Les rappels de dispositifs médicaux augmentent de 11 % en Europe

Sedgwick Brand Protection publie son dernier rapport sur l'indice européen des rappels de produits pour le deuxième trimestre

LONDRES, 16 septembre 2022 – Sedgwick Brand Protection a publié son dernier rapport sur l'indice européen des rappels de produits pour le deuxième trimestre. Les rappels de dispositifs médicaux ont augmenté pour atteindre 719 événements au deuxième trimestre de cette année, soit une hausse de 11 % par rapport aux 649 événements du premier trimestre et de 7 % par rapport aux 670 rappels du deuxième trimestre 2021.

L'UE et le Royaume-Uni ont tous deux introduit de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux, mais le manque d'organismes accrédités pour évaluer la conformité des produits aux normes européennes avant leur mise sur le marché pose des difficultés aux fabricants.

Après une période de transition de cinq ans, l'UE a promulgué en mai son règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Parallèlement, le Royaume-Uni a publié sa propre stratégie globale en matière de réglementation des dispositifs médicaux. La proposition examine 15 domaines différents afin d'améliorer la sécurité des patients et de stimuler l'innovation.

Entre septembre et novembre 2021, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a sollicité des commentaires dans le cadre de sa consultation sur les modifications proposées au cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Dans le cadre de son nouveau plan, la MHRA entend renforcer les normes de sécurité en responsabilisant davantage les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux. Elle soutient également l'utilisation d'identifiants uniques (UDI) pour les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni et la création d'une base de données plus complète pour l'enregistrement des dispositifs.

Pour télécharger le dernier rapport, rendez-vous surle rapport sur l'indice européen des rappels de produits.

Faits marquants du rappel de dispositifs médicaux au deuxième trimestre 2022 :

• Le nombre de rappels de dispositifs médicaux a augmenté pour atteindre 719 au deuxième trimestre 2022, soit une hausse de 11 % par rapport au trimestre précédent. Ce chiffre est supérieur aux 649 événements enregistrés au premier trimestre 2022 et aux 670 rappels enregistrés au deuxième trimestre 2021.
• Pour le quatrième trimestre consécutif, les problèmes logiciels ont été la cause la plus fréquente des rappels de dispositifs médicaux. Ils ont été cités dans 81 cas, soit un chiffre similaire aux 82 cas du trimestre précédent.
• Les problèmes de sécurité et les défaillances des appareils ont chacun représenté 72 rappels au deuxième trimestre 2022, tandis que les résultats erronés ont été à l'origine de 67 incidents.
• L'Allemagne a continué d'enregistrer le plus grand nombre de notifications de rappel, avec 206 au deuxième trimestre, soit à peu près le même nombre que les 209 du premier trimestre 2022. La France arrive en deuxième position avec 193 notifications, soit une hausse de 11 %. L'Italie occupe la troisième place avec 185 notifications, soit une hausse de 23 % par rapport au trimestre précédent. Le Royaume-Uni n'a enregistré qu'une seule notification au deuxième trimestre.

« Les fabricants qui souhaitent commercialiser certains dispositifs médicaux dans toute l'Europe sont désormais confrontés à un environnement réglementaire frustrant et à un marché instable, en particulier s'ils n'ont pas profité de la période de transition pour se préparer de manière adéquate. Les données montrent une augmentation continue des rappels, que les nouvelles règles prévues visent à résoudre », a déclaré Mark Buckingham, consultant international en matière de rappel de produits chez Sedgwick.

« Au Royaume-Uni, les questions de sécurité continuent d'être l'une des principales causes de rappels de produits. Il est donc essentiel que les fabricants veillent à ce que toute nouvelle législation soit conforme aux recommandations décrites dans la réponse de la MHRA et respecte les règles et normes internationales », a ajouté M. Buckingham.

L'indice de rappel est l'étude et l'analyse de référence dans le secteur, réalisée chaque trimestre par les experts de Sedgwick en matière de bonnes pratiques de rappel de produits et de solutions de remédiation. Il s'agit d'une référence essentielle pour les fabricants et les détaillants qui recherchent un point de vue impartial et fiable sur les données passées, présentes et futures en matière de rappel et sur les tendances en matière de sécurité des produits.

Pour plus d'informations sur la protection de la marque Sedgwick, rendez-vous surhttps://www.sedgwick.com/brandprotection.