Indeks Recall menunjukkan tantangan COVID-19 yang masih berlanjut bagi semua sektor industri utama pada tahun 2022.

Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis

Sementara regulator dan pemimpin bisnis memasuki tahun kalender ketiga pandemi COVID-19, beberapa tantangan baru mulai muncul di atas masalah rantai pasokan dan layanan yang masih berlanjut akibat pandemi.

Pemerintah Biden terus mendorong penerapan perlindungan konsumen yang lebih ketat seiring dengan meningkatnya penarikan produk alat medis dan regulator mempertimbangkan aturan yang lebih ketat terkait pelacakan produk makanan yang terkontaminasi. Seperti dilaporkan dalam edisi terbarulaporan Indeks Penarikan Produk 2022 kami, ini adalah waktu yang krusial bagi perusahaan di setiap tingkatan dalam rantai pasokan untuk memahami perubahan regulasi dan ancaman yang ditimbulkan oleh penarikan produk dan insiden produk lainnya di pasar terhadap bisnis dan reputasi mereka.

Laporan terbaru ini menyajikan analisis ringkasan tahunan mengenai aktivitas penarikan produk pada tahun 2021 dan prediksi untuk tahun 2022. Kami juga menyajikan wawasan dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka untuk membantu Anda mempersiapkan diri menghadapi risiko yang meningkat akibat inovasi produk dan perubahan regulasi di sektor otomotif, makanan dan minuman, obat-obatan, alat medis, serta produk konsumen.

Kemajuan dalam teknologi kendaraan menimbulkan tantangan keamanan dan regulasi bagi industri otomotif.

Dengan peningkatan aktivitas penarikan kembali (recall) untuk kuartal kedelapan berturut-turut, tahun 2021 akhirnya melampaui tahun 2020 dalam jumlah total penarikan kembali kendaraan bermotor. Industri ini mencatat 770 penarikan kembali pada tahun 2021, dibandingkan dengan 739 penarikan kembali sepanjang tahun 2020. Seiring dengan meningkatnya penarikan kembali, kemajuan dalam teknologi kendaraan terus menciptakan tantangan keamanan dan regulasi yang lebih besar, yang harus dipantau dan diadaptasi oleh produsen kendaraan. Masalah privasi data seputar kendaraan "terhubung", keamanan teknologi baru, dan fitur keselamatan tabrakan terbaru yang diterapkan pada kendaraan otonom dan listrik harus dipertimbangkan secara menyeluruh.

Pengawasan dan penegakan hukum yang lebih ketat terus berlanjut di industri produk konsumen.

Beberapa ahli memprediksi bahwa permintaan Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC) untuk peningkatan anggaran akan tak terhindarkan menyebabkan lebih banyak penarikan produk. Dengan hanya 218 penarikan produk pada tahun 2021, industri mengalami tingkat aktivitas terendah dalam lebih dari lima belas tahun. Namun, meskipun penarikan produk menurun, pendekatan tegas dan tanpa kompromi lembaga tersebut dalam pengawasan dan penegakan hukum tetap berjalan dengan penuh semangat. Dengan ketua barunya, tidak ada tanda-tanda komisi akan mengendurkan sikap agresifnya dalam hal kepatuhan dan penegakan hukum.

Perusahaan produk konsumen perlu mempertimbangkan rencana penarikan produk dan tindakan korektif secara menyeluruh, serta melakukan tinjauan mendalam terhadap proses dan prosedur untuk segala hal mulai dari kepatuhan terhadap persyaratan pelaporan, implementasi penarikan produk, hingga komunikasi krisis.

Industri makanan diperkirakan akan mengalami perubahan signifikan dalam peraturan pelaporan dan pelacakan pada tahun 2022.

Penarikan produk makanan telah menurun secara bertahap selama lima tahun terakhir, dan dengan inspeksi lokasi yang berkurang setengah pada tahun 2021, jumlah kejadian yang tercatat turun ke level terendah dalam 11 tahun (414). Namun, semua tanda menunjukkan bahwa regulasi makanan akan diperketat pada tahun 2022. Beberapa proposal baru, termasuk Rencana Peningkatan Tanggapan terhadap Wabah Makanan yang Disebabkan oleh Makanan (Foodborne Outbreak Response Improvement Plan) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), diluncurkan pada tahun 2021. Rencana ini menegaskan bahwa produsen akan menghadapi perubahan signifikan dalam peraturan pelaporan dan pelacakan pada tahun 2022 dan seterusnya. Meskipun detail perubahan peraturan tersebut masih belum jelas, perusahaan disarankan untuk meninjau pedoman yang ada dan mulai merencanakan bagaimana operasional dan struktur pelaporan mereka akan beradaptasi.

Pandemi terus berdampak pada industri alat kesehatan.

Pada tahun 2021, industri perangkat medis mencatat jumlah unit yang ditarik kembali tertinggi dalam 10 tahun terakhir (602,5 juta). Jelas bahwa kita belum dapat menyatakan kemenangan atas pandemi COVID-19, dan oleh karena itu, FDA mulai mempertimbangkan langkah selanjutnya untuk perangkat medis yang diberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) atau yang termasuk dalam penegakan darurat kesehatan masyarakat khusus.

Perubahan lain yang dibawa oleh pandemi ke sektor perangkat medis adalah pencetakan 3D di titik perawatan (PoC). Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sedang mengumpulkan masukan tentang cara mengatur hal ini dan di mana tanggung jawab dan kewajiban hukum terletak untuk produksi yang dilakukan di luar fasilitas manufaktur. Perusahaan harus mempertimbangkan dengan cermat apakah nilai memiliki jumlah besar produk yang diproduksi dengan cepat di PoC melebihi potensi kewajiban hukum.

Izin Penggunaan Darurat (EUAs) sedang mengubah industri farmasi.

Peningkatan dramatis dalam penggunaan EUAs telah mengubah industri farmasi. FDA diperkirakan akan terus memberikan EUAs sebagai upaya untuk mengendalikan pandemi. Dan saat perusahaan-perusahaan mencari otorisasi khusus ini, mereka harus memastikan tidak terburu-buru dalam hal kepatuhan dan kesiapan penarikan produk. Industri juga harus merencanakan kehidupan pasca-pandemi dan bagaimana menavigasi transisi dari EUAs ke persetujuan regulasi normal. Berkenaan dengan angka-angka, industri mencatat angka terendah dalam lima tahun untuk jumlah peristiwa penarikan produk, dengan total 274 pada tahun 2021. Pada saat yang sama, industri mencatat angka tertinggi kedua dalam sepuluh tahun terakhir untuk jumlah unit yang terlibat dalam penarikan produk.

Kita dapat mengharapkan bahwa tahun 2022 akan membawa tindakan penegakan hukum yang lebih agresif di seluruh lembaga kunci. Meskipun kita tetap optimis bahwa krisis kesehatan global akhirnya akan terkendali, kita tahu bahwa banyak tantangan yang dihadapi akan tetap ada. Perusahaan di semua industri disarankan untuk secara cermat mengevaluasi kembali semua proses manufaktur, memeriksa mitra rantai pasokan, dan menginvestasikan waktu dan sumber daya untuk mempersiapkan rencana manajemen penarikan produk, rencana krisis, dan rencana komunikasi.

Perusahaan juga sebaiknya mencari mitra ahli untuk pengalaman dan kemampuan mereka. Hal ini dapat menghemat jutaan dolar dalam biaya regulasi dan litigasi, serta membantu Anda memenuhi komitmen terhadap pelanggan, mitra rantai pasokan, dan regulator sambil melindungi reputasi Anda di mata pemangku kepentingan yang paling penting.

Dapatkan data recall, tren, dan prediksi lebih lanjut, beserta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam edisi terbaru laporan Recall Index kami – tersedia untuk diunduh di sini.