Von Chris Harvey, VP, Krisenlösung
Während Regulierungsbehörden und Wirtschaftsführer in das dritte Kalenderjahr von COVID-19 eintreten, tauchen neben den anhaltenden Lieferketten- und Dienstleistungsproblemen, die durch die Pandemie verursacht wurden, einige neue Herausforderungen auf.
Die Regierung Biden drängt weiterhin auf mehr Verbraucherschutz, da die Rückrufe von Medizinprodukten zunehmen und die Regulierungsbehörden strengere Regeln für die Rückverfolgbarkeit von verdorbenen Lebensmitteln in Betracht ziehen. Wie in der neuesten Ausgabe unseres Berichts "Recall Index 2022" berichtet, ist es für Unternehmen auf allen Ebenen der Lieferkette von entscheidender Bedeutung, sich der regulatorischen Änderungen und der Bedrohungen für ihr Geschäft und ihren Ruf bewusst zu sein, die von Rückrufaktionen und anderen Produktzwischenfällen auf dem Markt ausgehen.
Dieser aktuelle Bericht bietet einen Jahresrückblick mit einer Analyse der Rückrufaktivitäten im Jahr 2021 und Prognosen für 2022. Darüber hinaus erhalten Sie Einblicke von einigen unserer strategischen Partner in führenden Anwaltskanzleien, die Ihnen helfen, sich auf die erhöhten Risiken vorzubereiten, die durch Produktinnovationen und Änderungen in der Gesetzgebung für Automobile, Lebensmittel und Getränke, Arzneimittel, Medizinprodukte und Konsumgüter entstehen.
Fortschritte in der Fahrzeugtechnologie führen zu sicherheitsrelevanten und regulatorischen Herausforderungen für die Automobilbranche
Mit einem Anstieg der Rückrufaktivitäten im achten Quartal in Folge übertraf das Jahr 2021 das Jahr 2020 bei der Gesamtzahl der Rückrufe in der Automobilindustrie. Im Jahr 2021 verzeichnete die Branche 770 Rückrufe, verglichen mit 739 im gesamten Jahr 2020. Und während die Rückrufe zunehmen, führen die Fortschritte in der Fahrzeugtechnologie zu weiteren sicherheitsrelevanten und regulatorischen Herausforderungen, die die Automobilhersteller überwachen und an die sie sich anpassen müssen. Datenschutzbedenken im Zusammenhang mit "vernetzten" Fahrzeugen, die Sicherheit neuer Technologien und die neuesten Crash-Sicherheitsfunktionen, die bei autonomen und elektrischen Fahrzeugen zum Einsatz kommen, müssen berücksichtigt werden.
Verstärkte Aufsicht und Durchsetzung in der Konsumgüterindustrie
Einige Experten sagen voraus, dass die von der Consumer Product Safety Commission (CPSC) beantragte Aufstockung des Budgets unweigerlich zu mehr Rückrufen führen wird. Mit nur 218 Rückrufen im Jahr 2021 verzeichnete die Branche den niedrigsten Stand solcher Aktivitäten seit mehr als fünfzehn Jahren. Doch selbst wenn die Rückrufe zurückgehen, ist die neu gefundene harte Gangart der Behörde bei der Überwachung und Durchsetzung der Vorschriften in vollem Gange. Mit ihrem neuen Vorsitzenden gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Kommission von ihrer aggressiven Haltung bei der Einhaltung und Durchsetzung von Vorschriften abrücken wird.
Konsumgüterunternehmen müssen ihre Rückruf- und Korrekturmaßnahmenpläne von Anfang bis Ende durchdenken und ihre Prozesse und Verfahren von der Einhaltung der Meldevorschriften über die Durchführung des Rückrufs bis hin zur Krisenkommunikation genau überprüfen.
Lebensmittelindustrie erwartet bis 2022 erhebliche Änderungen der Melde- und Rückverfolgungsvorschriften
Die Rückrufe von Lebensmitteln sind in den letzten fünf Jahren stetig zurückgegangen, und mit der Halbierung der Inspektionen vor Ort im Jahr 2021 sank die Gesamtzahl der registrierten Ereignisse auf den niedrigsten Stand seit 11 Jahren (414). Alles deutet jedoch darauf hin, dass die Lebensmittelvorschriften im Jahr 2022 verschärft werden. Mehrere neue Vorschläge, darunter der Plan der Food and Drug Administration (FDA) zur Verbesserung der Reaktion auf lebensmittelbedingte Krankheitsausbrüche, wurden im Jahr 2021 auf den Weg gebracht. Der Plan macht deutlich, dass die Hersteller im Jahr 2022 und darüber hinaus erhebliche Änderungen bei den Melde- und Rückverfolgungsvorschriften erleben werden. Wie sich diese Vorschriften ändern werden, ist noch unklar, aber die Unternehmen sollten die Leitlinien prüfen und mit der Planung beginnen, wie sie ihre Arbeitsabläufe und Berichtsstrukturen anpassen werden.
Die Pandemie hat weiterhin Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie
Im Jahr 2021 verzeichnete die Medizinprodukteindustrie die höchste Zahl von Rückrufen in den letzten 10 Jahren (602,5 Millionen).Es ist klar, dass wir die COVID-19-Pandemie noch nicht für besiegt erklären können, und so beginnt die FDA darüber nachzudenken, was als Nächstes mit Medizinprodukten geschieht, für die eine Notverwendungsgenehmigung (EUA) erteilt wurde oder die unter eine besondere Durchsetzung des öffentlichen Gesundheitsschutzes fallen.
Eine weitere Veränderung, die die Pandemie für den Medizinproduktesektor mit sich brachte, war der 3D-Druck am Point-of-Care (PoC). Die FDA sammelt derzeit Informationen darüber, wie dies zu regeln ist und wo die Verantwortung und Haftung für die außerhalb einer Produktionsstätte durchgeführte Produktion liegt. Die Unternehmen werden sorgfältig abwägen müssen, ob der Wert einer schnellen Herstellung einer großen Menge von Produkten am PoC die potenzielle rechtliche Haftung überwiegt.
Notfallzulassungen (EUAs) verändern die Pharmaindustrie
Der dramatische Anstieg der Verwendung von EUAs hat die Pharmaindustrie verändert. Es wird erwartet, dass die FDA in dem Bemühen, die Pandemie einzudämmen, weiterhin EUAs erteilen wird. Unternehmen, die sich um diese Sondergenehmigungen bemühen, sollten nichts überstürzen, was die Einhaltung der Vorschriften und die Vorbereitung auf Rückrufe angeht. Die Branche sollte sich auch auf die Zeit nach der Pandemie vorbereiten und überlegen, wie sie den Übergang von EUAs zu normalen behördlichen Genehmigungen bewältigen kann. Was die Zahlen anbelangt, so verzeichnete die Branche mit insgesamt 274 Rückrufaktionen im Jahr 2021 einen Fünfjahrestiefstand. Gleichzeitig verzeichnete die Branche die zweithöchste Anzahl von Einheiten, die in den letzten zehn Jahren von Rückrufen betroffen waren.
Wir können davon ausgehen, dass das Jahr 2022 noch aggressivere Durchsetzungsmaßnahmen in allen wichtigen Behörden bringen wird. Auch wenn wir die Hoffnung nicht aufgeben, dass die globale Gesundheitskrise endlich eingedämmt wird, wissen wir, dass viele der damit verbundenen Herausforderungen bestehen bleiben. Unternehmen aller Branchen tun gut daran, alle Herstellungsprozesse genau zu überprüfen, Partner in der Lieferkette unter die Lupe zu nehmen und Zeit und Ressourcen in die Vorbereitung von Rückrufmanagement, Krisen- und Kommunikationsplänen zu investieren.
Unternehmen sollten sich auch wegen ihrer Erfahrung und Fähigkeiten an kompetente Partner wenden. Auf diese Weise können sie Millionen von Dollar an Kosten für Vorschriften und Rechtsstreitigkeiten einsparen und ihre Verpflichtungen gegenüber Kunden, Partnern in der Lieferkette und Aufsichtsbehörden einhalten und gleichzeitig ihren Ruf bei den wichtigsten Interessengruppen schützen.
Weitere Rückrufdaten, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare von einigen unserer strategischen Partner finden Sie in der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts, den Sie hier herunterladen können hier.