Het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen in Europa stijgt met 11%

Sedgwick brand protection nieuwste Europese productterugroepindexrapport voor het tweede kwartaal

LONDEN, 16 september 2022 – Sedgwick brand protection zijn nieuwste rapport over de Europese productterugroepindex voor het tweede kwartaal brand protection . Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen steeg in het tweede kwartaal van dit jaar tot 719, een stijging van 11% ten opzichte van 649 terugroepacties in het eerste kwartaal en 7% ten opzichte van 670 terugroepacties in het tweede kwartaal van 2021.

Zowel de EU als het Verenigd Koninkrijk hebben nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen ingevoerd, maar een tekort aan geaccrediteerde organisaties die de conformiteit van de producten met de EU-normen beoordelen voordat ze op de markt mogen worden gebracht, zorgt voor uitdagingen voor fabrikanten.

Na een overgangsperiode van vijf jaar heeft de EU in mei haar verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) afgekondigd. Ondertussen heeft het Verenigd Koninkrijk zijn eigen uitgebreide strategie voor de regulering van medische hulpmiddelen bekendgemaakt. Het voorstel richt zich op 15 verschillende gebieden om de veiligheid van patiënten te verbeteren en innovatie te stimuleren.

Tussen september en november 2021 heeft het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) om input gevraagd voor zijn raadpleging over voorgestelde wijzigingen in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk. Als onderdeel van haar nieuwe plan wil de MHRA de veiligheidsnormen aanscherpen door fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen meer verantwoordelijkheid te geven. Ook ondersteunt zij het gebruik van unieke apparaatidentificatiecodes (UDI's) voor medische hulpmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht en de oprichting van een uitgebreidere database voor de registratie van hulpmiddelen.

Ga naarhet rapport over de Europese productterugroepindex om het meest recente rapport te downloaden.

Hoogtepunten uit de terugroepactie van medische hulpmiddelen in het tweede kwartaal van 2022:

• Het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen steeg in het tweede kwartaal van 2022 tot 719, een stijging van 11% ten opzichte van het vorige kwartaal. Dit is hoger dan zowel de 649 gevallen in het eerste kwartaal van 2022 als de 670 terugroepacties in het tweede kwartaal van 2021.
• Voor het vierde kwartaal op rij waren softwareproblemen de meest voorkomende reden voor het terugroepen van medische hulpmiddelen. Ze werden genoemd in 81 gevallen, wat vergelijkbaar is met de 82 gevallen van het vorige kwartaal.
• Veiligheidskwesties en defecte apparaten waren elk verantwoordelijk voor 72 terugroepacties in het tweede kwartaal van 2022, terwijl 67 incidenten te maken hadden met onjuiste resultaten.
• Duitsland had opnieuw het grootste aantal terugroepmeldingen, met 206 in het tweede kwartaal, ongeveer evenveel als de 209 in het eerste kwartaal van 2022. Frankrijk stond op de tweede plaats met 193 meldingen, een stijging van 11%. Italië stond op de derde plaats met 185 meldingen, een stijging van 23% ten opzichte van het vorige kwartaal. Het Verenigd Koninkrijk had slechts één melding in het tweede kwartaal.

"Fabrikanten die bepaalde medische hulpmiddelen in heel Europa willen verkopen, worden nu geconfronteerd met een frustrerende regelgeving en een onzekere markt, vooral als ze de overgangsperiode niet hebben gebruikt om zich goed voor te bereiden. Uit de gegevens blijkt een voortdurende stijging van het aantal terugroepacties, iets wat met de verwachte nieuwe regels moet worden aangepakt", aldus Mark Buckingham, internationaal adviseur op het gebied van productterugroepacties bij Sedgwick.

"In het Verenigd Koninkrijk blijven veiligheidskwesties een belangrijke oorzaak van productterugroepingen en het is van cruciaal belang dat fabrikanten nauwlettend in de gaten houden of nieuwe wetgeving in overeenstemming is met de aanbevelingen in de reactie van de MHRA en voldoet aan internationale regels en normen", voegde Buckingham toe.

De recall-index is het toonaangevende onderzoek en de analyse van de sector die elk kwartaal wordt opgesteld door de experts van Sedgwick op het gebied van best practices voor productterugroeping en hersteloplossingen. Het is een essentiële referentie voor fabrikanten en detailhandelaren die op zoek zijn naar een onpartijdig en betrouwbaar perspectief op gegevens over terugroepacties in het verleden, het heden en de toekomst en trends op het gebied van productveiligheid.

Ga voor meer informatie over brand protection door Sedgwick naarhttps://www.sedgwick.com/brandprotection.