A Sedgwick, empresa de proteção de marcas, publica o último relatório do índice europeu de recolha de produtos relativo ao segundo trimestre
LONDRES, 16 de setembro de 2022 - A Sedgwick brand protection publicou o seu mais recente relatório do índice europeu de recolha de produtos para o 2. A recolha de dispositivos médicos aumentou para 719 eventos no segundo trimestre deste ano, um aumento de 11 % em relação aos 649 eventos no primeiro trimestre e de 7 % em relação às 670 recolhas no segundo trimestre de 2021.
Tanto a UE como o Reino Unido introduziram novos regulamentos para os dispositivos médicos, mas a falta de organizações acreditadas para avaliar a conformidade dos produtos com as normas da UE antes de poderem ser comercializados está a criar desafios aos fabricantes.
Após um período de transição de cinco anos, a UE promulgou em maio o seu regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Entretanto, o Reino Unido publicou a sua própria estratégia global para a regulamentação dos dispositivos médicos. A proposta analisa 15 domínios diferentes para melhorar a segurança dos doentes e estimular a inovação.
Entre setembro e novembro de 2021, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) solicitou contributos para a sua consulta sobre as alterações propostas ao quadro regulamentar dos dispositivos médicos no Reino Unido. Como parte do seu novo plano, a MHRA pretende aumentar os padrões de segurança, tornando os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos mais responsáveis. Também apoia a utilização de Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) para os dispositivos médicos vendidos no Reino Unido e a criação de uma base de dados de registo de dispositivos mais abrangente.
Para descarregar o relatório mais recente, visite o relatório do índice europeu de recolha de produtos.
Destaques da recolha de dispositivos médicos no segundo trimestre de 2022:
- O número de recolhas de dispositivos médicos aumentou para 719 no segundo trimestre de 2022, mais 11 % do que no trimestre anterior. Este valor é superior aos 649 eventos no 1.º trimestre de 2022 e às 670 recolhas no 2.º trimestre de 2021.
- Pelo quarto trimestre consecutivo, os problemas de software foram a razão mais comum para as retiradas de dispositivos médicos. Foram citados em 81 eventos, a par dos 82 do último trimestre.
- Os problemas de segurança e as falhas dos dispositivos foram responsáveis, cada um, por 72 retiradas de circulação no segundo trimestre de 2022, com resultados falsos associados a 67 eventos.
- A Alemanha continuou a registar o maior número de notificações de retirada, com 206 no segundo trimestre, praticamente o mesmo que as 209 do primeiro trimestre de 2022. A França ficou em segundo lugar, com 193 notificações, um aumento de 11%. A Itália ficou em terceiro lugar, com 185 notificações, um aumento de 23% em relação ao trimestre anterior. O Reino Unido registou apenas uma notificação no segundo trimestre.
"Os fabricantes que procuram vender determinados dispositivos médicos em toda a Europa enfrentam agora um ambiente regulamentar frustrante e um mercado instável, especialmente se não utilizaram o período de transição para se prepararem adequadamente. Os dados mostram um aumento contínuo nas retiradas de produtos que as novas regras esperadas estão a tentar resolver", afirmou Mark Buckingham, consultor internacional de retiradas de produtos da Sedgwick.
"No Reino Unido, as questões de segurança continuam a ser a principal causa de retirada de produtos do mercado e é crucial que os fabricantes observem atentamente se quaisquer novos estatutos estão em conformidade com as recomendações descritas na resposta da MHRA e se cumprem as regras e normas internacionais", acrescentou Buckingham.
O índice de recolhas é a principal investigação e análise do sector, produzida trimestralmente pelos especialistas da Sedgwick em soluções de recolha e reparação de produtos. Trata-se de uma referência essencial para fabricantes e retalhistas que procuram uma perspetiva imparcial e fiável sobre dados de recolhas passadas, presentes e futuras e tendências de segurança dos produtos.
Para mais informações sobre a proteção da marca Sedgwick, visite https://www.sedgwick.com/brandprotection
Etiquetas: Proteção da marca, proteção e retirada da marca, retirada da marca, índice europeu de retirada de produtos, índice de retirada de produtos, Reino Unido, View on brands