Índice de recall aponta desafios persistentes da COVID-19 para todos os principais setores em 2022

Por Chris Harvey, vice-presidente de soluções para crises

Enquanto reguladores e líderes empresariais entram no terceiro ano civil da COVID-19, alguns novos desafios estão surgindo, além dos problemas persistentes na cadeia de abastecimento e nos serviços causados pela pandemia.

O governo Biden continua a pressionar por mais proteções ao consumidor, à medida que aumentam os recalls de dispositivos médicos e os reguladores consideram regras mais rígidas para a rastreabilidade de produtos alimentícios contaminados. Conforme relatado na última edição do nossorelatório Índice de Recalls 2022, este é um momento crucial para que as empresas em todos os níveis da cadeia de suprimentos estejam cientes das mudanças regulatórias e das ameaças aos seus negócios e reputação representadas por recalls e outros incidentes com produtos no mercado.

Este último relatório oferece uma análise retrospectiva das atividades de recall em 2021 e previsões para 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes para ajudá-lo a se preparar para os riscos crescentes criados pelas inovações de produtos e mudanças na regulamentação de automóveis, alimentos e bebidas, medicamentos, dispositivos médicos e produtos de consumo.

Os avanços na tecnologia automotiva trazem desafios de segurança e regulamentação para a indústria automotiva.

Com um aumento nas atividades de recall pelo oitavo trimestre consecutivo, 2021 acabou superando 2020 no número total de recalls automotivos. O setor registrou 770 recalls em 2021, em comparação com 739 em todo o ano de 2020. E, à medida que os recalls aumentam, os avanços na tecnologia veicular continuam a criar mais desafios de segurança e regulamentação, que as montadoras devem monitorar e se adaptar. As preocupações com a privacidade de dados em torno dos veículos “conectados”, a segurança das novas tecnologias e os mais recentes recursos de segurança contra colisões implementados em veículos autônomos e elétricos devem ser considerados.

Aumentam a supervisão e a fiscalização no setor de produtos de consumo

Alguns especialistas prevêem que o pedido de aumento do orçamento da Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC) levará inevitavelmente a mais recalls. Com apenas 218 recalls em 2021, o setor registrou seu nível mais baixo dessa atividade em mais de quinze anos. Mas, mesmo com o declínio dos recalls, a nova abordagem agressiva da agência em relação à supervisão e fiscalização continua a todo vapor. Com seu novo presidente, não há sinais de que a comissão vá recuar em sua postura agressiva em relação à conformidade e fiscalização.

As empresas de produtos de consumo precisam pensar em seus planos de recall e ações corretivas de ponta a ponta, bem como revisar cuidadosamente os processos e procedimentos para tudo, desde a conformidade com os requisitos de relatório, implementação de recall e comunicações de crise.

Indústria alimentícia deve esperar mudanças significativas nas regulamentações de relatórios e rastreamento em 2022

Os recalls de alimentos têm diminuído constantemente nos últimos cinco anos e, com as inspeções no local reduzidas pela metade em 2021, o total de eventos registrados caiu para o nível mais baixo em 11 anos (414). Mas todos os sinais indicam que a regulamentação alimentar ficará mais rígida em 2022. Várias novas propostas, incluindo o Plano de Melhoria da Resposta a Surtos de Origem Alimentar da Food and Drug Administration (FDA), foram lançadas em 2021. O plano deixa claro que os fabricantes verão mudanças significativas nas regulamentações de notificação e rastreamento em 2022 e nos anos seguintes. Ainda não está claro como essas regulamentações mudarão, mas as empresas devem revisar as diretrizes e começar a planejar como suas operações e estruturas de notificação se adaptarão.

A pandemia continua afetando o setor de dispositivos médicos

Em 2021, a indústria de dispositivos médicos registrou o maior número de unidades recolhidas nos últimos 10 anos (602,5 milhões). É evidente que ainda não podemos declarar vitória sobre a pandemia da COVID-19 e, por isso, a FDA está começando a pensar no que acontecerá a seguir com os dispositivos médicos que receberam Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) ou que se enquadraram na aplicação especial de emergência de saúde pública.

Outra mudança que a pandemia trouxe para o setor de dispositivos médicos foi a impressão 3D no ponto de atendimento (PoC). A FDA está coletando informações sobre como regulamentar isso e onde reside a responsabilidade pela produção realizada fora de uma instalação de fabricação. As empresas terão que pensar cuidadosamente se o valor de ter uma grande quantidade de produtos fabricados rapidamente no PoC supera as possíveis responsabilidades legais.

As Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) estão mudando a indústria farmacêutica

O aumento dramático no uso de EUAs mudou a indústria farmacêutica. Espera-se que a FDA continue a conceder EUAs em um esforço para conter a pandemia. E, à medida que as empresas buscam essas autorizações especiais, elas devem garantir que não se apressem em nada no que diz respeito à conformidade e à preparação para recalls. A indústria também deve se planejar para a vida pós-pandemia e como navegar na transição das EUAs para as aprovações regulatórias normais. Quanto aos números, a indústria registrou o menor número de eventos de recall em cinco anos, com um total de 274 em 2021. Ao mesmo tempo, a indústria atingiu o segundo maior número de unidades envolvidas em recalls nos últimos dez anos.

Podemos esperar que 2022 traga ações de fiscalização ainda mais agressivas em todas as principais agências. Embora continuemos esperançosos de que a crise global de saúde seja finalmente contida, sabemos que muitos dos desafios apresentados permanecerão. Empresas de todos os setores fariam bem em reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de suprimentos e investir tempo e recursos para preparar planos de gestão de recalls, crises e comunicações.

As empresas também devem procurar parceiros especializados por sua experiência e habilidades. Isso pode economizar milhões de dólares em custos regulatórios e judiciais, além de ajudar você a honrar seus compromissos com clientes, parceiros da cadeia de suprimentos e reguladores, protegendo sua reputação entre as partes interessadas mais importantes.

Obtenha mais dados, tendências e previsões sobre recalls, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório Recall Index – disponível para download aqui.