Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
Alors que les régulateurs et les chefs d'entreprise entrent dans la troisième année civile de la COVID-19, de nouveaux défis apparaissent en plus des problèmes persistants de chaîne d'approvisionnement et de services engendrés par la pandémie.
L'administration Biden continue de réclamer davantage de garanties pour les consommateurs, alors que les rappels de dispositifs médicaux augmentent et que les régulateurs envisagent des règles plus strictes pour la traçabilité des produits alimentaires contaminés. Comme l'indique la dernière édition de notre rapport 2022 Recall Index, il est essentiel que les entreprises, à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement, soient conscientes des changements réglementaires et des menaces que les rappels et autres incidents de produits sur le marché font peser sur leurs activités et leur réputation.
Ce dernier rapport présente une analyse de l'activité de rappel en 2021 et des prévisions pour 2022. Nous présentons également les points de vue de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d'avocats de premier plan pour vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations de produits et les changements dans la réglementation des automobiles, des aliments et des boissons, des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de consommation.
Les progrès de la technologie automobile entraînent des défis en matière de sécurité et de réglementation pour l'industrie automobile
Avec une augmentation de l'activité de rappel pour le huitième trimestre consécutif, 2021 a fini par dépasser 2020 pour le nombre total de rappels automobiles. L'industrie a enregistré 770 rappels en 2021, contre 739 pour l'ensemble de l'année 2020. Alors que les rappels augmentent, les progrès de la technologie automobile continuent de créer de nouveaux défis en matière de sécurité et de réglementation, que les constructeurs automobiles doivent surveiller et auxquels ils doivent s'adapter. Les préoccupations en matière de confidentialité des données concernant les véhicules "connectés", la sécurité des nouvelles technologies et les nouvelles caractéristiques de sécurité en cas de collision des véhicules autonomes et électriques doivent toutes être prises en compte.
Le renforcement de la surveillance et de l'application de la législation se poursuit pour l'industrie des produits de consommation
Certains experts prédisent que la demande d'augmentation du budget de la Consumer Product Safety Commission (CPSC) entraînera inévitablement une augmentation des rappels. Avec seulement 218 rappels en 2021, l'industrie a connu son plus bas niveau d'activité depuis plus de quinze ans. Mais même si les rappels diminuent, la nouvelle approche de l'agence en matière de surveillance et d'application de la loi est en plein essor. Avec son nouveau président, rien n'indique que la commission va revenir sur la position agressive qu'elle a adoptée en matière de conformité et d'application.
Les entreprises de produits de consommation doivent réfléchir à leurs plans de rappel et d'action corrective de bout en bout, et examiner de près les processus et les procédures, qu'il s'agisse du respect des exigences en matière de rapports, de la mise en œuvre des rappels ou de la communication de crise.
L'industrie alimentaire doit s'attendre à des changements importants dans la réglementation en matière de déclaration et de traçage en 2022
Les rappels d'aliments sont en baisse constante depuis cinq ans et, les inspections de sites ayant diminué de moitié en 2021, le nombre total d'événements enregistrés est tombé à son plus bas niveau depuis 11 ans (414). Mais tout indique que la réglementation alimentaire va se durcir en 2022. Plusieurs nouvelles propositions, dont le plan d'amélioration de la réponse aux épidémies d'origine alimentaire de la Food and Drug Administration (FDA), ont été présentées en 2021. Ce plan indique clairement que les fabricants verront des changements significatifs dans les réglementations relatives à la déclaration et à la traçabilité en 2022 et au-delà. La manière dont ces réglementations évolueront n'est pas encore claire, mais les entreprises devraient examiner les lignes directrices et commencer à planifier l'adaptation de leurs opérations et de leurs structures de déclaration.
La pandémie continue d'affecter l'industrie des dispositifs médicaux
En 2021, l'industrie des dispositifs médicaux a enregistré le plus grand nombre d'unités rappelées au cours des dix dernières années (602,5 millions).Il est clair que nous ne pouvons pas encore crier victoire sur la pandémie de COVID-19, et c'est pourquoi la FDA commence à réfléchir à ce qui se passera ensuite pour les dispositifs médicaux bénéficiant d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), ou qui relèvent d'une application spéciale de l'urgence de santé publique.
L'impression 3D sur le lieu de soins est un autre changement que la pandémie a apporté au secteur des dispositifs médicaux. La FDA recueille des commentaires sur la manière de réglementer cette activité et sur la responsabilité de la production réalisée en dehors d'une installation de fabrication. Les entreprises devront réfléchir attentivement à la question de savoir si l'intérêt de disposer d'une grande quantité de produits fabriqués rapidement sur le lieu de soins l'emporte sur les responsabilités juridiques potentielles.
Les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) modifient l'industrie pharmaceutique
L'augmentation spectaculaire de l'utilisation des autorisations d'utilisation de médicaments a modifié l'industrie pharmaceutique. La FDA devrait continuer à accorder des AMUE pour tenter de contenir la pandémie. Alors que les entreprises cherchent à obtenir ces autorisations spéciales, elles doivent veiller à ne rien précipiter en matière de conformité et de préparation aux rappels. L'industrie doit également se préparer à la vie post-pandémique et à la transition entre les autorisations européennes et les autorisations réglementaires normales. En ce qui concerne les chiffres, l'industrie a enregistré son plus bas niveau en cinq ans pour le nombre de rappels, avec un total de 274 en 2021. Dans le même temps, l'industrie a atteint le deuxième plus grand nombre d'unités impliquées dans des rappels au cours des dix dernières années.
Nous pouvons nous attendre à ce que l'année 2022 soit marquée par des mesures d'application encore plus agressives de la part de toutes les agences clés. Si nous gardons l'espoir que la crise sanitaire mondiale sera finalement endiguée, nous savons que de nombreux défis subsisteront. Les entreprises de tous les secteurs seraient bien avisées de réévaluer de près tous les processus de fabrication, d'examiner minutieusement les partenaires de la chaîne d'approvisionnement et d'investir du temps et des ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, des plans de crise et des plans de communication.
Les entreprises devraient également faire appel à des partenaires experts pour leur expérience et leurs compétences. Ce faisant, elles peuvent économiser des millions de dollars en frais de réglementation et de contentieux, et vous aider à honorer vos engagements vis-à-vis des clients, des partenaires de la chaîne d'approvisionnement et des autorités de réglementation, tout en protégeant votre réputation auprès des parties prenantes les plus importantes.
Obtenez plus de données, de tendances et de prédictions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport Recall Index - disponible pour téléchargement ici.