Por Chris Harvey, Vicepresidente de Solución de Crisis
Mientras los reguladores y los líderes empresariales entran en el tercer año natural de COVID-19, están surgiendo algunos nuevos retos por encima de los persistentes problemas de la cadena de suministro y los servicios provocados por la pandemia.
El gobierno de Biden sigue impulsando más salvaguardias para los consumidores a medida que aumentan las retiradas de productos sanitarios y los reguladores estudian normas más estrictas para la trazabilidad de los productos alimenticios contaminados. Como se indica en la última edición de nuestro informe 2022 Recall Index, es un momento crucial para que las empresas de todos los niveles de la cadena de suministro sean conscientes de los cambios normativos y de las amenazas que las retiradas y otros incidentes con productos en el mercado suponen para sus negocios y su reputación.
Este último informe ofrece un análisis anual de la actividad de retirada de productos en 2021 y predicciones para 2022. También presentamos las opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de los principales bufetes de abogados para ayudarle a prepararse para el aumento de los riesgos creados por las innovaciones de productos y los cambios en la regulación de automóviles, alimentos y bebidas, medicamentos, dispositivos médicos y productos de consumo.
Los avances en la tecnología de los vehículos plantean retos normativos y de seguridad a la industria automovilística
Con un aumento de las llamadas a revisión por octavo trimestre consecutivo, 2021 acabó superando a 2020 en el número total de llamadas a revisión de automóviles. El sector registró 770 retiradas en 2021, frente a las 739 de todo 2020. Y a medida que aumentan las llamadas a revisión, los avances en la tecnología de los vehículos siguen creando más retos normativos y de seguridad, que los fabricantes de automóviles deben supervisar y a los que deben adaptarse. Hay que tener en cuenta la privacidad de los datos en torno a los vehículos "conectados", la seguridad de las nuevas tecnologías y las nuevas características de seguridad en caso de colisión de los vehículos autónomos y eléctricos.
La industria de los productos de consumo sigue sometida a una mayor supervisión y aplicación de la normativa
Algunos expertos predicen que la petición de la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) de aumentar su presupuesto conducirá inevitablemente a más retiradas. Con solo 218 retiradas en 2021, el sector registró el nivel más bajo de este tipo de actividad en más de quince años. Pero aunque las retiradas disminuyan, el nuevo enfoque de la agencia en materia de supervisión y aplicación de la normativa avanza a toda velocidad. Con su nuevo presidente, no hay indicios de que la Comisión vaya a dar marcha atrás en la agresiva postura que ha adoptado en materia de cumplimiento y aplicación de la normativa.
Las empresas de productos de consumo tienen que pensar en sus planes de retirada y de medidas correctivas de principio a fin, así como revisar de cerca los procesos y procedimientos para todo, desde el cumplimiento de los requisitos de información, la aplicación de la retirada y las comunicaciones de crisis.
La industria alimentaria espera importantes cambios en la normativa sobre notificación y rastreo en 2022
Las retiradas de alimentos no han dejado de disminuir en los últimos cinco años, y con la reducción a la mitad de las inspecciones en 2021, el total de incidentes registrados cayó a su nivel más bajo en 11 años (414). Pero todo indica que la normativa alimentaria se endurecerá en 2022. En 2021 se presentaron varias propuestas nuevas, entre ellas el Plan de Mejora de la Respuesta a los Brotes Transmitidos por Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El plan deja claro que los fabricantes verán cambios significativos en la normativa sobre notificación y rastreo en 2022 y años posteriores. Todavía no está claro cómo cambiarán estas normativas, pero las empresas deben revisar las directrices y empezar a planificar cómo se adaptarán sus operaciones y estructuras de información.
La pandemia sigue afectando a la industria de productos sanitarios
En 2021, el sector de los productos sanitarios registró el mayor número de unidades retiradas de los últimos 10 años (602,5 millones).Está claro que aún no podemos declarar la victoria sobre la pandemia de COVID-19, por lo que la FDA está empezando a pensar en lo que sucederá a continuación con los dispositivos médicos a los que se concedieron autorizaciones de uso de emergencia (EUA), o que cayeron dentro de la aplicación especial de emergencia de salud pública.
Otro cambio que la pandemia introdujo en el sector de los productos sanitarios fue la impresión en 3D en el punto de atención. La FDA está recabando información sobre cómo regular este aspecto y dónde residen la responsabilidad y la obligación por la producción llevada a cabo fuera de un centro de fabricación. Las empresas tendrán que pensar detenidamente si el valor de tener una gran cantidad de productos fabricados rápidamente en el punto de atención compensa las posibles responsabilidades legales.
Las autorizaciones de uso urgente (EUA) están cambiando la industria farmacéutica
El espectacular aumento del uso de EUA ha cambiado la industria farmacéutica. Se espera que la FDA siga concediendo EUA en un esfuerzo por contener la pandemia. Y mientras las empresas buscan estas autorizaciones especiales, deben asegurarse de no precipitarse en el cumplimiento y la preparación para la retirada de productos. La industria también debe planificar la vida post-pandémica y cómo navegar la transición de EUAs a aprobaciones regulatorias normales. En cuanto a las cifras, el sector registró el menor número de retiradas en cinco años, con un total de 274 en 2021. Al mismo tiempo, el sector alcanzó el segundo mayor número de unidades retiradas en los últimos diez años.
Cabe esperar que en 2022 se adopten medidas coercitivas aún más agresivas en todos los organismos clave. Aunque mantenemos la esperanza de que la crisis sanitaria mundial finalmente se contenga, sabemos que muchos de los retos planteados seguirán existiendo. Las empresas de todos los sectores harían bien en reevaluar detenidamente todos los procesos de fabricación, examinar a los socios de la cadena de suministro e invertir tiempo y recursos en la preparación de planes de gestión de retiradas, crisis y comunicación.
Las empresas también deben buscar socios expertos por su experiencia y capacidades. Hacerlo puede ahorrar millones de dólares en costes de regulación y litigios, y ayudarle a cumplir sus compromisos con clientes, socios de la cadena de suministro y reguladores, protegiendo al mismo tiempo su reputación entre las partes interesadas que más importan.
Obtenga más datos, tendencias y predicciones sobre retiradas de productos, así como información y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos en la última edición de nuestro informe Recall Index, que puede descargar aquí. aquí.