Les rappels de dispositifs médicaux européens augmentent de 11%

S edgwick brand protection publie son dernier rapport sur l'indice européen Rappel des produits pour le deuxième trimestre.

LONDRES , le 16 septembre 2022 – Sedgwick Brand Protection a publié ses dernières nouvelles européennes Rappel des produits Rapport d'indice pour le T2. Les rappels de dispositifs médicaux ont augmenté pour atteindre 719 cas au deuxième trimestre de cette année, soit une hausse de 11 % par rapport aux 649 cas du T1 et de 7 % par rapport aux 670 rappels du deuxième trimestre de 2021.

L’UE et le Royaume-Uni ont tous deux introduit de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux, mais le manque d’organismes accrédités pour évaluer la conformité des produits aux normes européennes avant leur commercialisation crée des défis pour les fabricants.

Après une période de transition de cinq ans, l’UE a promulgué en mai son Règlement sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro (IVDR). Pendant ce temps, le Royaume-Uni a publié sa propre stratégie globale pour la réglementation des dispositifs médicaux. La proposition examine 15 domaines différents pour améliorer la sécurité des patients et encourager l’innovation.

Entre septembre et novembre 2021, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) a demandé des avis sur sa consultation concernant les modifications proposées au cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Dans le cadre de son nouveau plan, la MHRA entend renforcer les normes de sécurité en rendant les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux plus responsables. Elle soutient également l’utilisation d’identifiants uniques de dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni et la création d’une base de données d’enregistrement des dispositifs plus complète.

Pour télécharger le dernier rapport, visitez le rapport de l'index européen Rappel des produits .

Faits saillants du rappel de dispositifs médicaux au deuxième trimestre 2022 :

• Le nombre de rappels de dispositifs médicaux a augmenté à 719 au deuxième trimestre 2022, en hausse de 11% par rapport au trimestre précédent. Ce chiffre est plus élevé que lors des 649 événements du premier trimestre 2022 et des rappels de 670 au deuxième trimestre de 2021.
• Pour le quatrième trimestre consécutif, les problèmes de logiciels étaient la raison la plus fréquente des rappels de dispositifs médicaux. Ils ont été cités dans 81 épreuves, à égalité avec le 82e dernier quart.
• Des problèmes de sécurité et des défaillances de dispositifs ont chacun causé 72 rappels au deuxième trimestre 2022, avec de faux résultats liés à 67 événements.
• L’Allemagne a continué d’avoir le plus grand nombre de notifications de rappel, avec 206 au deuxième trimestre, soit à peu près le même nombre que les 209 du premier trimestre 2022. La France était deuxième avec 193 notifications, en hausse de 11%. L’Italie était troisième avec 185 notifications, en hausse de 23% par rapport au trimestre précédent. Le Royaume-Uni n’a eu qu’une seule notification au deuxième trimestre.

« Les fabricants qui souhaitent commercialiser certains dispositifs médicaux en Europe sont maintenant confrontés à un environnement réglementaire complexe et à un marché instable, notamment s'ils n'ont pas profité de la période de transition pour se préparer adéquatement. Les données montrent une augmentation continue des rappels de dispositifs médicaux, un problème que les nouvelles réglementations attendues visent à résoudre », a déclaré Mark Buckingham, responsable international. Rappel des produits consultant chez Sedgwick.

« Au Royaume-Uni, les questions de sécurité demeurent une cause majeure de rappels de produits et il est crucial que les fabricants veillent attentivement que toute nouvelle législation respecte les recommandations décrites dans la réponse de la MHRA et respecte les règles et normes internationales », a ajouté Buckingham.

L'indice de rappel est la principale étude et analyse de l'industrie, produite trimestriellement par les experts de Sedgwick en matière de bonnes pratiques. Rappel des produits et des solutions de remédiation. Ce livre est une référence essentielle pour les fabricants et les détaillants qui recherchent une perspective impartiale et fiable sur les données de rappel passées, présentes et futures et sur les tendances en matière de sécurité des produits.

Pour plus d’informations sur la protection de la marque Sedgwick, visitez https://www.sedgwick.com/brandprotection