Sedgwick brand protection divulga o último relatório do índice de recall de produtos europeus para o segundo trimestre
LONDRES, 16 de setembro de 2022 - A Sedgwick Brand Protection publicou seu mais recente relatório do índice europeu de recall de produtos para o segundo trimestre. O recall de dispositivos médicos aumentou para 719 eventos no segundo trimestre deste ano, um aumento de 11% em relação aos 649 eventos no primeiro trimestre e 7% em relação aos 670 recalls no segundo trimestre de 2021.
Tanto a UE quanto o Reino Unido introduziram novas regulamentações para dispositivos médicos, mas a falta de organizações credenciadas para avaliar a conformidade dos produtos com os padrões da UE antes que eles possam ser comercializados está criando desafios para os fabricantes.
Após um período de transição de cinco anos, a UE promulgou sua Regulamentação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) em maio. Enquanto isso, o Reino Unido divulgou sua própria estratégia abrangente para a regulamentação de dispositivos médicos. A proposta analisa 15 áreas diferentes para melhorar a segurança dos pacientes e estimular a inovação.
Entre setembro e novembro de 2021, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) solicitou contribuições para sua consulta sobre as mudanças propostas para a estrutura regulatória de dispositivos médicos no Reino Unido. Como parte de seu novo plano, a MHRA pretende aumentar os padrões de segurança, tornando os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos mais responsáveis. Ela também apoia o uso de Identificadores Únicos de Dispositivos (UDIs) para dispositivos médicos vendidos no Reino Unido e a criação de um banco de dados de registro de dispositivos mais abrangente.
Para fazer o download do relatório mais recente, visite o relatório do índice de recall de produtos europeus.
Destaques do recall de dispositivos médicos no segundo trimestre de 2022:
- O número de recalls de dispositivos médicos aumentou para 719 no segundo trimestre de 2022, um aumento de 11% em relação ao último trimestre. Esse número é maior do que os 649 eventos no primeiro trimestre de 2022 e os 670 recalls no segundo trimestre de 2021.
- Pelo quarto trimestre consecutivo, os problemas de software foram o motivo mais comum para recalls de dispositivos médicos. Eles foram citados em 81 eventos, no mesmo nível dos 82 do último trimestre.
- Problemas de segurança e falhas de dispositivos foram responsáveis, cada um, por 72 recalls no segundo trimestre de 2022, com resultados falsos associados a 67 eventos.
- A Alemanha continuou a ter o maior número de notificações de recall, com 206 no segundo trimestre, praticamente o mesmo que as 209 do primeiro trimestre de 2022. A França ficou em segundo lugar, com 193 notificações, um aumento de 11%. A Itália ficou em terceiro lugar, com 185 notificações, um aumento de 23% em relação ao trimestre anterior. O Reino Unido recebeu apenas uma notificação no segundo trimestre.
"Os fabricantes que buscam vender determinados dispositivos médicos em toda a Europa enfrentam agora um ambiente regulatório frustrante e um mercado instável, especialmente se não tiverem usado o período de transição para se preparar adequadamente. Os dados mostram um aumento contínuo nos recalls que as novas regras esperadas estão tentando resolver", disse Mark Buckingham, consultor internacional de recalls de produtos da Sedgwick.
"No Reino Unido, os problemas de segurança continuam a ser a principal causa de recalls de produtos e é fundamental que os fabricantes observem atentamente se todos os novos estatutos estão alinhados com as recomendações descritas na resposta da MHRA e se estão em conformidade com as regras e os padrões internacionais", acrescentou Buckingham.
O índice de recall é a principal pesquisa e análise do setor, produzida trimestralmente pelos especialistas da Sedgwick em soluções de melhores práticas de recall e correção de produtos. É uma referência essencial para fabricantes e varejistas que buscam uma perspectiva imparcial e confiável sobre dados de recall passados, presentes e futuros e tendências de segurança de produtos.
Para obter mais informações sobre a proteção da marca Sedgwick, acesse https://www.sedgwick.com/brandprotection
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