Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
Alors que les organismes de réglementation et les chefs d’entreprise entrent dans la troisième année civile de la COVID-19, de nouveaux défis émergent au sommet des problèmes persistants de chaîne d’approvisionnement et de service provoqués par la pandémie.
L’administration Biden continue de faire pression pour plus de garanties pour les consommateurs alors que les rappels de dispositifs médicaux augmentent et que les régulateurs envisagent des règles plus strictes pour la traçabilité des produits alimentaires contaminés. Comme indiqué dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel 2022, c’est un moment crucial pour les entreprises à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement d’être conscientes des changements réglementaires et des menaces pour leurs activités et leur réputation posées par les rappels et autres incidents de produits sur le marché.
Ce dernier rapport offre une analyse de l’année en revue de l’activité de rappel de 2021 et des prévisions pour 2022. Nous présentons également les idées de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d’avocats de premier plan pour vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations de produits et les changements dans la réglementation des automobiles, des aliments et des boissons, des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de consommation.
Les progrès de la technologie des véhicules entraînent des défis en matière de sécurité et de réglementation pour l’industrie automobile
Avec une augmentation de l’activité de rappel pour le huitième trimestre consécutif, 2021 a fini par dépasser 2020 pour le nombre total de rappels automobiles. L’industrie a enregistré 770 rappels en 2021, comparativement à 739 pour l’ensemble de 2020. Et à mesure que les rappels augmentent, les progrès de la technologie des véhicules continuent de créer davantage de défis en matière de sécurité et de réglementation, que les constructeurs automobiles doivent surveiller et auxquels ils doivent s’adapter. Les préoccupations relatives à la confidentialité des données concernant les véhicules « connectés », la sécurité des nouvelles technologies et les nouvelles caractéristiques de sécurité contre les collisions déployées sur les véhicules autonomes et électriques doivent toutes être prises en compte.
L’industrie des produits de consommation continue d’accroître la surveillance et l’application de la loi
Certains experts prédisent que la demande d’augmentation du budget de la Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) entraînera inévitablement plus de rappels. Avec seulement 218 rappels en 2021, l’industrie a connu son plus bas niveau d’activité de ce type en plus de quinze ans. Mais même si les rappels diminuent, la nouvelle approche à mains nues de l’agence en matière de surveillance et d’application de la loi est à plein régime. Avec son nouveau président, il n’y a aucun signe que la commission se retire de la position agressive qu’elle a adoptée sur la conformité et l’application de la loi.
Les entreprises de produits de consommation doivent réfléchir à leurs plans de rappel et de mesures correctives de bout en bout, ainsi qu’examiner de près les processus et les procédures pour tout, de la conformité aux exigences de déclaration, à la mise en œuvre des rappels et aux communications en cas de crise.
L’industrie alimentaire s’attend à des changements importants à la réglementation sur la déclaration et le traçage en 2022
Les rappels d’aliments ont diminué de façon constante au cours des cinq dernières années, et avec des inspections sur place réduites de moitié en 2021, le nombre total d’événements enregistrés est tombé à son plus bas niveau en 11 ans (414). Mais tous les signes indiquent que la réglementation alimentaire se resserrera en 2022. Plusieurs nouvelles propositions, y compris le plan d’amélioration de la réponse aux épidémies d’origine alimentaire de la Food and Drug Administration (FDA), ont été déployées en 2021. Le plan indique clairement que les fabricants verront des changements importants dans la réglementation sur la déclaration et le traçage en 2022 et au-delà. La façon dont ces règlements changeront n’est pas encore claire, mais les entreprises devraient revoir les lignes directrices et commencer à planifier la façon dont leurs opérations et leurs structures hiérarchiques s’adapteront.
La pandémie continue d’affecter l’industrie des dispositifs médicaux
En 2021, l’industrie des dispositifs médicaux a connu le plus grand nombre d’unités rappelées au cours des 10 dernières années (602,5 millions). Il est clair que nous ne pouvons pas encore déclarer la victoire sur la pandémie de COVID-19, et la FDA commence donc à réfléchir à ce qui se passe ensuite pour les dispositifs médicaux bénéficiant d’autorisations d’utilisation d’urgence (EUA), ou qui relevaient de l’application d’une urgence spéciale de santé publique.
Un autre changement que la pandémie a apporté au secteur des dispositifs médicaux a été l’impression 3D au point de service (PoC). La FDA recueille des commentaires sur la façon de réglementer cela et où réside la responsabilité et la responsabilité de la production effectuée à l’extérieur d’une installation de fabrication. Les entreprises devront bien réfléchir à la question de savoir si la valeur d’avoir une grande quantité de produits fabriqués rapidement au PoC l’emporte sur les responsabilités légales potentielles.
Les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) changent l’industrie pharmaceutique
L’augmentation spectaculaire de l’utilisation des EUA a changé l’industrie pharmaceutique. La FDA devrait continuer à accorder des EUA dans le but de contenir la pandémie. Et lorsque les entreprises demandent ces autorisations spéciales, elles devraient s’assurer de ne rien précipiter sur la conformité et la préparation au rappel. L’industrie devrait également planifier la vie post-pandémique et la façon de naviguer dans la transition des UCE aux approbations réglementaires normales. En ce qui concerne les chiffres, l’industrie a connu un creux de cinq ans pour le nombre d’événements de rappel avec un total de 274 en 2021. Parallèlement, l’industrie a atteint le deuxième plus grand nombre d’unités impliquées dans les rappels au cours des dix dernières années.
Nous pouvons nous attendre à ce que 2022 apporte des mesures d’application de la loi encore plus agressives dans tous les organismes clés. Bien que nous ayons toujours l’espoir que la crise sanitaire mondiale sera enfin contenue, nous savons que bon nombre des défis présentés resteront. Les entreprises de tous les secteurs seraient bien avisées de réévaluer de près tous les processus de fabrication, d’examiner minutieusement les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et d’investir du temps et des ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, de crise et de communication.
Les entreprises devraient également rechercher des partenaires experts pour leur expérience et leurs capacités. Cela peut permettre d’économiser des millions de dollars en coûts de réglementation et de litige, et vous aider à honorer vos engagements envers les clients, les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et les régulateurs tout en protégeant votre réputation parmi les parties prenantes qui comptent le plus.
Obtenez plus de données, de tendances et de prédictions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel - disponible en téléchargement ici.