Recall-indekset forudser fortsatte COVID-19-udfordringer for alle nøgleindustrier i 2022

Af Chris Harvey, VP, kriseløsning

Mens tilsynsmyndigheder og virksomhedsledere går ind i det tredje kalenderår med COVID-19, dukker der nogle nye udfordringer op oven på de vedvarende problemer med forsyningskæden og serviceydelser, som pandemien har medført.

Biden-administrationen fortsætter med at presse på for flere forbrugerbeskyttelsesforanstaltninger, da tilbagekaldelser af medicinsk udstyr stiger, og tilsynsmyndighederne overvejer strengere regler for sporbarhed af forurenede fødevarer. Som rapporteret i den seneste udgave af vores2022 Recall Index-rapport, er det et afgørende tidspunkt for virksomheder på alle niveauer i forsyningskæden at være opmærksomme på ændringer i lovgivningen og de trusler mod deres forretning og omdømme, som tilbagekaldelser og andre produktincidenter på markedet udgør.

Denne seneste rapport indeholder en årsoversigt over tilbagekaldelsesaktiviteter i 2021 og prognoser for 2022. Vi bringer også indsigter fra nogle af vores strategiske partnere hos førende advokatfirmaer, som kan hjælpe dig med at forberede dig på de øgede risici, der følger af produktinnovationer og ændringer i reguleringen af biler, fødevarer og drikkevarer, lægemidler, medicinsk udstyr og forbrugerprodukter.

Fremskridt inden for køretøjsteknologi medfører sikkerheds- og lovgivningsmæssige udfordringer for bilindustrien

Med en stigning i tilbagekaldelsesaktiviteten for ottende kvartal i træk endte 2021 med at overgå 2020 med hensyn til det samlede antal tilbagekaldelser af biler. Branchen oplevede 770 tilbagekaldelser i 2021 sammenlignet med 739 for hele 2020. Og i takt med at tilbagekaldelserne stiger, skaber fremskridt inden for bilteknologi fortsat flere sikkerheds- og lovgivningsmæssige udfordringer, som bilproducenterne skal overvåge og tilpasse sig. Der skal tages højde for bekymringer om databeskyttelse i forbindelse med "forbundne" køretøjer, sikkerheden ved ny teknologi og de nyeste sikkerhedsfunktioner, der introduceres i autonome og elektriske køretøjer.

Øget tilsyn og håndhævelse fortsætter for forbrugerproduktindustrien

Nogle eksperter forudsiger, at Consumer Product Safety Commission's (CPSC) anmodning om en forhøjelse af budgettet uundgåeligt vil føre til flere tilbagekaldelser. Med kun 218 tilbagekaldelser i 2021 oplevede branchen det laveste niveau af sådanne aktiviteter i mere end femten år. Men selvom tilbagekaldelserne er faldende, kører agenturets nye hårde tilgang til tilsyn og håndhævelse på fuld styrke. Med sin nye formand er der ingen tegn på, at kommissionen vil trække sig tilbage fra den aggressive holdning, den har indtaget med hensyn til overholdelse og håndhævelse.

Forbrugerproduktvirksomheder skal tænke over deres tilbagekaldelses- og korrigerende handlingsplaner fra start til slut og nøje gennemgå processer og procedurer for alt fra overholdelse af rapporteringskrav, gennemførelse af tilbagekaldelser og krisekommunikation.

Fødevareindustrien kan forvente betydelige ændringer i rapporterings- og sporingsreglerne i 2022

Tilbagekaldelser af fødevarer har været støt faldende i de seneste fem år, og med halveringen af inspektioner på stedet i 2021 faldt det samlede antal registrerede hændelser til det laveste niveau i 11 år (414). Men alt tyder på, at fødevarereguleringen vil blive skærpet i 2022. Flere nye forslag, herunder Food and Drug Administration's (FDA) Foodborne Outbreak Response Improvement Plan, blev lanceret i 2021. Planen gør det klart, at producenterne vil opleve betydelige ændringer i rapporterings- og sporingsreglerne i 2022 og fremover. Det er stadig uklart, hvordan disse regler vil ændre sig, men virksomhederne bør gennemgå retningslinjerne og begynde at planlægge, hvordan deres drift og rapporteringsstrukturer skal tilpasses.

Pandemien fortsætter med at påvirke medicinalindustrien

I 2021 oplevede medicinalindustrien det højeste antal tilbagekaldte enheder i de seneste 10 år (602,5 millioner). Det er klart, at vi endnu ikke kan erklære sejr over COVID-19-pandemien, og derfor er FDA begyndt at overveje, hvad der skal ske med medicinsk udstyr, der har fået tildelt Emergency Use Authorizations (EUAs), eller som er omfattet af særlige håndhævelsesforanstaltninger i forbindelse med folkesundhedskrisen.

En anden ændring, som pandemien medførte for sektoren for medicinsk udstyr, var 3D-printning på behandlingsstedet (PoC). FDA indsamler input om, hvordan dette skal reguleres, og hvor ansvaret og forpligtelsen ligger for produktion, der foregår uden for en produktionsfacilitet. Virksomhederne bliver nødt til at overveje nøje, om fordelen ved at kunne fremstille store mængder produkter hurtigt på behandlingsstedet opvejer de potentielle juridiske forpligtelser.

Nødgodkendelser (EUA'er) ændrer medicinalindustrien

Den dramatiske stigning i brugen af EUA'er har ændret medicinalindustrien. FDA forventes at fortsætte med at udstede EUA'er i et forsøg på at inddæmme pandemien. Og når virksomhederne søger om disse særlige tilladelser, bør de sikre sig, at de ikke forhaster sig med hensyn til overholdelse af reglerne og beredskab til tilbagekaldelse. Industrien bør også planlægge livet efter pandemien og hvordan man navigerer overgangen fra EUA'er til normale godkendelser. Hvad angår tallene, oplevede industrien det laveste antal tilbagekaldelser i fem år med i alt 274 i 2021. Samtidig nåede industrien det næsthøjeste antal enheder involveret i tilbagekaldelser i de sidste ti år.

Vi kan forvente, at 2022 vil bringe endnu mere aggressive håndhævelsesforanstaltninger på tværs af alle de vigtigste myndigheder. Selvom vi fortsat håber, at den globale sundhedskrise endelig vil blive inddæmmet, ved vi, at mange af de udfordringer, der er opstået, vil bestå. Virksomheder i alle brancher vil gøre klogt i at revurdere alle produktionsprocesser, undersøge partnere i forsyningskæden og investere tid og ressourcer i at forberede tilbagekaldelsesstyring, krise- og kommunikationsplaner.

Virksomheder bør også søge ekspertpartnere for deres erfaring og kompetencer. Det kan spare millioner af dollars i regulerings- og retssagsomkostninger og hjælpe dig med at overholde dine forpligtelser over for kunder, partnere i forsyningskæden og tilsynsmyndigheder, samtidig med at du beskytter dit omdømme blandt de vigtigste interessenter.

Få flere data om tilbagekaldelser, tendenser og prognoser samt yderligere indsigt og kommentarer fra nogle af vores strategiske partnere i den seneste udgave af vores Recall Index-rapport, som kan downloades her.