Recall-index voorziet aanhoudende COVID-19-uitdagingen voor alle belangrijke sectoren in 2022

Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing

Nu regelgevers en bedrijfsleiders het derde kalenderjaar van COVID-19 ingaan, komen er naast de aanhoudende problemen met de toeleveringsketen en dienstverlening als gevolg van de pandemie ook enkele nieuwe uitdagingen bij.

De regering-Biden blijft aandringen op meer consumentenbescherming nu het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen toeneemt en regelgevende instanties strengere regels overwegen voor de traceerbaarheid van besmette voedingsmiddelen. Zoals vermeld in de laatste editie van onsrapport Recall Index 2022, is dit een cruciaal moment voor bedrijven in alle schakels van de toeleveringsketen om zich bewust te zijn van veranderingen in de regelgeving en de bedreigingen voor hun bedrijf en reputatie als gevolg van terugroepacties en andere incidenten met producten op de markt.

Dit laatste rapport biedt een analyse van de terugroepacties in 2021 en voorspellingen voor 2022. We geven ook inzichten van enkele van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren om u te helpen zich voor te bereiden op de toegenomen risico's als gevolg van productinnovaties en veranderingen in de regelgeving voor auto's, voedingsmiddelen en dranken, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en consumentenproducten.

Vooruitgang in voertuigtechnologie leidt tot uitdagingen op het gebied van veiligheid en regelgeving voor de auto-industrie

Met een toename van het aantal terugroepacties voor het achtste kwartaal op rij, eindigde 2021 uiteindelijk boven 2020 wat betreft het totale aantal terugroepacties in de automobielsector. De sector kende 770 terugroepacties in 2021, tegenover 739 voor heel 2020. Naarmate het aantal terugroepacties toeneemt, blijven de technologische vooruitgang in voertuigen meer uitdagingen op het gebied van veiligheid en regelgeving met zich meebrengen, die autofabrikanten moeten volgen en waaraan ze zich moeten aanpassen. Er moet rekening worden gehouden met bezorgdheid over gegevensprivacy rond 'verbonden' voertuigen, de veiligheid van nieuwe technologie en de nieuwste veiligheidsvoorzieningen bij ongevallen die worden geïntroduceerd in autonome en elektrische voertuigen.

Er blijft meer toezicht en handhaving voor de consumentenproductenindustrie

Sommige deskundigen voorspellen dat het verzoek van de Consumer Product Safety Commission (CPSC) om een verhoging van het budget onvermijdelijk zal leiden tot meer terugroepacties. Met slechts 218 terugroepacties in 2021 kende de sector het laagste niveau van dergelijke activiteiten in meer dan vijftien jaar. Maar zelfs nu het aantal terugroepacties afneemt, gaat de nieuwe harde aanpak van het agentschap op het gebied van toezicht en handhaving onverminderd door. Met zijn nieuwe voorzitter zijn er geen tekenen dat de commissie haar agressieve houding ten aanzien van naleving en handhaving zal terugschroeven.

Bedrijven die consumentenproducten maken, moeten goed nadenken over hun terugroep- en corrigerende maatregelenplannen, en moeten hun processen en procedures goed checken, van het naleven van rapportagevereisten tot het uitvoeren van terugroepacties en crisiscommunicatie.

Voedingsindustrie kan in 2022 aanzienlijke veranderingen verwachten in de regelgeving inzake rapportage en tracering

Het aantal terugroepacties van voedingsmiddelen is de afgelopen vijf jaar gestaag gedaald en met een halvering van het aantal inspecties ter plaatse in 2021 is het totale aantal geregistreerde incidenten gedaald tot het laagste niveau in 11 jaar (414). Maar alles wijst erop dat de regelgeving voor voedingsmiddelen in 2022 zal worden aangescherpt. In 2021 zijn verschillende nieuwe voorstellen gelanceerd, waaronder het Foodborne Outbreak Response Improvement Plan van de Food and Drug Administration (FDA). Het plan maakt duidelijk dat fabrikanten in 2022 en daarna te maken zullen krijgen met aanzienlijke veranderingen in de rapportage- en traceerregelgeving. Hoe deze regelgeving zal veranderen, is nog onduidelijk, maar bedrijven moeten de richtlijnen doornemen en beginnen met het plannen van hoe hun bedrijfsvoering en rapportagestructuren zich zullen aanpassen.

De pandemie blijft de medische hulpmiddelenindustrie beïnvloeden

In 2021 zag de medische hulpmiddelenindustrie het hoogste aantal teruggeroepen eenheden in de afgelopen 10 jaar (602,5 miljoen). Het is duidelijk dat we de COVID-19-pandemie nog niet als overwonnen kunnen beschouwen, en daarom begint de FDA na te denken over wat er nu moet gebeuren met medische hulpmiddelen die een Emergency Use Authorization (EUA) hebben gekregen of die onder speciale noodmaatregelen voor de volksgezondheid vielen.

Een andere verandering die de pandemie teweegbracht in de sector van medische hulpmiddelen was 3D-printen op de plaats van zorg (PoC). De FDA verzamelt momenteel input over hoe dit te reguleren en waar de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid ligt voor productie die buiten een productiefaciliteit plaatsvindt. Bedrijven zullen zorgvuldig moeten afwegen of het voordeel van het snel kunnen produceren van grote hoeveelheden producten op de PoC opweegt tegen mogelijke juridische aansprakelijkheid.

Emergency Use Authorizations (EUA's) veranderen de farmaceutische industrie

De dramatische toename van het gebruik van EUA's heeft de farmaceutische industrie veranderd. Verwacht wordt dat de FDA EUA's zal blijven verlenen in een poging om de pandemie in te dammen. En terwijl bedrijven deze speciale vergunningen aanvragen, moeten ze ervoor zorgen dat ze niets overhaasten op het gebied van naleving en voorbereiding op terugroepacties. De industrie moet ook plannen maken voor het leven na de pandemie en hoe de overgang van EUA's naar normale wettelijke goedkeuringen in goede banen kan worden geleid. Wat de cijfers betreft, zag de industrie in 2021 het laagste aantal terugroepacties in vijf jaar, met een totaal van 274. Tegelijkertijd bereikte de industrie het op één na hoogste aantal eenheden dat in de afgelopen tien jaar bij terugroepacties betrokken was.

We kunnen verwachten dat 2022 nog agressievere handhavingsmaatregelen zal brengen bij alle belangrijke instanties. Hoewel we hoopvol blijven dat de wereldwijde gezondheidscrisis uiteindelijk onder controle zal worden gebracht, weten we dat veel van de uitdagingen zullen blijven bestaan. Bedrijven in alle sectoren zouden er verstandig aan doen om alle productieprocessen opnieuw grondig te evalueren, hun partners in de toeleveringsketen kritisch te bekijken en tijd en middelen te investeren in het opstellen van terugroepings-, crisis- en communicatieplannen.

Bedrijven moeten ook op zoek gaan naar deskundige partners vanwege hun ervaring en vaardigheden. Dit kan miljoenen dollars aan regelgevings- en proceskosten besparen en u helpen uw verplichtingen jegens klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties na te komen, terwijl u uw reputatie bij de belangrijkste belanghebbenden beschermt.

Krijg meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met extra inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons Recall Index-rapport – beschikbaar om te downloaden hier.