Por Chris Harvey, VP, solução de crise
Enquanto os reguladores e os líderes empresariais entram no terceiro ano civil da COVID-19, alguns novos desafios estão surgindo sobre os problemas persistentes da cadeia de suprimentos e de serviços causados pela pandemia.
O governo Biden continua a pressionar por mais proteções ao consumidor à medida que aumentam os recalls de dispositivos médicos e os reguladores consideram regras mais rígidas para a rastreabilidade de produtos alimentícios contaminados. Conforme relatado na última edição do nosso relatório Índice de Recall de 2022, este é um momento crucial para que as empresas em todos os níveis da cadeia de suprimentos estejam cientes das mudanças regulatórias e das ameaças aos seus negócios e à sua reputação representadas por recalls e outros incidentes com produtos no mercado.
Este último relatório oferece uma análise anual da atividade de recall de 2021 e previsões para 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advocacia para ajudá-lo a se preparar para o aumento dos riscos criados por inovações de produtos e mudanças na regulamentação de automóveis, alimentos e bebidas, medicamentos, dispositivos médicos e produtos de consumo.
Os avanços na tecnologia de veículos geram desafios de segurança e regulamentação para o setor automotivo
Com um aumento na atividade de recalls pelo oitavo trimestre consecutivo, 2021 acabou superando 2020 no número total de recalls automotivos. O setor registrou 770 recalls em 2021, em comparação com 739 em todo o ano de 2020. E à medida que os recalls aumentam, os avanços na tecnologia de veículos continuam a criar mais desafios regulatórios e de segurança, aos quais as montadoras devem monitorar e se adaptar. As preocupações com a privacidade de dados em relação aos veículos "conectados", a segurança da nova tecnologia e os mais novos recursos de segurança contra colisões lançados em veículos autônomos e elétricos devem ser considerados.
O aumento da supervisão e da fiscalização continua para o setor de produtos de consumo
Alguns especialistas preveem que a solicitação da Consumer Product Safety Commission (CPSC) para um aumento no orçamento inevitavelmente levará a mais recalls. Com apenas 218 recalls em 2021, o setor registrou seu nível mais baixo de atividade desse tipo em mais de quinze anos. Mas, mesmo com o declínio dos recalls, a nova abordagem da agência para a supervisão e a fiscalização está a todo vapor. Com seu novo presidente, não há sinais de que a comissão vá recuar na postura agressiva que adotou em relação à conformidade e à fiscalização.
As empresas de produtos de consumo precisam pensar em seus planos de ação corretiva e de recall de ponta a ponta, bem como revisar atentamente os processos e procedimentos para tudo, desde a conformidade com os requisitos de relatórios, implementação de recall e comunicações de crise.
O setor de alimentos deve esperar mudanças significativas nas regulamentações de relatórios e rastreamento em 2022
Os recalls de alimentos têm diminuído constantemente nos últimos cinco anos e, com a redução pela metade das inspeções nas instalações em 2021, o total de eventos registrados caiu para o nível mais baixo em 11 anos (414). Mas todos os sinais indicam que a regulamentação de alimentos será mais rígida em 2022. Várias novas propostas, incluindo o Plano de Melhoria da Resposta a Surtos de Origem Alimentar da Food and Drug Administration (FDA), foram lançadas em 2021. O plano deixa claro que os fabricantes verão mudanças significativas nas regulamentações de relatórios e rastreamento em 2022 e nos anos seguintes. Ainda não está claro como essas regulamentações mudarão, mas as empresas devem analisar as diretrizes e começar a planejar como suas operações e estruturas de relatórios se adaptarão.
A pandemia continua a afetar o setor de dispositivos médicos
Em 2021, o setor de dispositivos médicos registrou o maior número de unidades recolhidas nos últimos 10 anos (602,5 milhões).Está claro que ainda não podemos declarar vitória sobre a pandemia da COVID-19 e, portanto, a FDA está começando a pensar no que acontecerá em seguida com os dispositivos médicos que receberam Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) ou que se enquadraram na aplicação especial de emergência de saúde pública.
Outra mudança que a pandemia trouxe para o setor de dispositivos médicos foi a impressão 3D no ponto de atendimento (PoC). A FDA está reunindo informações sobre como regulamentar isso e onde residem a responsabilidade e a obrigação pela produção realizada fora de uma instalação de fabricação. As empresas terão que pensar cuidadosamente se o valor de ter uma grande quantidade de produtos fabricados rapidamente no PoC supera as possíveis responsabilidades legais.
As autorizações de uso emergencial (EUAs) estão mudando o setor farmacêutico
O aumento drástico no uso de EUAs mudou o setor farmacêutico. Espera-se que a FDA continue a conceder EUAs em um esforço para conter a pandemia. E, à medida que as empresas buscam essas autorizações especiais, elas devem se certificar de não se apressar na preparação para conformidade e recall. O setor também deve se planejar para a vida pós-pandemia e como lidar com a transição das autorizações especiais para as aprovações regulatórias normais. Quanto aos números, o setor registrou uma baixa de cinco anos no número de eventos de recall, com um total de 274 em 2021. Ao mesmo tempo, o setor atingiu o segundo maior número de unidades envolvidas em recalls nos últimos dez anos.
Podemos esperar que 2022 traga ações de fiscalização ainda mais agressivas em todos os principais órgãos. Embora tenhamos esperança de que a crise global de saúde seja finalmente contida, sabemos que muitos dos desafios apresentados permanecerão. As empresas de todos os setores devem reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de suprimentos e investir tempo e recursos na preparação de planos de gerenciamento de recalls, crises e comunicações.
As empresas também devem procurar parceiros especializados por sua experiência e habilidades. Isso pode economizar milhões de dólares em custos regulatórios e de litígio e ajudá-lo a honrar seus compromissos com clientes, parceiros da cadeia de suprimentos e órgãos reguladores, além de proteger sua reputação entre as partes interessadas mais importantes.
Obtenha mais dados, tendências e previsões de recall, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório Recall Index - disponível para download aqui.