Der „Recall Index“ prognostiziert für alle Schlüsselbranchen anhaltende Herausforderungen durch COVID-19 im Jahr 2022

Von Chris Harvey, Vizepräsident, Krisenmanagement

Während Regulierungsbehörden und Führungskräfte aus der Wirtschaft nun bereits ins dritte Kalenderjahr der COVID-19-Pandemie starten, zeichnen sich neben den anhaltenden Problemen in der Lieferkette und im Dienstleistungssektor, die durch die Pandemie ausgelöst wurden, einige neue Herausforderungen ab.

Die Biden-Regierung drängt weiterhin auf mehr Verbraucherschutz, da die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten steigt und die Aufsichtsbehörden strengere Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verunreinigter Lebensmittel in Erwägung ziehen. Wie in der neuesten Ausgabe unseres„Recall Index“-Berichts 2022 dargelegt, ist es für Unternehmen auf allen Ebenen der Lieferkette von entscheidender Bedeutung, sich über regulatorische Änderungen sowie über die Gefahren für ihr Geschäft und ihren Ruf im Klaren zu sein, die von Rückrufen und anderen Produktvorfällen auf dem Markt ausgehen.

Dieser aktuelle Bericht enthält eine Jahresrückschau auf die Rückrufaktivitäten im Jahr 2021 sowie Prognosen für 2022. Darüber hinaus präsentieren wir Einblicke von einigen unserer strategischen Partner aus führenden Anwaltskanzleien, um Sie dabei zu unterstützen, sich auf die erhöhten Risiken vorzubereiten, die durch Produktinnovationen und Änderungen in der Regulierung von Kraftfahrzeugen, Lebensmitteln und Getränken, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Konsumgütern entstehen.

Fortschritte in der Fahrzeugtechnik stellen die Automobilindustrie vor Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit und gesetzliche Vorschriften

Da die Zahl der Rückrufaktionen im achten Quartal in Folge gestiegen ist, übertraf das Jahr 2021 das Jahr 2020 hinsichtlich der Gesamtzahl der Rückrufe in der Automobilbranche. Im Jahr 2021 gab es in der Branche 770 Rückrufe, verglichen mit 739 im gesamten Jahr 2020. Und während die Zahl der Rückrufe steigt, bringen Fortschritte in der Fahrzeugtechnik weiterhin neue Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit und gesetzliche Vorschriften mit sich, die die Automobilhersteller im Auge behalten und denen sie sich anpassen müssen. Datenschutzbedenken im Zusammenhang mit „vernetzten“ Fahrzeugen, die Sicherheit neuer Technologien sowie die neuesten Unfallschutzfunktionen, die bei autonomen und Elektrofahrzeugen eingeführt werden, müssen dabei berücksichtigt werden.

Die verstärkte Aufsicht und Durchsetzung in der Konsumgüterindustrie wird fortgesetzt

Einige Experten sagen voraus, dass der Antrag der Consumer Product Safety Commission (CPSC) auf eine Aufstockung des Budgets unweigerlich zu mehr Rückrufaktionen führen wird. Mit nur 218 Rückrufaktionen im Jahr 2021 verzeichnete die Branche den niedrigsten Stand solcher Maßnahmen seit mehr als fünfzehn Jahren. Doch auch wenn die Zahl der Rückrufaktionen zurückgeht, schreitet der neue, kompromisslose Ansatz der Behörde bei der Aufsicht und Durchsetzung mit voller Kraft voran. Unter ihrem neuen Vorsitz gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Kommission von ihrer aggressiven Haltung in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften und deren Durchsetzung abrücken wird.

Unternehmen der Konsumgüterbranche müssen ihre Rückruf- und Abhilfemaßnahmenpläne von Anfang bis Ende durchdenken und dabei Prozesse und Verfahren in allen Bereichen genau unter die Lupe nehmen – von der Einhaltung der Meldepflichten über die Durchführung von Rückrufen bis hin zur Krisenkommunikation.

Die Lebensmittelindustrie muss sich 2022 auf erhebliche Änderungen bei den Melde- und Rückverfolgungsvorschriften einstellen

Die Zahl der Lebensmittelrückrufe ist in den letzten fünf Jahren stetig zurückgegangen, und da sich die Anzahl der Betriebskontrollen im Jahr 2021 halbiert hat, sank die Gesamtzahl der erfassten Vorfälle auf den niedrigsten Stand seit elf Jahren (414). Alles deutet jedoch darauf hin, dass die Lebensmittelvorschriften im Jahr 2022 verschärft werden. Im Jahr 2021 wurden mehrere neue Vorschläge vorgestellt, darunter der „Foodborne Outbreak Response Improvement Plan“ der Food and Drug Administration (FDA). Der Plan macht deutlich, dass Hersteller im Jahr 2022 und darüber hinaus mit erheblichen Änderungen bei den Melde- und Rückverfolgungsvorschriften rechnen müssen. Wie sich diese Vorschriften konkret ändern werden, ist noch unklar, doch Unternehmen sollten die Richtlinien prüfen und bereits jetzt planen, wie sie ihre Betriebsabläufe und Berichtsstrukturen anpassen werden.

Die Pandemie wirkt sich weiterhin auf die Medizinproduktebranche aus

Im Jahr 2021 verzeichnete die Medizinproduktebranche die höchste Anzahl an zurückgerufenen Einheiten der letzten 10 Jahre (602,5 Millionen). Es ist klar, dass wir den Sieg über die COVID-19-Pandemie noch nicht für uns verbuchen können, und daher beginnt die FDA nun darüber nachzudenken, wie es mit Medizinprodukten weitergeht, für die Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) erteilt wurden oder die unter die besonderen Durchsetzungsmaßnahmen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitsnotstands fielen.

Eine weitere Veränderung, die die Pandemie für die Medizinproduktebranche mit sich brachte, war der 3D-Druck am Point-of-Care (PoC). Die FDA holt derzeit Stellungnahmen dazu ein, wie dies reguliert werden soll und wo die Verantwortung und Haftung für die außerhalb einer Produktionsstätte durchgeführte Fertigung liegen. Unternehmen müssen sorgfältig abwägen, ob der Nutzen einer schnellen Herstellung großer Produktmengen am PoC die potenziellen rechtlichen Haftungsrisiken überwiegt.

Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) verändern die Pharmaindustrie

Der dramatische Anstieg der Nutzung von EUAs hat die Pharmaindustrie verändert. Es wird erwartet, dass die FDA weiterhin EUAs erteilt, um die Pandemie einzudämmen. Und während Unternehmen diese Sondergenehmigungen beantragen, sollten sie darauf achten, bei der Einhaltung von Vorschriften und der Vorbereitung auf Rückrufe nichts zu überstürzen. Die Branche sollte sich zudem auf die Zeit nach der Pandemie vorbereiten und planen, wie der Übergang von EUAs zu regulären Zulassungen gestaltet werden soll. Was die Zahlen angeht, verzeichnete die Branche 2021 mit insgesamt 274 Rückruffällen den niedrigsten Stand seit fünf Jahren. Gleichzeitig erreichte die Branche die zweithöchste Anzahl an von Rückrufen betroffenen Einheiten in den letzten zehn Jahren.

Es ist zu erwarten, dass das Jahr 2022 noch strengere Durchsetzungsmaßnahmen seitens aller wichtigen Behörden mit sich bringen wird. Auch wenn wir weiterhin darauf hoffen, dass die globale Gesundheitskrise endlich eingedämmt wird, wissen wir, dass viele der damit verbundenen Herausforderungen bestehen bleiben werden. Unternehmen aller Branchen wären gut beraten, alle Produktionsprozesse gründlich zu überprüfen, ihre Partner in der Lieferkette genau unter die Lupe zu nehmen und Zeit und Ressourcen in die Ausarbeitung von Rückrufmanagement-, Krisen- und Kommunikationsplänen zu investieren.

Unternehmen sollten zudem kompetente Partner aufgrund ihrer Erfahrung und Fähigkeiten suchen. Dadurch lassen sich Millionen von Dollar an Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Rechtsstreitigkeiten einsparen, und es hilft Ihnen, Ihre Verpflichtungen gegenüber Kunden, Partnern in der Lieferkette und Aufsichtsbehörden zu erfüllen und gleichzeitig Ihren Ruf bei den wichtigsten Interessengruppen zu wahren.

Erhalten Sie weitere Daten zu Rückrufaktionen, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare einiger unserer strategischen Partner in der neuesten Ausgabe unseres „Recall Index“-Berichts – zum Herunterladen verfügbar hierheruntergeladen werden kann.