Las retiradas de productos sanitarios en Europa aumentan un 11 %

Sedgwick Brand Protection publica el último informe sobre el índice de retirada de productos en Europa correspondiente al segundo trimestre.

LONDRES, 16 de septiembre de 2022. Sedgwick Brand Protection ha publicado su último informe sobre el índice europeo de retiradas de productos correspondiente al segundo trimestre. Las retiradas de productos sanitarios aumentaron hasta alcanzar las 719 en el segundo trimestre de este año, lo que supone un incremento del 11 % con respecto a las 649 del primer trimestre y del 7 % con respecto a las 670 del segundo trimestre de 2021.

Tanto la UE como el Reino Unido han introducido nuevas normativas para los productos sanitarios, pero la escasez de organismos acreditados para evaluar la conformidad de los productos con las normas de la UE antes de su comercialización está creando dificultades a los fabricantes.

Tras un periodo de transición de cinco años, la UE promulgó en mayo su Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Mientras tanto, el Reino Unido publicó su propia estrategia integral para la regulación de los productos sanitarios. La propuesta aborda 15 áreas diferentes para mejorar la seguridad de los pacientes y estimular la innovación.

Entre septiembre y noviembre de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) solicitó opiniones sobre su consulta en torno a los cambios propuestos en el marco regulador de los productos sanitarios en el Reino Unido. Como parte de su nuevo plan, la MHRA pretende aumentar los estándares de seguridad haciendo que los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios sean más responsables. También apoya el uso de identificadores únicos de productos (UDI) para los productos sanitarios vendidos en el Reino Unido y la creación de una base de datos de registro de productos más completa.

Para descargar el último informe, visiteel informe del índice europeo de retirada de productos.

Aspectos destacados de la retirada de productos sanitarios en el segundo trimestre de 2022:

• El número de retiradas de productos sanitarios aumentó hasta 719 en el segundo trimestre de 2022, lo que supone un incremento del 11 % con respecto al trimestre anterior. Esta cifra es superior tanto a los 649 casos registrados en el primer trimestre de 2022 como a los 670 retirados en el segundo trimestre de 2021.
• Por cuarto trimestre consecutivo, los problemas de software fueron la causa más común de retirada de dispositivos médicos. Se citaron en 81 casos, lo que equivale a los 82 del trimestre anterior.
• Los problemas de seguridad y los fallos de los dispositivos representaron 72 retiradas cada uno en el segundo trimestre de 2022, mientras que los resultados falsos estuvieron relacionados con 67 incidentes.
• Alemania siguió siendo el país con más notificaciones de retirada, con 206 en el segundo trimestre, aproximadamente el mismo número que las 209 del primer trimestre de 2022. Francia ocupó el segundo lugar con 193 notificaciones, lo que supone un aumento del 11 %. Italia fue tercera con 185 notificaciones, un 23 % más que en el trimestre anterior. El Reino Unido solo tuvo una notificación en el segundo trimestre.

«Los fabricantes que desean vender determinados productos sanitarios en toda Europa se enfrentan ahora a un entorno normativo frustrante y a un mercado inestable, especialmente si no han aprovechado el periodo de transición para prepararse adecuadamente. Los datos muestran un aumento continuo de las retiradas de productos, algo que las nuevas normas previstas pretenden abordar», afirma Mark Buckingham, consultor internacional de retirada de productos de Sedgwick.

«En el Reino Unido, las cuestiones de seguridad siguen siendo una de las principales causas de retirada de productos, por lo que es fundamental que los fabricantes se aseguren de que cualquier nueva normativa se ajuste a las recomendaciones descritas en la respuesta de la MHRA y cumpla con las normas y estándares internacionales», añadió Buckingham.

El índice de retiradas es el estudio y análisis líder del sector elaborado trimestralmente por los expertos de Sedgwick en soluciones de retirada de productos y reparación basadas en las mejores prácticas. Se trata de una referencia esencial para los fabricantes y minoristas que buscan una perspectiva imparcial y fiable sobre los datos de retiradas pasadas, presentes y futuras, así como sobre las tendencias en materia de seguridad de los productos.

Para obtener más información sobre la protección de la marca Sedgwick, visitehttps://www.sedgwick.com/brandprotection.