Por Chris Harvey, VP, solução de crise
Mais de 900 milhões de unidades de veículos, alimentos, medicamentos, produtos de consumo e dispositivos médicos foram recolhidos durante o primeiro trimestre de 2022.
Esse é o maior número de recall em um único trimestre nos últimos 10 anos, conforme relatado em nossa última edição do relatório Índice de Recall dos EUA.
Mesmo com as empresas se ajustando aos desafios decorrentes da pandemia da COVID-19, novos problemas continuam a surgir como resultado de eventos geopolíticos caóticos e da volatilidade dos mercados financeiros. Além disso, os órgãos reguladores dos EUA continuam a aumentar a atividade de fiscalização e o escrutínio mais rigoroso sobre os cinco principais setores analisados no relatório: automotivo, produtos de consumo, alimentos e bebidas, farmacêutico e dispositivos médicos.
Nosso relatório mais recente inclui uma análise dos dados de recall do primeiro trimestre de 2022 e uma visão antecipada dos dados do segundo trimestre a partir de abril. Também incluímos insights e previsões de vários de nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advocacia dos EUA para ajudar sua empresa a entender e se preparar para os desafios que seu setor poderá enfrentar no restante de 2022.
Apesar do aumento da atividade regulatória, os recalls automotivos ficam abaixo das médias trimestrais de 2021
Durante o primeiro trimestre, a Administração Nacional de Segurança de Tráfego Rodoviário (NHTSA) emitiu uma regra final alterando certos Padrões Federais de Segurança de Veículos Motorizados (FMVSS) para veículos com Sistemas de Direção Automatizada (ADS) e sinalizou a intenção de atualizar o FMVSS que se aplica a baterias de alta tensão usadas em veículos elétricos. Apesar dessas medidas regulatórias com foco na segurança, houve apenas 221 recalls automotivos, o que está abaixo da média trimestral de 2021. No entanto, o número de unidades afetadas aumentou significativamente - em 114% - para 9,3 milhões de unidades.
CPSC flexibiliza seus poderes de fiscalização com foco em produtos infantis
Em março de 2022, o estudo anual de uma organização sem fins lucrativos de produtos de consumo constatou que houve 14 mortes relacionadas a produtos infantis em 2021, em comparação com zero em 2020. O número de lesões e incidentes registrados também aumentou significativamente, levando a organização a solicitar que a CPSC faça mais para proteger a segurança das crianças. O número de incidentes relatados continuou a aumentar no primeiro trimestre de 2022, 116,5% acima dos números do quarto trimestre de 2021.
Os recalls de produtos de consumo também aumentaram quase 64%, chegando a 77 eventos, e mais de 6,9 milhões de unidades foram afetadas. A CPSC (Consumer Product Safety Commission, Comissão de Segurança de Produtos para o Consumidor) continuou a chamar a atenção das empresas por não cumprirem os requisitos de relatórios de segurança, inclusive emitindo uma reclamação administrativa para uma empresa de espreguiçadeiras para bebês e aplicando uma penalidade civil multimilionária contra um fabricante de equipamentos de ginástica. Considerando essa tendência emergente, as empresas devem estar cientes do aumento dos riscos associados à não comunicação de problemas de segurança.
A escassez de fórmulas infantis leva a FDA a realizar uma revisão programática de suas práticas
As ações da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA no primeiro trimestre indicaram que o foco na segurança geral dos alimentos e na aplicação da Lei de Modernização da Segurança dos Alimentos (FSMA) eram prioridades para 2022. No entanto, após as duas mortes ligadas a um grande recall de fórmula infantil, a FDA pode estar mudando seu foco. O recall da fórmula e a escassez resultante levaram a FDA a anunciar que realizaria uma revisão programática dos programas e políticas da agência relacionados a reclamações, doenças e recalls de fórmulas infantis e alimentos medicinais especiais.
Embora a atividade de recall da FDA tenha caído ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 110 eventos, o número de unidades afetadas aumentou impressionantes 274% para 147,4 milhões de unidades. Isso está relacionado a quatro grandes recalls, incluindo o recall de fórmulas infantis e um recall de suplementos de cafeína devido a problemas de qualidade.
A FDA trabalha para harmonizar os requisitos do sistema de qualidade dos EUA com os padrões internacionais
Após vários anos de atividade de fundo, a FDA publicou uma regra proposta para alinhar seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com os padrões internacionais de boas práticas de fabricação atuais para dispositivos médicos. Embora essa medida ajude a aliviar o ônus da conformidade para os fabricantes que operam em vários países, o curto período de implementação gerou preocupação em muitos integrantes do setor de dispositivos médicos.
Talvez um sinal de que o impacto da COVID-19 no setor de dispositivos médicos esteja diminuindo, os recalls caíram ligeiramente no primeiro trimestre de 2022 para 200. Um evento de recall que afetou 288 milhões de unidades fez com que o número total de unidades afetadas por recalls no primeiro trimestre aumentasse para 314,8 milhões.
FDA volta sua atenção para tornar os medicamentos prescritos mais baratos
Embora a FDA finalmente tenha um comissário permanente depois de mais de um ano, o foco da agência no primeiro trimestre foi tornar os medicamentos prescritos mais acessíveis. A FDA emitiu uma proposta para esse fim e tomou medidas para esclarecer os processos relacionados a submissões de pedidos, rotulagem e análise de medicamentos genéricos. No primeiro trimestre, houve mais de 435 milhões de unidades recolhidas no setor farmacêutico - o maior número de unidades registrado em quase 15 anos. O número de eventos de recall aumentou para 94 no primeiro trimestre de 2022, de 66 no quarto trimestre de 2021.
Olhando para o futuro
Se o primeiro trimestre foi uma indicação, os cinco principais setores analisados no relatório podem esperar um aumento na atividade regulatória e de fiscalização ao longo de 2022. Além desses riscos, situações emergentes em todo o mundo podem levar a novas interrupções na cadeia de suprimentos e à escassez de produtos. Antes que esses choques ocorram, as empresas devem garantir que suas cadeias de suprimentos estejam protegidas contra interrupções e que estejam monitorando as possíveis mudanças regulatórias que possam ocorrer.
As empresas não precisam se preparar sozinhas para esses riscos. A contratação de especialistas terceirizados pode ajudar as empresas a economizar dinheiro, proteger sua reputação, interagir positivamente com os órgãos reguladores e atender aos clientes no nível que eles esperam.
Obtenha mais dados, tendências e previsões de recall, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição de nosso relatório de índice de recall - disponível para download aqui.