Mer enn 900 millioner enheter tilbakekalt i USA ettersom håndhevingsaktiviteten øker

Av Chris Harvey, visepresident for kriseløsning

Mer enn 900 millioner enheter med kjøretøy, mat, legemidler, forbrukerprodukter og medisinsk utstyr ble tilbakekalt i løpet av første kvartal 2022.

Dette er det høyeste antallet tilbakekalte varer i et enkelt kvartal de siste 10 årene, ifølge vår siste utgave av US Recall Index-rapporten.

Selv om bedrifter tilpasser seg utfordringene som følge av COVID-19-pandemien, fortsetter nye problemer å dukke opp som følge av kaotiske geopolitiske hendelser og ustabile finansmarkeder. I tillegg fortsetter amerikanske regulatorer å øke håndhevingsaktiviteten og strengere kontroll over de fem nøkkelindustriene som analyseres i rapporten: bilindustri, forbrukerprodukter, mat og drikke, legemidler og medisinsk utstyr.

Vår siste rapport inneholder en analyse av tilbakekallingsdata fra første kvartal 2022 og et blikk fremover på data for andre kvartal fra april. Vi har også inkludert innsikt og spådommer fra flere av våre strategiske partnere hos ledende advokatfirmaer i USA for å hjelpe bedriften din med å forstå og forberede seg på utfordringene bransjen din kan møte i resten av 2022.

Til tross for økt regulatorisk aktivitet, faller tilbakekallinger av biler under kvartalsgjennomsnittet i 2021

I løpet av første kvartal utstedte National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) en endelig regel som endrer visse føderale sikkerhetsstandarder for motorkjøretøy (FMVSS) for kjøretøy med automatiserte kjøresystemer (ADS) og signaliserte en intensjon om å oppdatere FMVSS som gjelder for høyspenningsbatterier som brukes i elektriske kjøretøy. Til tross for disse sikkerhetsfokuserte regulatoriske tiltakene var det bare 221 tilbakekallinger av biler, noe som er under kvartalsgjennomsnittet for 2021. Antall berørte enheter økte imidlertid betydelig – med 114 % – til 9,3 millioner enheter.

CPSC utvider håndhevingsmyndighetene sine med fokus på barneprodukter

I mars 2022 fant den årlige studien fra en ideell organisasjon for forbrukerprodukter at det var 14 dødsfall relatert til barneprodukter i 2021, opp fra null i 2020. Antallet rapporterte skader og hendelser økte også betydelig, noe som fikk organisasjonen til å oppfordre CPSC til å gjøre mer for å beskytte barns sikkerhet. Antallet rapporterte hendelser fortsatte å øke i første kvartal 2022, en økning på 116,5 % fra tallene for fjerde kvartal 2021.

Tilbakekallinger av forbrukerprodukter økte også med nesten 64 % til 77 hendelser, og mer enn 6,9 millioner enheter ble berørt. Forbrukerproduktsikkerhetskommisjonen (CPSC) fortsatte å offentlig kritisere selskaper for manglende overholdelse av krav til sikkerhetsrapportering, inkludert å inngi en administrativ klage for et selskap som produserer lenestoler til babyer og ilegge en sivil bot på flere millioner dollar mot en produsent av treningsutstyr. Gitt denne nye trenden, bør bedrifter være klar over den økte risikoen forbundet med manglende rapportering av sikkerhetsproblemer.

Mangel på morsmelkerstatning får FDA til å gjennomføre en programmatisk gjennomgang av praksisen sin

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynets (FDA) tiltak i første kvartal indikerte at fokus på generell mattrygghet og håndheving av Food Safety Modernization Act (FSMA) var prioriteringer for 2022. Etter de to dødsfallene knyttet til en stor tilbakekalling av morsmelkerstatning, kan det imidlertid hende at FDA endrer fokus. Tilbakekallingen av morsmelkerstatning og den resulterende mangelen fikk FDA til å kunngjøre at de ville gjennomføre en programmatisk gjennomgang av byråprogrammer og -retningslinjer knyttet til morsmelkerstatning og spesielle medisinske matklager, sykdommer og tilbakekallinger.

Mens FDAs tilbakekallingsaktivitet falt noe i første kvartal 2022 til 110 hendelser, økte antallet berørte enheter med svimlende 274 % til 147,4 millioner enheter. Dette er relatert til fire store tilbakekallinger, inkludert tilbakekallingen av morsmelkerstatning og en tilbakekalling av koffeintilskudd på grunn av kvalitetsproblemer.

FDA arbeider for å harmonisere amerikanske kvalitetssystemkrav med internasjonale standarder

Etter flere år med bakgrunnsarbeid publiserte FDA et forslag til regelverk for å samkjøre kvalitetssystemforordningen (QSR) med internasjonale standarder for gjeldende god produksjonspraksis for medisinsk utstyr. Selv om dette tiltaket vil bidra til å lette byrden med samsvar for produsenter som opererer i flere land, har den korte implementeringsperioden skapt bekymring hos mange i medisinsk utstyrsbransjen.

Kanskje et tegn på at virkningen av COVID-19 på medisinsk utstyrsindustrien avtar, falt tilbakekallinger noe i første kvartal 2022 til 200. Én tilbakekallingshendelse som påvirket 288 millioner enheter førte til at det totale antallet enheter som ble påvirket av tilbakekallinger i første kvartal økte til 314,8 millioner.

FDA fokuserer på å gjøre reseptbelagte legemidler billigere

Selv om FDA endelig har fått en permanent kommisjonær etter over et år, var byråets fokus i første kvartal å gjøre reseptbelagte legemidler rimeligere. FDA har fremmet et forslag i den forbindelse og tatt grep for å avklare prosessene rundt søknadsinnsending, merking og vurdering av generiske legemidler. I første kvartal ble det tilbakekalt mer enn 435 millioner enheter i legemiddelindustrien – det største antallet enheter registrert på nesten 15 år. Antall tilbakekallingshendelser økte til 94 i første kvartal 2022, fra 66 i fjerde kvartal 2021.

Ser fremover

Hvis første kvartal var noen indikasjon, kan de fem nøkkelindustriene som analyseres i rapporten forvente økt regulatorisk og håndhevende aktivitet gjennom hele 2022. I tillegg til disse risikoene kan nye situasjoner over hele verden føre til nye forstyrrelser i forsyningskjeden og produktmangel. Før disse sjokkene inntreffer, bør selskaper sørge for at forsyningskjedene deres er beskyttet mot forstyrrelser og at de overvåker potensielle regulatoriske endringer som kan komme.

Bedrifter trenger ikke å forberede seg på disse risikoene alene. Å engasjere tredjepartseksperter kan hjelpe bedrifter med å spare penger, beskytte omdømmet sitt, kommunisere positivt med regulatorer og betjene kundene på det nivået de forventer.

Få flere tilbakekallingsdata, trender og spådommer, sammen med ytterligere innsikt og kommentarer fra noen av våre strategiske partnere i den nyeste utgaven av tilbakekallingsindeksrapporten vår – tilgjengelig for nedlasting her .