Tilbakekallingsindeksen ser vedvarende COVID-19-utfordringer for alle viktige bransjer i 2022

Av Chris Harvey, visepresident for kriseløsning

Mens regulatorer og bedriftsledere går inn i det tredje kalenderåret med COVID-19, dukker det opp noen nye utfordringer i de vedvarende forsyningskjede- og serviceproblemene som pandemien har forårsaket.

Biden-administrasjonen fortsetter å presse på for mer forbrukerbeskyttelse ettersom tilbakekallinger av medisinsk utstyr øker og regulatorer vurderer strengere regler for sporbarhet av forurensede matvarer. Som rapportert i den siste utgaven av vår 2022 Recall Index-rapport , er det et avgjørende tidspunkt for selskaper på alle nivåer i forsyningskjeden å være klar over regelendringer og truslene mot deres virksomheter og omdømme som tilbakekallinger og andre produkthendelser i markedet utgjør.

Denne siste rapporten gir en analyse av tilbakekallingsaktiviteten i 2021 og prognoser for 2022. Vi presenterer også innsikt fra noen av våre strategiske partnere i ledende advokatfirmaer for å hjelpe deg med å forberede deg på den økte risikoen som følge av produktinnovasjoner og endringer i reguleringen av biler, mat og drikke, legemidler, medisinsk utstyr og forbrukerprodukter.

Fremskritt innen kjøretøyteknologi fører til sikkerhets- og regulatoriske utfordringer for bilindustrien

Med en økning i tilbakekallingsaktivitet for åttende kvartal på rad, endte 2021 opp med å overgå 2020 for det totale antallet tilbakekallinger av biler. Bransjen så 770 tilbakekallinger i 2021, sammenlignet med 739 for hele 2020. Og etter hvert som tilbakekallingene øker, fortsetter fremskrittene innen kjøretøyteknologi å skape flere sikkerhets- og regulatoriske utfordringer, som bilprodusenter må overvåke og tilpasse seg. Bekymringer om personvern rundt "tilkoblede" kjøretøy, sikkerheten til ny teknologi og de nyeste kollisjonssikkerhetsfunksjonene som rulles ut på autonome og elektriske kjøretøy må alle vurderes.

Økt tilsyn og håndheving fortsetter for forbrukerproduktindustrien

Noen eksperter spår at Consumer Product Safety Commission (CPSC) sin anmodning om en økning i budsjettet uunngåelig vil føre til flere tilbakekallinger. Med bare 218 tilbakekallinger i 2021 opplevde bransjen sitt laveste nivå av slik aktivitet på over femten år. Men selv om tilbakekallingene synker, er byråets nyvunne, bare-knoke-lignende tilnærming til tilsyn og håndheving i full fart. Med sin nye leder er det ingen tegn til at kommisjonen trekker seg tilbake fra den aggressive holdningen den har inntatt til samsvar og håndheving.

Forbrukerproduktselskaper må tenke på tilbakekallings- og korrigerende tiltaksplaner fra ende til annen, samt nøye gjennomgå prosesser og prosedyrer for alt fra samsvar med rapporteringskrav, implementering av tilbakekallinger og krisekommunikasjon.

Matindustrien forventer betydelige endringer i rapporterings- og sporingsforskriftene i 2022

Tilbakekallinger av matvarer har gått jevnt ned de siste fem årene, og med halverte inspeksjoner på stedet i 2021, falt det totale antallet registrerte hendelser til det laveste nivået på 11 år (414). Men alt tyder på at matreguleringen vil strammes inn i 2022. Flere nye forslag, inkludert Food and Drug Administrations (FDA) plan for forbedring av respons på matbårne utbrudd, ble rullet ut i 2021. Planen gjør det klart at produsenter vil se betydelige endringer i rapporterings- og sporingsforskrifter i 2022 og utover. Hvordan disse forskriftene vil endres er fortsatt uklart, men bedrifter bør gjennomgå retningslinjene og begynne å planlegge for hvordan driften og rapporteringsstrukturene deres vil tilpasses.

Pandemien fortsetter å påvirke medisinsk utstyrsindustrien

I 2021 opplevde medisinsk utstyrsbransjen det høyeste antallet tilbakekalte enheter de siste 10 årene (602,5 millioner). Det er tydelig at vi ikke kan erklære seier over COVID-19-pandemien ennå, og derfor begynner FDA å tenke på hva som skjer videre for medisinsk utstyr som har fått innvilget nødtillatelser (EUAer), eller som faller inn under spesiell håndheving av folkehelsekriser.

En annen endring pandemien medførte for medisinsk utstyrssektoren var 3D-printing på behandlingsstedet (PoC). FDA samler inn innspill om hvordan dette skal reguleres og hvor ansvaret ligger for produksjon som utføres utenfor et produksjonsanlegg. Bedrifter må tenke nøye gjennom om verdien av å få en stor mengde produkter produsert raskt på PoC oppveier potensielt juridisk ansvar.

Nødtillatelser (EUAer) endrer legemiddelindustrien

Den dramatiske økningen i bruken av EUA-er har endret legemiddelindustrien. FDA forventes å fortsette å tildele EUA-er i et forsøk på å begrense pandemien. Og ettersom selskaper søker disse spesielle godkjenningene, bør de sørge for å ikke forhaste seg med samsvar og tilbakekallingsberedskap. Bransjen bør også planlegge for livet etter pandemien og hvordan de skal navigere overgangen fra EUA-er til normale regulatoriske godkjenninger. Når det gjelder tallene, så bransjen et femårs lavpunkt for antall tilbakekallingshendelser med totalt 274 i 2021. Samtidig nådde bransjen det nest høyeste antallet enheter involvert i tilbakekallinger de siste ti årene.

Vi kan forvente at 2022 vil bringe enda mer aggressive håndhevingstiltak på tvers av alle viktige etater. Selv om vi fortsatt håper at den globale helsekrisen endelig vil bli under kontroll, vet vi at mange av utfordringene som presenteres vil vedvare. Bedrifter på tvers av alle bransjer vil gjøre klokt i å nøye revurdere alle produksjonsprosesser, granske partnere i forsyningskjeden og investere tid og ressurser i å utarbeide tilbakekallingshåndtering, krise- og kommunikasjonsplaner.

Bedrifter bør også oppsøke ekspertpartnere basert på deres erfaring og evner. Dette kan spare millioner av dollar i regulatoriske og rettslige kostnader, og hjelpe deg med å oppfylle dine forpliktelser overfor kunder, forsyningskjedepartnere og regulatorer, samtidig som du beskytter omdømmet ditt blant de interessentene som betyr mest.

Få flere tilbakekallingsdata, trender og spådommer, sammen med ytterligere innsikt og kommentarer fra noen av våre strategiske partnere i den nyeste utgaven av vår tilbakekallingsindeksrapport – tilgjengelig for nedlasting her .