório de índice de recalls – disponível para downloadaqui.