Tilbakekallinger av medisinsk utstyr i Europa øker med 11 %

S Edgwick Brand Protection publiserer den nyeste rapporten om europeisk produkttilbakekallingsindeks for andre kvartal

LONDON , 16. september 2022 – Sedgwick Brand Protection publiserte sin siste rapport om tilbakekalling av medisinsk utstyr for andre kvartal, en europeisk indeksrapport for andre kvartal. Tilbakekalling av medisinsk utstyr økte til 719 hendelser i årets andre kvartal, en økning på 11 % fra 649 hendelser i første kvartal og 7 % fra 670 tilbakekallinger i andre kvartal 2021.

Både EU og Storbritannia har innført nye forskrifter for medisinsk utstyr, men mangel på akkrediterte organisasjoner som kan vurdere produktenes samsvar med EU-standarder før de kan markedsføres, skaper utfordringer for produsenter.

Etter en femårig overgangsperiode kunngjorde EU sin forordning om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVDR) i mai. I mellomtiden lanserte Storbritannia sin egen omfattende strategi for regulering av medisinsk utstyr. Forslaget ser på 15 ulike områder for å forbedre pasientsikkerheten og stimulere innovasjon.

Mellom september og november 2021 ba Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) om innspill til sin høring om foreslåtte endringer i regelverket for medisinsk utstyr i Storbritannia. Som en del av sin nye plan har MHRA til hensikt å øke sikkerhetsstandardene ved å gjøre produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr mer ansvarlige. Den støtter også bruken av unike enhetsidentifikatorer (UDI-er) for medisinsk utstyr som selges i Storbritannia og opprettelsen av en mer omfattende database for enhetsregistrering.

For å laste ned den nyeste rapporten, gå til rapporten om den europeiske indeksen for tilbakekalling av produkter.

Høydepunkter ved tilbakekalling av medisinsk utstyr i andre kvartal 2022:

• Antall tilbakekallinger av medisinsk utstyr økte til 719 i andre kvartal 2022, en økning på 11 % fra forrige kvartal. Dette er høyere enn både de 649 hendelsene i første kvartal 2022 og de 670 tilbakekallingene i andre kvartal 2021.
• For fjerde kvartal på rad var programvareproblemer den vanligste årsaken til tilbakekalling av medisinsk utstyr. De ble nevnt i 81 hendelser, på nivå med 82 i forrige kvartal.
• Sikkerhetsproblemer og enhetsfeil sto hver for seg for 72 tilbakekallinger i andre kvartal 2022, med falske resultater knyttet til 67 hendelser.
• Tyskland fortsatte å ha flest tilbakekallingsvarsler, med 206 i andre kvartal, omtrent det samme som de 209 fra første kvartal 2022. Frankrike var nummer to med 193 varsler, en økning på 11 %. Italia var nummer tre med 185 varsler, en økning på 23 % fra forrige kvartal. Storbritannia hadde bare én varsling i andre kvartal.

«Produsenter som ønsker å selge visse medisinske produkter over hele Europa står nå overfor et frustrerende regelverk og et urolig marked, spesielt hvis de ikke har brukt overgangsperioden til å forberede seg tilstrekkelig. Dataene viser en kontinuerlig økning i tilbakekallinger som de forventede nye reglene prøver å håndtere», sa Mark Buckingham, internasjonal konsulent for tilbakekalling av produkter hos Sedgwick.

«I Storbritannia er sikkerhetsproblemer fortsatt en primær årsak til tilbakekallinger av produkter, og det er avgjørende at produsenter nøye følger med på at eventuelle nye lover er i samsvar med anbefalingene beskrevet i MHRA-svaret og overholder internasjonale regler og standarder», la Buckingham til.

Tilbakekallingsindeksen er bransjens ledende forskning og analyse, produsert kvartalsvis av Sedgwicks eksperter på beste praksis for produkttilbakekalling og utbedring av løsninger. Den er en viktig referanse for produsenter og forhandlere som søker et upartisk og pålitelig perspektiv på tidligere, nåværende og fremtidige tilbakekallingsdata og produktsikkerhetstrender.

For mer informasjon om Sedgwicks merkevarebeskyttelse, besøk https://www.sedgwick.com/brandprotection