El índice de recuerdo prevé que todos los sectores clave seguirán enfrentándose a retos relacionados con la COVID-19 en 2022.

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para crisis.

Mientras los reguladores y los líderes empresariales entran en el tercer año natural de la COVID-19, están surgiendo nuevos retos que se suman a los persistentes problemas de cadena de suministro y servicios provocados por la pandemia.

La administración Biden sigue presionando para que se adopten más medidas de protección de los consumidores, a medida que aumentan las retiradas de productos sanitarios y los reguladores estudian normas más estrictas para la trazabilidad de los productos alimenticios contaminados. Tal y como se indica en la última edición de nuestroinforme Índice de retiradas de productos 2022, es un momento crucial para que las empresas de todos los niveles de la cadena de suministro sean conscientes de los cambios normativos y de las amenazas que suponen para sus negocios y su reputación las retiradas de productos y otros incidentes relacionados con los productos comercializados.

Este último informe ofrece un análisis retrospectivo de la actividad de retirada de productos en 2021 y predicciones para 2022. También incluimos opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes para ayudarle a prepararse para el aumento de los riesgos derivados de las innovaciones en los productos y los cambios en la normativa sobre automóviles, alimentos y bebidas, medicamentos, dispositivos médicos y productos de consumo.

Los avances en la tecnología de los vehículos plantean retos en materia de seguridad y normativa para la industria automovilística.

Con un aumento en la actividad de retiradas por octavo trimestre consecutivo, 2021 terminó superando a 2020 en cuanto al número total de retiradas de automóviles. La industria registró 770 retiradas en 2021, en comparación con las 739 de todo 2020. Y a medida que aumentan las retiradas, los avances en la tecnología de los vehículos siguen creando más retos en materia de seguridad y normativa, que los fabricantes de automóviles deben supervisar y a los que deben adaptarse. Deben tenerse en cuenta las preocupaciones sobre la privacidad de los datos en torno a los vehículos «conectados», la seguridad de las nuevas tecnologías y las últimas características de seguridad en caso de colisión que se están incorporando a los vehículos autónomos y eléctricos.

Se mantiene el aumento de la supervisión y la aplicación de la normativa en el sector de los productos de consumo.

Algunos expertos predicen que la solicitud de aumento presupuestario de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) conducirá inevitablemente a un mayor número de retiradas de productos. Con solo 218 retiradas en 2021, el sector registró su nivel más bajo en más de quince años. Pero, a pesar del descenso en el número de retiradas, la nueva estrategia de supervisión y aplicación de la ley de la agencia sigue adelante a toda velocidad. Con su nuevo presidente, no hay indicios de que la comisión vaya a dar marcha atrás en la postura agresiva que ha adoptado en materia de cumplimiento y aplicación de la ley.

Las empresas de productos de consumo deben pensar en sus planes de retirada y medidas correctivas de principio a fin, así como revisar minuciosamente los procesos y procedimientos para todo, desde el cumplimiento de los requisitos de notificación hasta la implementación de la retirada y las comunicaciones de crisis.

La industria alimentaria prevé cambios significativos en las normativas de notificación y trazabilidad en 2022.

Las retiradas de alimentos han disminuido de forma constante durante los últimos cinco años y, con la reducción a la mitad de las inspecciones in situ en 2021, el total de incidentes registrados cayó a su nivel más bajo en 11 años (414). Sin embargo, todo apunta a que la normativa alimentaria se endurecerá en 2022. En 2021 se presentaron varias propuestas nuevas, entre ellas el Plan de Mejora de la Respuesta a los Brotes de Origine Alimentario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El plan deja claro que los fabricantes verán cambios significativos en las normativas de notificación y rastreo en 2022 y años posteriores. Aún no está claro cómo cambiarán estas normativas, pero las empresas deben revisar las directrices y empezar a planificar cómo se adaptarán sus operaciones y estructuras de notificación.

La pandemia sigue afectando al sector de los dispositivos médicos.

En 2021, la industria de dispositivos médicos registró el mayor número de unidades retiradas del mercado en los últimos 10 años (602,5 millones). Está claro que aún no podemos cantar victoria sobre la pandemia de COVID-19, por lo que la FDA está empezando a pensar en lo que sucederá a continuación con los dispositivos médicos que han obtenido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) o que han sido objeto de medidas especiales de salud pública de emergencia.

Otro cambio que la pandemia trajo al sector de los dispositivos médicos fue la impresión 3D en el punto de atención (PoC). La FDA está recabando opiniones sobre cómo regular esto y dónde reside la responsabilidad y la obligación por la producción realizada fuera de una planta de fabricación. Las empresas tendrán que pensar detenidamente si el valor de disponer de una gran cantidad de productos fabricados rápidamente en el PoC compensa las posibles responsabilidades legales.

Las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) están cambiando la industria farmacéutica.

El espectacular aumento del uso de las EUA ha cambiado la industria farmacéutica. Se espera que la FDA siga concediendo EUA en un esfuerzo por contener la pandemia. Y, a medida que las empresas solicitan estas autorizaciones especiales, deben asegurarse de no precipitarse en lo que respecta al cumplimiento normativo y la preparación para las retiradas de productos. La industria también debe planificar la vida después de la pandemia y cómo gestionar la transición de las EUA a las aprobaciones reglamentarias normales. En cuanto a las cifras, la industria registró el mínimo de los últimos cinco años en cuanto al número de retiradas, con un total de 274 en 2021. Al mismo tiempo, la industria alcanzó el segundo número más alto de unidades retiradas en los últimos diez años.

Podemos esperar que en 2022 se adopten medidas coercitivas aún más agresivas en todos los organismos clave. Aunque seguimos esperando que la crisis sanitaria mundial finalmente se contenga, sabemos que muchos de los retos que se han planteado seguirán existiendo. Las empresas de todos los sectores harían bien en reevaluar minuciosamente todos los procesos de fabricación, examinar a los socios de la cadena de suministro e invertir tiempo y recursos en preparar planes de gestión de retiradas, crisis y comunicación.

Las empresas también deben buscar socios expertos por su experiencia y capacidades. Hacerlo puede ahorrar millones de dólares en costes normativos y litigios, y ayudarle a cumplir sus compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y los reguladores, al tiempo que protege su reputación entre las partes interesadas más importantes.

Obtenga más datos, tendencias y predicciones sobre retiradas, junto con información adicional y comentarios de algunos de nuestros socios estratégicos en la última edición de nuestro informe Recall Index, disponible para su descarga aquí.