Las retiradas de productos sanitarios en Europa aumentan un 11 %

Sedgwick Brand Protection publica el último informe sobre el índice de retiradas de productos en Europa correspondiente al segundo trimestre

LONDRES, 16 de septiembre de 2022 – Sedgwick Brand Protection ha publicado su último informe sobre el índice europeo de retiradas de productos correspondiente al segundo trimestre. Las retiradas de productos sanitarios aumentaron hasta alcanzar las 719 en el segundo trimestre de este año, lo que supone un incremento del 11 % con respecto a las 649 registradas en el primer trimestre y del 7 % respecto a las 670 retiradas del segundo trimestre de 2021.

Tanto la UE como el Reino Unido han introducido nuevas normativas para los productos sanitarios, pero la escasez de organismos acreditados que evalúen la conformidad de los productos con las normas de la UE antes de su comercialización está planteando dificultades a los fabricantes.

Tras un período de transición de cinco años, la UE promulgó en mayo su Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Por su parte, el Reino Unido publicó su propia estrategia integral para la regulación de los productos sanitarios. La propuesta aborda quince ámbitos distintos con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes e impulsar la innovación.

Entre septiembre y noviembre de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) solicitó aportaciones para su consulta sobre los cambios propuestos al marco normativo de los productos sanitarios en el Reino Unido. Como parte de su nuevo plan, la MHRA pretende reforzar las normas de seguridad exigiendo una mayor responsabilidad a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. Asimismo, apoya el uso de identificadores únicos de productos sanitarios (UDI) para los productos vendidos en el Reino Unido y la creación de una base de datos de registro de productos más completa.

Para descargar el último informe, visiteel informe del índice europeo de retiradas de productos.

Aspectos destacados de las retiradas de productos sanitarios en el segundo trimestre de 2022:

• El número de retiradas de productos sanitarios ascendió a 719 en el segundo trimestre de 2022, lo que supone un aumento del 11 % con respecto al trimestre anterior. Esta cifra es superior tanto a las 649 retiradas registradas en el primer trimestre de 2022 como a las 670 retiradas del segundo trimestre de 2021.
• Por cuarto trimestre consecutivo, los problemas de software fueron la causa más frecuente de las retiradas de productos sanitarios. Se mencionaron en 81 casos, una cifra similar a los 82 del trimestre anterior.
• Los problemas de seguridad y los fallos de los dispositivos motivaron 72 retiradas del mercado cada uno en el segundo trimestre de 2022, mientras que los resultados erróneos estuvieron relacionados con 67 casos.
• Alemania siguió registrando el mayor número de notificaciones de retirada del mercado, con 206 en el segundo trimestre, una cifra similar a las 209 del primer trimestre de 2022. Francia ocupó el segundo lugar, con 193 notificaciones, lo que supone un aumento del 11 %. Italia quedó en tercer lugar, con 185 notificaciones, un 23 % más que en el trimestre anterior. El Reino Unido solo registró una notificación en el segundo trimestre.

«Los fabricantes que desean comercializar determinados productos sanitarios en toda Europa se enfrentan ahora a un entorno normativo frustrante y a un mercado inestable, sobre todo si no han aprovechado el período de transición para prepararse adecuadamente. Los datos muestran un aumento constante de las retiradas de productos, algo que las nuevas normas previstas pretenden abordar», afirmó Mark Buckingham, consultor internacional en materia de retiradas de productos de Sedgwick.

«En el Reino Unido, los problemas de seguridad siguen siendo una de las principales causas de las retiradas de productos, y es fundamental que los fabricantes se aseguren de que cualquier nueva normativa se ajuste a las recomendaciones descritas en la respuesta de la MHRA y cumpla con las normas y estándares internacionales», añadió Buckingham.

El «Recall Index» es el principal estudio de investigación y análisis del sector, elaborado trimestralmente por los expertos de Sedgwick en buenas prácticas de retirada de productos y soluciones de reparación. Constituye una referencia imprescindible para fabricantes y minoristas que buscan una perspectiva imparcial y fiable sobre los datos de retiradas pasadas, presentes y futuras, así como sobre las tendencias en materia de seguridad de los productos.

Para obtener más información sobre la protección de marcas de Sedgwick, visitehttps://www.sedgwick.com/brandprotection