Sedgwick brand protection publie le dernier rapport européen sur l’indice de rappel de produits pour le 2e trimestre
LONDRES, le 16 septembre 2022 – Sedgwick brand protection a publié son dernier rapport européen sur l’indice de rappel de produits pour le 2e trimestre. Le nombre de rappels d’instruments médicaux est passé à 719 événements au deuxième trimestre de cette année, en hausse de 11 % par rapport aux 649 événements du T1 et de 7 % par rapport aux 670 rappels au T2 de 2021.
L’UE et le Royaume-Uni ont introduit de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux, mais une pénurie d’organisations accréditées pour évaluer la conformité des produits aux normes de l’UE avant qu’ils puissent être commercialisés crée des défis pour les fabricants.
Après une période de transition de cinq ans, l’UE a promulgué son règlement sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro (IDIV) en mai. Pendant ce temps, le Royaume-Uni a publié sa propre stratégie globale pour la réglementation des dispositifs médicaux. La proposition examine 15 domaines différents pour améliorer la sécurité des patients et stimuler l’innovation.
Entre septembre et novembre 2021, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a demandé des commentaires sur sa consultation concernant les changements proposés au cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Dans le cadre de son nouveau plan, la MHRA a l’intention d’accroître les normes de sécurité en rendant les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux plus responsables. Il prend également en charge l’utilisation d’identificateurs uniques d’appareils (IDU) pour les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni et la création d’une base de données d’enregistrement des appareils plus complète.
Pour télécharger le dernier rapport, visitez le rapport européen sur l’indice de rappel de produits.
Faits saillants du rappel d’instruments médicaux du T2 2022 :
- Le nombre de rappels d’instruments médicaux est passé à 719 au T2 de 2022, en hausse de 11 % par rapport au trimestre précédent. C’est plus élevé que les 649 événements du T1 2022 et les 670 rappels au T2 de 2021.
- Pour le quatrième trimestre d’affilée, les problèmes logiciels ont été la raison la plus courante des rappels d’instruments médicaux. Ils ont été cités dans 81 événements, à égalité avec les 82 derniers trimestres.
- Les problèmes de sécurité et les défaillances d’appareils ont chacun représenté 72 rappels au T2 de 2022, avec de faux résultats liés à 67 événements.
- L’Allemagne a continué d’avoir le plus grand nombre de notifications de rappel, avec 206 au T2, à peu près le même que les 209 du T1 2022. La France était deuxième avec 193 notifications, en hausse de 11%. L’Italie a terminé troisième avec 185 notifications, en hausse de 23% par rapport au trimestre précédent. Le Royaume-Uni n’avait qu’une seule notification au 2e trimestre.
« Les fabricants qui cherchent à vendre certains dispositifs médicaux dans toute l’Europe sont maintenant confrontés à un environnement réglementaire frustrant et à un marché instable, surtout s’ils n’ont pas utilisé la période de transition pour se préparer adéquatement. Les données montrent une hausse continue des rappels que les nouvelles règles attendues cherchent à traiter », a déclaré Mark Buckingham, consultant international en rappel de produits chez Sedgwick.
« Au Royaume-Uni, les problèmes de sécurité continuent d’être l’une des principales causes des rappels de produits et il est crucial que les fabricants observent de près que toute nouvelle loi s’aligne sur les recommandations décrites dans la réponse de la MHRA et se conforme aux règles et normes internationales », a ajouté Buckingham.
L’indice de rappel est la principale recherche et analyse de l’industrie produite trimestriellement par les experts de Sedgwick dans les meilleures pratiques de rappel de produits et de solutions de remédiation. Il s’agit d’une référence essentielle pour les fabricants et les détaillants à la recherche d’un point de vue impartial et fiable sur les données de rappel passées, présentes et futures et les tendances en matière de sécurité des produits.
Pour plus d’informations sur la protection de la marque Sedgwick, visitez https://www.sedgwick.com/brandprotection
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