Por Chris Harvey, VP, solução de crise
Enquanto os reguladores e os líderes empresariais entram no terceiro ano civil da COVID-19, estão a surgir alguns novos desafios para além dos problemas persistentes da cadeia de abastecimento e dos serviços causados pela pandemia.
A administração Biden continua a insistir em mais salvaguardas para os consumidores, à medida que as recolhas de dispositivos médicos aumentam e os reguladores consideram regras mais rigorosas para a rastreabilidade de produtos alimentares contaminados. Conforme relatado na última edição do nosso relatório Índice de Recolha de Produtos de 2022, é um momento crucial para as empresas a todos os níveis da cadeia de abastecimento estarem cientes das alterações regulamentares e das ameaças aos seus negócios e reputações colocadas pelas recolhas e outros incidentes de produtos no mercado.
Este último relatório oferece uma análise anual da atividade de recolha de 2021 e previsões para 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes para ajudá-lo a se preparar para os riscos crescentes criados por inovações de produtos e mudanças na regulamentação de automóveis, alimentos e bebidas, medicamentos, dispositivos médicos e produtos de consumo.
Os avanços na tecnologia automóvel conduzem a desafios regulamentares e de segurança para a indústria automóvel
Com um aumento da atividade de recolha pelo oitavo trimestre consecutivo, 2021 acabou por ultrapassar 2020 no que diz respeito ao número total de recolhas de veículos automóveis. A indústria viu 770 recalls em 2021, em comparação com 739 em todo o ano de 2020. E à medida que os recalls aumentam, os avanços na tecnologia dos veículos continuam a criar mais desafios de segurança e regulamentares, aos quais os fabricantes de automóveis devem monitorar e se adaptar. As preocupações com a privacidade de dados em torno de veículos "conectados", a segurança de novas tecnologias e os mais novos recursos de segurança contra colisões lançados em veículos autônomos e elétricos devem ser considerados.
Continuação do reforço da supervisão e da aplicação da legislação no sector dos produtos de consumo
Alguns especialistas prevêem que o pedido da Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) para um aumento no orçamento levará inevitavelmente a mais recalls. Com apenas 218 recalls em 2021, a indústria viu seu nível mais baixo de tal atividade em mais de quinze anos. Mas mesmo com o declínio dos recalls, a abordagem recém-descoberta da agência para supervisão e fiscalização está a toda velocidade. Com seu novo presidente, não há sinais de que a comissão recue na postura agressiva que assumiu em relação ao cumprimento e à fiscalização.
As empresas de produtos de consumo precisam de pensar nos seus planos de recolha e de ação correctiva de ponta a ponta, bem como de rever atentamente os processos e procedimentos para tudo, desde a conformidade com os requisitos de informação, a implementação da recolha e as comunicações de crise.
A indústria alimentar deve esperar alterações significativas aos regulamentos em matéria de comunicação e rastreio em 2022
As recolhas de alimentos têm vindo a diminuir de forma constante nos últimos cinco anos e, com a redução para metade das inspecções nas instalações em 2021, o total de eventos registados caiu para o seu nível mais baixo em 11 anos (414). Mas todos os sinais indicam que a regulamentação alimentar será mais rigorosa em 2022. Várias novas propostas, incluindo o Plano de Melhoria da Resposta a Surtos de Origem Alimentar da Food and Drug Administration (FDA), foram lançadas em 2021. O plano deixa claro que os fabricantes verão mudanças significativas nos regulamentos de relatórios e rastreamento em 2022 e além. A forma como estes regulamentos irão mudar ainda não é clara, mas as empresas devem rever as directrizes e começar a planear a forma como as suas operações e estruturas de comunicação se irão adaptar.
A pandemia continua a afetar a indústria dos dispositivos médicos
Em 2021, a indústria de dispositivos médicos registou o maior número de unidades recolhidas nos últimos 10 anos (602,5 milhões).É evidente que ainda não podemos declarar vitória sobre a pandemia da COVID-19 e, por isso, a FDA está a começar a pensar no que acontece a seguir com os dispositivos médicos aos quais foram concedidas Autorizações de Utilização de Emergência (EUA) ou que se enquadram na aplicação especial de emergência de saúde pública.
Outra mudança que a pandemia trouxe ao sector dos dispositivos médicos foi a impressão 3D no local de prestação de cuidados (PoC). A FDA está a recolher informações sobre a forma de regulamentar este processo e sobre a responsabilidade pela produção realizada fora de uma instalação de fabrico. As empresas terão de refletir cuidadosamente sobre se o valor de ter uma grande quantidade de produtos fabricados rapidamente no PoC compensa as potenciais responsabilidades legais.
As Autorizações de Utilização de Emergência (EUA) estão a mudar a indústria farmacêutica
O aumento dramático da utilização de EUAs mudou a indústria farmacêutica. Espera-se que a FDA continue a conceder EUAs num esforço para conter a pandemia. E, à medida que as empresas procuram obter estas autorizações especiais, devem certificar-se de que não se apressam a cumprir as normas e a preparar-se para a recolha. A indústria deve também planear a vida pós-pandémica e a forma de navegar na transição das autorizações especiais para as aprovações regulamentares normais. Quanto aos números, a indústria viu um mínimo de cinco anos para o número de eventos de recall, com um total de 274 em 2021. Ao mesmo tempo, a indústria atingiu o segundo maior número de unidades envolvidas em recalls nos últimos dez anos.
Podemos esperar que 2022 traga uma ação de aplicação ainda mais agressiva em todas as agências-chave. Embora tenhamos esperança de que a crise global de saúde seja finalmente contida, sabemos que muitos dos desafios apresentados permanecerão. Seria sensato que as empresas de todos os sectores reavaliassem cuidadosamente todos os processos de fabrico, examinassem os parceiros da cadeia de fornecimento e investissem tempo e recursos na preparação de planos de gestão de recolhas, crises e comunicações.
As empresas devem também procurar parceiros especializados pela sua experiência e capacidades. Se o fizerem, podem poupar milhões de dólares em custos regulamentares e de litígio e ajudá-lo a honrar os seus compromissos para com os clientes, parceiros da cadeia de fornecimento e reguladores, protegendo simultaneamente a sua reputação junto dos intervenientes mais importantes.
Obtenha mais dados, tendências e previsões sobre recolhas, juntamente com informações e comentários adicionais de alguns dos nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório Índice de recolhas - disponível para transferência aqui.