Recalls de dispositivos médicos europeus aumentam 11%

A Sedgwick Brand Protection divulga o mais recente relatório do índice europeu de recall de produtos para o segundo trimestre

LONDRES, 16 de setembro de 2022 – A Sedgwick Brand Protection publicou seu último relatório sobre o índice europeu de recall de produtos para o segundo trimestre. O recall de dispositivos médicos aumentou para 719 eventos no segundo trimestre deste ano, um aumento de 11% em relação aos 649 eventos do primeiro trimestre e de 7% em relação aos 670 recalls do segundo trimestre de 2021.

Tanto a UE como o Reino Unido introduziram novos regulamentos para dispositivos médicos, mas a escassez de organizações acreditadas para avaliar a conformidade dos produtos com as normas da UE antes de poderem ser comercializados está a criar desafios para os fabricantes.

Após um período de transição de cinco anos, a UE promulgou seu Regulamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) em maio. Enquanto isso, o Reino Unido divulgou sua própria estratégia abrangente para a regulamentação de dispositivos médicos. A proposta analisa 15 áreas diferentes para melhorar a segurança do paciente e estimular a inovação.

Entre setembro e novembro de 2021, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) solicitou contribuições para sua consulta sobre as alterações propostas ao quadro regulamentar para dispositivos médicos no Reino Unido. Como parte de seu novo plano, a MHRA pretende aumentar os padrões de segurança, tornando os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos mais responsáveis. Ela também apoia o uso de Identificadores Únicos de Dispositivos (UDIs) para dispositivos médicos vendidos no Reino Unido e a criação de um banco de dados de registro de dispositivos mais abrangente.

Para baixar o relatório mais recente, acesseRelatório do índice europeu de recall de produtos.

Destaques do recall de dispositivos médicos no segundo trimestre de 2022:

• O número de recalls de dispositivos médicos aumentou para 719 no segundo trimestre de 2022, um aumento de 11% em relação ao trimestre anterior. Esse número é superior aos 649 eventos registrados no primeiro trimestre de 2022 e aos 670 recalls registrados no segundo trimestre de 2021.
• Pelo quarto trimestre consecutivo, problemas de software foram a razão mais comum para recalls de dispositivos médicos. Eles foram citados em 81 eventos, empatados com os 82 do último trimestre.
• Questões de segurança e falhas de dispositivos foram responsáveis por 72 recalls no segundo trimestre de 2022, com resultados falsos associados a 67 eventos.
• A Alemanha continuou a ter o maior número de notificações de recall, com 206 no segundo trimestre, aproximadamente o mesmo número das 209 do primeiro trimestre de 2022. A França ficou em segundo lugar, com 193 notificações, um aumento de 11%. A Itália ficou em terceiro lugar, com 185 notificações, um aumento de 23% em relação ao trimestre anterior. O Reino Unido teve apenas uma notificação no segundo trimestre.

“Os fabricantes que pretendem vender determinados dispositivos médicos em toda a Europa enfrentam agora um ambiente regulatório frustrante e um mercado instável, especialmente se não tiverem aproveitado o período de transição para se prepararem adequadamente. Os dados mostram um aumento contínuo nos recalls que as novas regras previstas pretendem resolver”, afirmou Mark Buckingham, consultor internacional de recall de produtos da Sedgwick.

“No Reino Unido, as questões de segurança continuam a ser a principal causa de recalls de produtos, e é fundamental que os fabricantes observem atentamente se as novas leis estão alinhadas com as recomendações descritas na resposta da MHRA e em conformidade com as regras e normas internacionais”, acrescentou Buckingham.

O índice de recall é a pesquisa e análise líder do setor, produzida trimestralmente pelos especialistas da Sedgwick em melhores práticas de recall de produtos e soluções de remediação. É uma referência essencial para fabricantes e varejistas que buscam uma perspectiva imparcial e confiável sobre dados de recall passados, presentes e futuros, bem como tendências de segurança de produtos.

Para obter mais informações sobre a proteção da marca Sedgwick, visitehttps://www.sedgwick.com/brandprotection