Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing
Terwijl regelgevers en bedrijfsleiders het derde kalenderjaar van COVID-19 ingaan, doemen er enkele nieuwe uitdagingen op bovenop de aanslepende problemen met de toeleveringsketen en de dienstverlening als gevolg van de pandemie.
De regering Biden blijft aandringen op meer consumentenbescherming nu het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen toeneemt en toezichthouders strengere regels overwegen voor de traceerbaarheid van bedorven voedingsmiddelen. Zoals gerapporteerd in de laatste editie van ons 2022 Recall Index rapport, is het een cruciale tijd voor bedrijven op elk niveau in de toeleveringsketen om zich bewust te zijn van de veranderingen in de regelgeving en de bedreigingen voor hun bedrijf en reputatie door terugroepacties en andere productincidenten op de markt.
Dit nieuwste rapport biedt een analyse van de terugroepacties in 2021 en voorspellingen voor 2022. We geven ook inzichten van enkele van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren om u voor te bereiden op de toegenomen risico's als gevolg van productinnovaties en veranderingen in de regelgeving voor auto's, eten en drinken, medicijnen, medische hulpmiddelen en consumentenproducten.
Vooruitgang in voertuigtechnologie leidt tot uitdagingen op het gebied van veiligheid en regelgeving voor de auto-industrie
Met een toename van het aantal terugroepacties voor het achtste achtereenvolgende kwartaal, overtrof 2021 uiteindelijk 2020 voor het totale aantal terugroepacties. De industrie zag 770 terugroepacties in 2021, vergeleken met 739 in heel 2020. En terwijl het aantal terugroepacties toeneemt, zorgt de vooruitgang in voertuigtechnologie voor meer uitdagingen op het gebied van veiligheid en regelgeving, die autofabrikanten in de gaten moeten houden en waaraan ze zich moeten aanpassen. Er moet rekening worden gehouden met de privacy van gegevens rond "connected" voertuigen, de veiligheid van nieuwe technologie en de nieuwste crashbeveiligingsfuncties die op autonome en elektrische voertuigen worden geïnstalleerd.
Meer toezicht en handhaving voor de consumentenproductenindustrie
Sommige experts voorspellen dat het verzoek van de Consumer Product Safety Commission (CPSC) voor een verhoging van het budget onvermijdelijk zal leiden tot meer terugroepacties. Met slechts 218 terugroepacties in 2021 kende de industrie het laagste niveau van dergelijke activiteit in meer dan vijftien jaar. Maar zelfs nu het aantal terugroepacties afneemt, gaat de nieuwe aanpak van het agentschap van toezicht en handhaving op volle toeren draaien. Met haar nieuwe voorzitter is er geen teken dat de commissie zich terugtrekt in haar agressieve houding ten opzichte van naleving en handhaving.
Bedrijven in consumentenproducten moeten van begin tot eind nadenken over hun plannen voor terugroepacties en corrigerende maatregelen, en hun processen en procedures onder de loep nemen voor alles van naleving van rapportagevereisten tot implementatie van terugroepacties en crisiscommunicatie.
Voedingsmiddelenindustrie kan in 2022 belangrijke wijzigingen verwachten in de regelgeving voor rapportage en tracering
Het aantal teruggeroepen voedingsmiddelen is de afgelopen vijf jaar gestaag gedaald en met de halvering van de inspecties ter plaatse in 2021 daalde het totale aantal geregistreerde voorvallen tot het laagste niveau in 11 jaar (414). Maar alles wijst erop dat de voedselregulering in 2022 zal aanscherpen. Verschillende nieuwe voorstellen, waaronder het Food and Drug Administration's (FDA) Foodborne Outbreak Response Improvement Plan, werden uitgerold in 2021. Het plan maakt duidelijk dat fabrikanten in 2022 en daarna aanzienlijke veranderingen zullen zien in de regelgeving voor rapportage en tracering. Hoe deze voorschriften zullen veranderen is nog onduidelijk, maar bedrijven moeten de richtlijnen doornemen en beginnen met plannen hoe hun activiteiten en rapportagestructuren zullen worden aangepast.
De pandemie blijft de sector medische hulpmiddelen beïnvloeden
In 2021 zag de sector medische hulpmiddelen het hoogste aantal teruggeroepen eenheden in de afgelopen 10 jaar (602,5 miljoen).Het is duidelijk dat we de COVID-19 pandemie nog niet overwonnen hebben en dus begint de FDA na te denken over wat er nu moet gebeuren met medische hulpmiddelen waarvoor Emergency Use Authorizations (EUA's) zijn afgegeven of die onder een speciale noodtoestand voor de volksgezondheid vielen.
Een andere verandering die de pandemie met zich meebracht voor de sector medische hulpmiddelen was 3D-printen op de point-of-care (PoC). De FDA verzamelt input over hoe dit te reguleren en waar de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid ligt voor productie die buiten een productiefaciliteit wordt uitgevoerd. Bedrijven zullen goed moeten nadenken of de waarde van het snel laten maken van een grote hoeveelheid producten op de PoC opweegt tegen mogelijke juridische aansprakelijkheden.
EUA's (Emergency Use Authorizations) veranderen de farmaceutische industrie
De dramatische toename in het gebruik van EUA's heeft de farmaceutische industrie veranderd. De FDA zal naar verwachting doorgaan met het verlenen van EUA's in een poging de pandemie in te dammen. En terwijl bedrijven deze speciale toelatingen aanvragen, moeten ze ervoor zorgen dat ze niets overhaasten wat betreft naleving en voorbereiding op terugroepacties. De industrie moet ook plannen maken voor het leven na de pandemie en voor de overgang van EUA's naar normale wettelijke goedkeuringen. Wat de cijfers betreft, zag de sector een laagterecord in vijf jaar voor het aantal terugroepacties met een totaal van 274 in 2021. Tegelijkertijd bereikte de sector het op één na hoogste aantal eenheden dat betrokken was bij terugroepacties in de afgelopen tien jaar.
We kunnen verwachten dat 2022 nog agressievere handhavingsacties zal brengen voor alle belangrijke agentschappen. Hoewel we hoopvol blijven dat de wereldwijde gezondheidscrisis eindelijk zal worden bedwongen, weten we dat veel van de uitdagingen zullen blijven bestaan. Bedrijven in alle sectoren doen er verstandig aan om alle productieprocessen opnieuw te evalueren, partners in de toeleveringsketen onder de loep te nemen en tijd en middelen te investeren in de voorbereiding van terugroepplannen en crisis- en communicatieplannen.
Bedrijven moeten ook op zoek gaan naar deskundige partners vanwege hun ervaring en vaardigheden. Door dit te doen kunt u miljoenen dollars besparen op kosten voor regelgeving en rechtszaken en kunt u uw beloften aan klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties nakomen terwijl u uw reputatie beschermt bij de belanghebbenden die er het meest toe doen.
Lees meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met aanvullende inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons Recall Index-rapport - beschikbaar als download hier.