Recalls de dispositivos médicos europeus aumentam 11%

A Sedgwick Brand Protection divulga o mais recente relatório do índice europeu de recolha de produtos para o segundo trimestre

LONDRES, 16 de setembro de 2022 – A Sedgwick Brand Protection publicou o seu mais recente relatório sobre o índice europeu de recolha de produtos para o segundo trimestre. A recolha de dispositivos médicos aumentou para 719 eventos no segundo trimestre deste ano, um aumento de 11% em relação aos 649 eventos do primeiro trimestre e de 7% em relação aos 670 eventos do segundo trimestre de 2021.

Tanto a UE como o Reino Unido introduziram novas regulamentações para dispositivos médicos, mas a escassez de organizações acreditadas para avaliar a conformidade dos produtos com as normas da UE antes de serem comercializados está a criar desafios para os fabricantes.

Após um período de transição de cinco anos, a UE promulgou o seu Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) em maio. Entretanto, o Reino Unido divulgou a sua própria estratégia abrangente para a regulamentação dos dispositivos médicos. A proposta analisa 15 áreas diferentes para melhorar a segurança dos pacientes e estimular a inovação.

Entre setembro e novembro de 2021, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) solicitou contribuições para a sua consulta sobre as alterações propostas ao quadro regulamentar para dispositivos médicos no Reino Unido. Como parte do seu novo plano, a MHRA pretende aumentar os padrões de segurança, tornando os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos mais responsáveis. Também apoia a utilização de Identificadores Únicos de Dispositivos (UDIs) para dispositivos médicos vendidos no Reino Unido e a criação de uma base de dados de registo de dispositivos mais abrangente.

Para descarregar o relatório mais recente, visiteo relatório do índice europeu de recolha de produtos.

Destaques do recall de dispositivos médicos no segundo trimestre de 2022:

• O número de recolhas de dispositivos médicos aumentou para 719 no segundo trimestre de 2022, um aumento de 11% em relação ao trimestre anterior. Este número é superior aos 649 eventos do primeiro trimestre de 2022 e às 670 recolhas do segundo trimestre de 2021.
• Pelo quarto trimestre consecutivo, problemas de software foram a razão mais comum para recalls de dispositivos médicos. Eles foram citados em 81 eventos, empatando com os 82 do último trimestre.
• Questões de segurança e falhas nos dispositivos foram responsáveis por 72 recalls no segundo trimestre de 2022, com resultados falsos associados a 67 eventos.
• A Alemanha continuou a ter o maior número de notificações de recolha, com 206 no segundo trimestre, aproximadamente o mesmo número das 209 do primeiro trimestre de 2022. A França ficou em segundo lugar, com 193 notificações, um aumento de 11%. A Itália ficou em terceiro lugar, com 185 notificações, um aumento de 23% em relação ao trimestre anterior. O Reino Unido teve apenas uma notificação no segundo trimestre.

«Os fabricantes que pretendem vender determinados dispositivos médicos em toda a Europa enfrentam agora um ambiente regulatório frustrante e um mercado instável, especialmente se não tiverem aproveitado o período de transição para se prepararem adequadamente. Os dados mostram um aumento contínuo nos recalls que as novas regras previstas pretendem resolver», afirmou Mark Buckingham, consultor internacional de recall de produtos da Sedgwick.

«No Reino Unido, as questões de segurança continuam a ser a principal causa de recolhas de produtos e é crucial que os fabricantes observem atentamente se quaisquer novos estatutos estão em conformidade com as recomendações descritas na resposta da MHRA e cumprem as regras e normas internacionais», acrescentou Buckingham.

O índice de recolhimento é a pesquisa e análise líder do setor, produzida trimestralmente pelos especialistas da Sedgwick em melhores práticas de recolhimento de produtos e soluções de remediação. É uma referência essencial para fabricantes e retalhistas que buscam uma perspectiva imparcial e confiável sobre dados de recolhimento passados, presentes e futuros, bem como tendências de segurança de produtos.

Para obter mais informações sobre a proteção da marca Sedgwick, visitehttps://www.sedgwick.com/brandprotection