Les rappels de dispositifs médicaux européens augmentent de 11%

Laprotection de la marque S Edgwick publie le plus récent rapport européen de l’indice de rappel de produits pour le deuxième trimestre

LONDRES, 16 septembre 2022 – La protection de la marque Sedgwick a publié son plus récent rapport de l’indice européen de rappel de produits pour le deuxième trimestre. Le rappel des dispositifs médicaux a augmenté à 719 événements au deuxième trimestre de cette année, en hausse de 11% par rapport à 649 événements au premier trimestre et à 7% par rapport à 670 rappels au deuxième trimestre de 2021.

L’UE et le Royaume-Uni ont tous deux introduit de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux, mais le manque d’organismes accrédités pour évaluer la conformité des produits aux normes européennes avant leur commercialisation crée des défis pour les fabricants.

Après une période de transition de cinq ans, l’UE a promulgué en mai son Règlement sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro (IVDR). Pendant ce temps, le Royaume-Uni a publié sa propre stratégie globale pour la réglementation des dispositifs médicaux. La proposition examine 15 domaines différents pour améliorer la sécurité des patients et encourager l’innovation.

Entre septembre et novembre 2021, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) a demandé des avis sur sa consultation concernant les modifications proposées au cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Dans le cadre de son nouveau plan, la MHRA entend renforcer les normes de sécurité en rendant les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux plus responsables. Elle soutient également l’utilisation d’identifiants uniques de dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni et la création d’une base de données d’enregistrement des dispositifs plus complète.

Pour télécharger le dernier rapport, consultez le rapport européen de l’indice des rappels de produits.

Faits saillants du rappel de dispositifs médicaux au deuxième trimestre 2022 :

• Le nombre de rappels de dispositifs médicaux a augmenté à 719 au deuxième trimestre 2022, en hausse de 11% par rapport au trimestre précédent. Ce chiffre est plus élevé que lors des 649 événements du premier trimestre 2022 et des rappels de 670 au deuxième trimestre de 2021.
• Pour le quatrième trimestre consécutif, les problèmes de logiciels étaient la raison la plus fréquente des rappels de dispositifs médicaux. Ils ont été cités dans 81 épreuves, à égalité avec le 82e dernier quart.
• Des problèmes de sécurité et des défaillances de dispositifs ont chacun causé 72 rappels au deuxième trimestre 2022, avec de faux résultats liés à 67 événements.
• L’Allemagne a continué d’avoir le plus grand nombre de notifications de rappel, avec 206 au deuxième trimestre, soit à peu près le même nombre que les 209 du premier trimestre 2022. La France était deuxième avec 193 notifications, en hausse de 11%. L’Italie était troisième avec 185 notifications, en hausse de 23% par rapport au trimestre précédent. Le Royaume-Uni n’a eu qu’une seule notification au deuxième trimestre.

« Les fabricants qui cherchent à vendre certains dispositifs médicaux à travers l’Europe font maintenant face à un environnement réglementaire frustrant et à un marché instable, surtout s’ils n’ont pas utilisé la période de transition pour se préparer adéquatement. Les données montrent une hausse continue des rappels que les nouvelles règles attendues cherchent à traiter », a déclaré Mark Buckingham, consultant international en rappels de produits chez Sedgwick.

« Au Royaume-Uni, les questions de sécurité demeurent une cause majeure de rappels de produits et il est crucial que les fabricants veillent attentivement que toute nouvelle législation respecte les recommandations décrites dans la réponse de la MHRA et respecte les règles et normes internationales », a ajouté Buckingham.

L’indice des rappels est la principale recherche et analyse de l’industrie, produite trimestriellement par les experts de Sedgwick en meilleures pratiques pour le rappel de produits et les solutions de remédiation. C’est une référence essentielle pour les fabricants et détaillants qui recherchent une perspective impartiale et fiable sur les données de rappel passées, présentes et futures ainsi que sur les tendances en matière de sécurité des produits.

Pour plus d’informations sur la protection de la marque Sedgwick, visitez https://www.sedgwick.com/brandprotection