L'indice Recall prévoit que tous les secteurs clés continueront à faire face à des défis liés à la COVID-19 en 2022.

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

Alors que les régulateurs et les chefs d'entreprise entament la troisième année civile de la pandémie de COVID-19, de nouveaux défis viennent s'ajouter aux problèmes persistants liés à la chaîne d'approvisionnement et aux services causés par la pandémie.

L'administration Biden continue de faire pression pour renforcer la protection des consommateurs alors que les rappels de dispositifs médicaux se multiplient et que les régulateurs envisagent des règles plus strictes en matière de traçabilité des produits alimentaires contaminés. Comme indiqué dans la dernière édition de notrerapport 2022 Recall Index, il est essentiel que les entreprises à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement soient conscientes des changements réglementaires et des menaces que représentent pour leurs activités et leur réputation les rappels et autres incidents liés aux produits commercialisés.

Ce dernier rapport propose une analyse rétrospective des rappels effectués en 2021 et des prévisions pour 2022. Nous présentons également les points de vue de certains de nos partenaires stratégiques issus de cabinets d'avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus liés aux innovations produits et aux changements réglementaires dans les domaines de l'automobile, de l'alimentation et des boissons, des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de consommation.

Les progrès technologiques dans le domaine automobile posent des défis en matière de sécurité et de réglementation pour l'industrie automobile.

Avec une augmentation des rappels pour le huitième trimestre consécutif, l'année 2021 a finalement dépassé 2020 en termes de nombre total de rappels automobiles. L'industrie a enregistré 770 rappels en 2021, contre 739 pour l'ensemble de l'année 2020. Et à mesure que les rappels augmentent, les progrès technologiques dans le domaine automobile continuent de créer davantage de défis en matière de sécurité et de réglementation, que les constructeurs automobiles doivent surveiller et auxquels ils doivent s'adapter. Les préoccupations relatives à la confidentialité des données concernant les véhicules « connectés », la sécurité des nouvelles technologies et les dernières fonctionnalités de sécurité en cas de collision déployées sur les véhicules autonomes et électriques doivent toutes être prises en compte.

Le renforcement de la surveillance et de l'application de la réglementation se poursuit dans le secteur des produits de consommation.

Certains experts prédisent que la demande d'augmentation du budget de la Consumer Product Safety Commission (CPSC) entraînera inévitablement une augmentation du nombre de rappels. Avec seulement 218 rappels en 2021, l'industrie a connu son niveau le plus bas depuis plus de quinze ans. Mais même si le nombre de rappels diminue, la nouvelle approche musclée de l'agence en matière de surveillance et d'application de la loi bat son plein. Avec son nouveau président, rien n'indique que la commission reviendra sur la position agressive qu'elle a adoptée en matière de conformité et d'application de la loi.

Les entreprises de produits de consommation doivent réfléchir à leurs plans de rappel et de mesures correctives de bout en bout, ainsi qu'examiner attentivement les processus et procédures pour tout ce qui concerne la conformité aux exigences de déclaration, la mise en œuvre des rappels et la communication de crise.

L'industrie alimentaire doit s'attendre à des changements importants dans les réglementations en matière de déclaration et de traçabilité en 2022

Les rappels alimentaires ont diminué de façon constante au cours des cinq dernières années, et avec la réduction de moitié des inspections sur site en 2021, le nombre total d'événements enregistrés est tombé à son plus bas niveau en 11 ans (414). Mais tout indique que la réglementation alimentaire va se durcir en 2022. Plusieurs nouvelles propositions, dont le plan d'amélioration de la réponse aux épidémies d'origine alimentaire de la Food and Drug Administration (FDA), ont été présentées en 2021. Ce plan indique clairement que les fabricants verront des changements importants dans les réglementations en matière de déclaration et de traçabilité en 2022 et au-delà. La nature exacte de ces changements n'est pas encore claire, mais les entreprises devraient examiner les lignes directrices et commencer à planifier l'adaptation de leurs opérations et de leurs structures de déclaration.

La pandémie continue d'affecter l'industrie des dispositifs médicaux

En 2021, l'industrie des dispositifs médicaux a connu le plus grand nombre de rappels d'unités au cours des dix dernières années (602,5 millions). Il est clair que nous ne pouvons pas encore déclarer victoire sur la pandémie de COVID-19, et la FDA commence donc à réfléchir à la suite des événements pour les dispositifs médicaux ayant obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou qui ont fait l'objet d'une application spéciale en cas d'urgence de santé publique.

Un autre changement apporté par la pandémie au secteur des dispositifs médicaux a été l'impression 3D au point de service (PoC). La FDA recueille actuellement des informations sur la manière de réglementer cette pratique et sur la répartition des responsabilités et des obligations en matière de production hors site. Les entreprises devront réfléchir attentivement à la question de savoir si l'intérêt de pouvoir fabriquer rapidement de grandes quantités de produits au PoC l'emporte sur les responsabilités juridiques potentielles.

Les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) transforment l'industrie pharmaceutique

L'augmentation spectaculaire du recours aux autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) a transformé l'industrie pharmaceutique. La FDA devrait continuer à accorder des EUA afin de contenir la pandémie. Et lorsque les entreprises sollicitent ces autorisations spéciales, elles doivent veiller à ne rien précipiter en matière de conformité et de préparation aux rappels. L'industrie doit également se préparer à l'après-pandémie et à la transition entre les EUA et les autorisations réglementaires normales. En ce qui concerne les chiffres, l'industrie a connu son plus faible nombre de rappels en cinq ans, avec un total de 274 en 2021. Dans le même temps, l'industrie a atteint le deuxième plus grand nombre d'unités concernées par des rappels au cours des dix dernières années.

Nous pouvons nous attendre à ce que 2022 soit marquée par des mesures coercitives encore plus agressives de la part de toutes les agences clés. Même si nous gardons l'espoir que la crise sanitaire mondiale sera enfin maîtrisée, nous savons que bon nombre des défis qui se sont présentés resteront d'actualité. Les entreprises de tous les secteurs auraient tout intérêt à réévaluer minutieusement tous leurs processus de fabrication, à examiner de près leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement et à investir du temps et des ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, de crise et de communication.

Les entreprises devraient également rechercher des partenaires experts pour leur expérience et leurs compétences. Cela peut leur permettre d'économiser des millions de dollars en frais réglementaires et judiciaires, et les aider à honorer leurs engagements envers leurs clients, leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement et les organismes de réglementation, tout en protégeant leur réputation auprès des parties prenantes les plus importantes.

Obtenez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport Recall Index, disponible en téléchargement ici.