Sedgwick brand protection publiceert het laatste Europese product recall index rapport voor Q2
LONDEN, 16 september 2022 - Sedgwick brand protection heeft zijn laatste Europese product recall index rapport voor Q2 gepubliceerd. Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen steeg in het tweede kwartaal van dit jaar tot 719, een stijging van 11% ten opzichte van 649 terugroepacties in het eerste kwartaal en 7% ten opzichte van 670 terugroepacties in het tweede kwartaal van 2021.
Zowel de EU als het Verenigd Koninkrijk hebben nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd, maar een tekort aan geaccrediteerde organisaties om de conformiteit van de producten met de EU-normen te beoordelen voordat ze op de markt mogen worden gebracht, zorgt voor uitdagingen voor fabrikanten.
Na een overgangsperiode van vijf jaar heeft de EU in mei haar In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) afgekondigd. Ondertussen publiceerde het Verenigd Koninkrijk zijn eigen uitgebreide strategie voor de regulering van medische hulpmiddelen. Het voorstel kijkt naar 15 verschillende gebieden om de veiligheid van patiënten te verbeteren en innovatie te stimuleren.
Tussen september en november 2021 vroeg de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) om input voor haar consultatie over voorgestelde wijzigingen in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk. Als onderdeel van haar nieuwe plan wil de MHRA de veiligheidsnormen verhogen door fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen meer verantwoordelijk te maken. De MHRA is ook voorstander van het gebruik van Unique Device Identifiers (UDI's) voor medische hulpmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht en van het opzetten van een uitgebreidere registratiedatabase voor hulpmiddelen.
Om het laatste rapport te downloaden, ga naar European product recall index report.
Hoogtepunten terugroepacties medische hulpmiddelen Q2 2022:
- Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen steeg tot 719 in Q2 2022, een stijging van 11% ten opzichte van het vorige kwartaal. Dit is hoger dan zowel de 649 gebeurtenissen in het eerste kwartaal van 2022 als de 670 terugroepacties in het tweede kwartaal van 2021.
- Voor het vierde kwartaal op rij waren softwareproblemen de meest voorkomende reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen. Ze werden genoemd in 81 gevallen, evenveel als de 82 van vorig kwartaal.
- Veiligheidsproblemen en defecte apparaten waren elk goed voor 72 terugroepacties in het tweede kwartaal van 2022, waarbij 67 gevallen verband hielden met foutieve resultaten.
- Duitsland bleef de meeste terugroepmeldingen hebben, met 206 in het tweede kwartaal, ongeveer evenveel als de 209 van het eerste kwartaal van 2022. Frankrijk was tweede met 193 meldingen, een stijging van 11%. Italië was derde met 185 meldingen, een stijging van 23% ten opzichte van het vorige kwartaal. Het Verenigd Koninkrijk had slechts één melding in Q2.
"Fabrikanten die bepaalde medische hulpmiddelen in heel Europa willen verkopen, krijgen nu te maken met frustrerende regelgeving en een onrustige markt, vooral als ze de overgangsperiode niet hebben gebruikt om zich adequaat voor te bereiden. De gegevens laten een voortdurende toename van het aantal terugroepacties zien die de verwachte nieuwe regels proberen aan te pakken", aldus Mark Buckingham, international product recall consultant bij Sedgwick.
"In het Verenigd Koninkrijk blijven veiligheidsproblemen een primaire oorzaak van het terugroepen van producten en het is van cruciaal belang dat fabrikanten er nauwlettend op toezien dat alle nieuwe statuten in overeenstemming zijn met de aanbevelingen in het antwoord van de MHRA en voldoen aan de internationale regels en normen", voegde Buckingham eraan toe.
De recall index is het toonaangevende onderzoek en de analyse van de industrie die elk kwartaal wordt geproduceerd door Sedgwick's experts in best practice oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten. Het is een essentiële referentie voor fabrikanten en retailers die op zoek zijn naar een onpartijdige en betrouwbare kijk op terugroepgegevens uit het verleden, het heden en de toekomst en trends op het gebied van productveiligheid.
Ga voor meer informatie over Sedgwick brand protection naar https://www.sedgwick.com/brandprotection
Tags: Brand protection, brand protection en terugroepen, terugroepen van merken, Europese index voor terugroepen van producten, index voor terugroepen van producten, Verenigd Koninkrijk, Zicht op merken