El índice Recall prevé que los retos relacionados con la COVID-19 persistirán en todos los sectores clave en 2022

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para situaciones de crisis

Mientras los reguladores y los líderes empresariales se adentran en el tercer año natural de la COVID-19, están surgiendo nuevos retos que se suman a los persistentes problemas en la cadena de suministro y los servicios provocados por la pandemia.

La Administración Biden sigue presionando para que se refuercen las medidas de protección de los consumidores, ante el aumento de las retiradas de productos sanitarios y mientras las autoridades reguladoras estudian normas más estrictas para la trazabilidad de los productos alimenticios contaminados. Tal y como se recoge en la última edición de nuestroinforme «Índice de retiradas de productos 2022», nos encontramos en un momento crucial en el que las empresas de todos los niveles de la cadena de suministro deben estar al tanto de los cambios normativos y de las amenazas que suponen para sus negocios y su reputación las retiradas de productos y otros incidentes relacionados con productos ya comercializados.

Este último informe ofrece un análisis retrospectivo de la actividad de retiradas de productos en 2021 y previsiones para 2022. Además, incluimos las opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes para ayudarle a prepararse ante el aumento de los riesgos derivados de las innovaciones en los productos y los cambios en la normativa sobre automóviles, alimentos y bebidas, medicamentos, productos sanitarios y productos de consumo.

Los avances en la tecnología de los vehículos plantean retos en materia de seguridad y normativa para la industria automovilística

Con un aumento de las campañas de retirada por octavo trimestre consecutivo, el año 2021 acabó superando a 2020 en cuanto al número total de retiradas de vehículos. El sector registró 770 retiradas en 2021, frente a las 739 de todo el año 2020. Y a medida que aumentan las retiradas, los avances en la tecnología de los vehículos siguen planteando más retos en materia de seguridad y normativa, a los que los fabricantes de automóviles deben estar atentos y adaptarse. Deben tenerse en cuenta las preocupaciones sobre la privacidad de los datos en torno a los vehículos «conectados», la seguridad de las nuevas tecnologías y las últimas características de seguridad en caso de colisión que se están incorporando a los vehículos autónomos y eléctricos.

Se mantiene el refuerzo de la supervisión y la aplicación de la normativa en el sector de los productos de consumo

Algunos expertos prevén que la solicitud de aumento presupuestario de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) provocará inevitablemente un aumento de las retiradas de productos. Con solo 218 retiradas en 2021, el sector registró su nivel más bajo de actividad de este tipo en más de quince años. Pero, a pesar de la disminución de las retiradas, el nuevo enfoque implacable de la agencia en materia de supervisión y aplicación de la normativa sigue adelante a toda velocidad. Con su nuevo presidente, no hay indicios de que la comisión vaya a dar marcha atrás en la postura agresiva que ha adoptado en materia de cumplimiento y aplicación de la ley.

Las empresas de productos de consumo deben planificar sus planes de retirada y medidas correctivas de principio a fin, además de revisar minuciosamente los procesos y procedimientos relacionados con todo lo que abarca desde el cumplimiento de los requisitos de notificación hasta la ejecución de la retirada y la comunicación en situaciones de crisis.

El sector alimentario prevé cambios significativos en la normativa sobre notificación y trazabilidad en 2022

Las retiradas de productos alimenticios han ido disminuyendo de forma constante durante los últimos cinco años y, dado que las inspecciones in situ se redujeron a la mitad en 2021, el total de incidentes registrados cayó a su nivel más bajo en 11 años (414). Sin embargo, todo apunta a que la normativa alimentaria se endurecerá en 2022. En 2021 se presentaron varias propuestas nuevas, entre ellas el Plan de Mejora de la Respuesta ante Brotes de Origen Alimentario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El plan deja claro que los fabricantes se enfrentarán a cambios significativos en las normativas de notificación y trazabilidad a partir de 2022. Aún no está claro cómo cambiarán estas normativas, pero las empresas deberían revisar las directrices y empezar a planificar cómo adaptarán sus operaciones y estructuras de notificación.

La pandemia sigue afectando al sector de los productos sanitarios

En 2021, el sector de los productos sanitarios registró el mayor número de unidades retiradas del mercado de los últimos diez años (602,5 millones). Es evidente que aún no podemos dar por ganada la batalla contra la pandemia de COVID-19, por lo que la FDA está empezando a plantearse qué pasará a partir de ahora con los productos sanitarios a los que se concedieron autorizaciones de uso de emergencia (EUA) o que se vieron afectados por medidas especiales de emergencia en materia de salud pública.

Otro cambio que la pandemia trajo consigo en el sector de los productos sanitarios fue la impresión 3D en el punto de atención (PoC). La FDA está recabando opiniones sobre cómo regular esta práctica y sobre quién asume la responsabilidad y la obligación legal en el caso de la producción realizada fuera de una planta de fabricación. Las empresas tendrán que sopesar cuidadosamente si las ventajas de disponer rápidamente de una gran cantidad de productos en el punto de atención compensan las posibles responsabilidades legales.

Las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) están transformando la industria farmacéutica

El espectacular aumento del uso de las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) ha transformado la industria farmacéutica. Se prevé que la FDA siga concediendo EUA en un esfuerzo por contener la pandemia. Y, a medida que las empresas solicitan estas autorizaciones especiales, deben asegurarse de no precipitarse en lo que respecta al cumplimiento normativo y a la preparación para posibles retiradas de productos. La industria también debería estar planificando la vida pospandémica y cómo gestionar la transición de las EUA a las autorizaciones reglamentarias habituales. En cuanto a las cifras, el sector registró el mínimo de los últimos cinco años en cuanto al número de retiradas de productos, con un total de 274 en 2021. Al mismo tiempo, el sector alcanzó el segundo número más alto de unidades afectadas por retiradas en los últimos diez años.

Cabe esperar que en 2022 se intensifiquen aún más las medidas de control por parte de todos los organismos clave. Aunque seguimos confiando en que la crisis sanitaria mundial se logre finalmente contener, sabemos que muchos de los retos que ha planteado seguirán vigentes. Las empresas de todos los sectores harían bien en reevaluar minuciosamente todos sus procesos de fabricación, examinar a fondo a sus socios de la cadena de suministro e invertir tiempo y recursos en preparar planes de gestión de retiradas de productos, de crisis y de comunicación.

Las empresas también deberían buscar socios expertos por su experiencia y sus capacidades. Hacerlo puede suponer un ahorro de millones de dólares en costes normativos y judiciales, y les ayudará a cumplir sus compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y las autoridades reguladoras, al tiempo que protegen su reputación ante las partes interesadas más importantes.

Consigue más datos sobre retiradas de productos, tendencias y previsiones, junto con análisis y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos, en la última edición de nuestro informe «Recall Index», disponible para descargar aquí.