L’indice de rappel présente des défis persistants liés à la COVID-19 pour tous les secteurs clés en 2022

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

Alors que les régulateurs et les dirigeants d’entreprise entament la troisième année civile de la COVID-19, de nouveaux défis émergent en plus des enjeux persistants de la chaîne d’approvisionnement et des services liés à la pandémie.

L’administration Biden continue de réclamer davantage de protections pour les consommateurs alors que les rappels de dispositifs médicaux augmentent et que les régulateurs envisagent des règles plus strictes pour la traçabilité des produits alimentaires contaminés. Comme rapporté dans la dernière édition de notre rapport 2022 sur l’Indice des rappels, c’est un moment crucial pour les entreprises à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement d’être conscientes des changements réglementaires et des menaces pour leurs entreprises et leur réputation causées par les rappels et autres incidents de produits sur le marché.

Ce dernier rapport offre une analyse annuelle de l’activité de rappel de 2021 et des prévisions pour 2022. Nous présentons également les conseils de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d’avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations de produits et les changements dans la réglementation des automobiles, des aliments et des boissons, des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de consommation.

Les avancées technologiques des véhicules entraînent des défis de sécurité et réglementaires pour l’industrie automobile

Avec une augmentation de l’activité de rappels pour le huitième trimestre consécutif, 2021 a fini par dépasser 2020 pour le nombre total de rappels automobiles. L’industrie a enregistré 770 rappels en 2021, comparativement à 739 pour toute l’année 2020. Et à mesure que les rappels augmentent, les avancées technologiques des véhicules continuent de créer davantage de défis en matière de sécurité et de réglementation, auxquels les constructeurs doivent surveiller et s’adapter. Les préoccupations liées à la confidentialité des données concernant les véhicules « connectés », la sécurité des nouvelles technologies et les plus récentes fonctionnalités de sécurité contre les collisions déployées sur les véhicules autonomes et électriques doivent toutes être prises en compte.

La surveillance et l’application accrues se poursuivent pour l’industrie des produits de consommation

Certains experts prédisent que la demande d’augmentation budgétaire de la Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) entraînera inévitablement davantage de rappels. Avec seulement 218 rappels en 2021, l’industrie a connu son niveau le plus bas de ce type d’activité en plus de quinze ans. Mais même si les rappels diminuent, la nouvelle approche sans faille de l’agence en matière de surveillance et d’application de la loi est à toute vitesse. Avec son nouveau président, rien n’indique que la commission recule sur la position agressive adoptée en matière de conformité et d’application.

Les entreprises de produits de consommation doivent réfléchir à leurs plans de rappel et d’action corrective de bout en bout, ainsi que revoir de près les processus et procédures pour tout, de la conformité aux exigences de rapport, à la mise en œuvre des rappels et à la communication de crise.

L’industrie alimentaire devrait s’attendre à des changements importants dans les règlements de déclaration et de traçage en 2022

Les rappels alimentaires ont diminué régulièrement au cours des cinq dernières années, et avec la réduction de moitié des inspections de sites en 2021, le nombre total d’événements enregistrés est tombé à leur plus bas niveau en 11 ans (414). Mais tous les signes indiquent que la réglementation alimentaire se renforcera en 2022. Plusieurs nouvelles propositions, dont le Plan d’amélioration de la réponse aux éclosions transmises par l’alimentation (FDA), ont été déployées en 2021. Le plan précise clairement que les fabricants verront des changements importants dans les règlements de déclaration et de traçage en 2022 et au-delà. La façon dont ces règlements évolueront reste incertaine, mais les entreprises devraient revoir les lignes directrices et commencer à planifier l’adaptation de leurs opérations et de leurs structures de rapport.

La pandémie continue d’affecter l’industrie des dispositifs médicaux

En 2021, l’industrie des dispositifs médicaux a enregistré le plus grand nombre d’unités rappelées au cours des 10 dernières années (602,5 millions). Il est clair que nous ne pouvons pas encore déclarer la victoire contre la pandémie de COVID-19, et la FDA commence donc à réfléchir à la suite des dispositifs médicaux ayant obtenu des autorisations d’utilisation d’urgence (EUA), ou qui relèvent d’une application spéciale d’urgence en santé publique.

Un autre changement que la pandémie a apporté au secteur des dispositifs médicaux a été l’impression 3D au point de soins (PoC). La FDA recueille des avis sur la manière de réglementer cela et sur la responsabilité et la responsabilité de la production effectuée à l’extérieur d’une usine de fabrication. Les entreprises devront réfléchir soigneusement à savoir si la valeur d’avoir une grande quantité de produits fabriqués rapidement chez les personnes de couleur l’emporte sur les risques juridiques potentiels.

Les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) transforment l’industrie pharmaceutique

L’augmentation spectaculaire de l’utilisation des EUA a transformé l’industrie pharmaceutique. La FDA devrait continuer à accorder des EUA dans le but de contenir la pandémie. Et à mesure que les entreprises cherchent ces autorisations spéciales, elles devraient s’assurer de ne pas précipiter quoi que ce soit concernant la conformité et la préparation aux rappels. L’industrie devrait aussi planifier la vie post-pandémique et comment naviguer la transition des EUA vers les approbations réglementaires normales. En ce qui concerne les chiffres, l’industrie a connu un creux en cinq ans pour le nombre d’événements rappels, avec un total de 274 en 2021. Parallèlement, l’industrie a atteint le deuxième plus grand nombre d’unités impliquées dans les rappels au cours des dix dernières années.

Nous pouvons nous attendre à ce que 2022 apporte des mesures d’application encore plus agressives dans toutes les agences clés. Bien que nous gardions espoir que la crise sanitaire mondiale sera enfin contenue, nous savons que bon nombre des défis présentés subsisteront. Les entreprises de tous secteurs feraient bien de réévaluer de près tous les processus de fabrication, d’examiner attentivement les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et d’investir temps et ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, de crise et de communication.

Les entreprises devraient aussi rechercher des partenaires experts pour leur expérience et leurs compétences. Ce fait peut économiser des millions de dollars en coûts réglementaires et litigieux, et vous aider à respecter vos engagements envers les clients, les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et les organismes de réglementation, tout en protégeant votre réputation auprès des parties prenantes qui comptent le plus.

Obtenez plus de données de rappel, de tendances et de prédictions, ainsi que des analyses et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport de l’Indice de rappel – disponible en téléchargement ici.