Penarikan produk alat kesehatan di Eropa meningkat sebesar 11%.

Sedgwick Brand Protection merilis laporan indeks penarikan produk terbaru di Eropa untuk kuartal kedua.

LONDON, 16 September 2022 – Sedgwick Brand Protection menerbitkan laporan indeks penarikan produk Eropa terbaru untuk kuartal kedua. Penarikan produk perangkat medis meningkat menjadi 719 kasus pada kuartal kedua tahun ini, naik 11% dari 649 kasus pada kuartal pertama dan 7% dari 670 penarikan pada kuartal kedua tahun 2021.

Baik Uni Eropa (UE) maupun Inggris telah memperkenalkan peraturan baru untuk perangkat medis, namun kekurangan organisasi yang terakreditasi untuk menilai kesesuaian produk dengan standar UE sebelum dapat dipasarkan menimbulkan tantangan bagi produsen.

Setelah periode transisi lima tahun, Uni Eropa menerbitkan Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (IVDR) pada bulan Mei. Sementara itu, Inggris merilis strategi komprehensifnya sendiri untuk regulasi perangkat medis. Usulan tersebut mencakup 15 bidang berbeda untuk meningkatkan keselamatan pasien dan mendorong inovasi.

Antara September dan November 2021, Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan (MHRA) meminta masukan terkait konsultasi mengenai perubahan yang diusulkan pada kerangka regulasi alat kesehatan di Inggris. Sebagai bagian dari rencana barunya, MHRA berencana untuk meningkatkan standar keamanan dengan membuat produsen, importir, dan distributor alat kesehatan lebih bertanggung jawab. MHRA juga mendukung penggunaan Identifikasi Alat Kesehatan Unik (UDI) untuk alat kesehatan yang dijual di Inggris dan pembentukan basis data pendaftaran alat kesehatan yang lebih komprehensif.

Untuk mengunduh laporan terbaru, kunjungiLaporan Indeks Penarikan Produk Eropa.

Sorotan penarikan produk alat kesehatan pada kuartal kedua 2022:

• Jumlah penarikan produk alat kesehatan meningkat menjadi 719 pada kuartal kedua 2022, naik 11% dibandingkan kuartal sebelumnya. Angka ini lebih tinggi dibandingkan 649 kejadian pada kuartal pertama 2022 dan 670 penarikan produk pada kuartal kedua 2021.
• Untuk kuartal keempat berturut-turut, masalah perangkat lunak menjadi alasan paling umum untuk penarikan produk perangkat medis. Masalah tersebut disebutkan dalam 81 kasus, sejajar dengan 82 kasus pada kuartal sebelumnya.
• Masalah keamanan dan kegagalan perangkat masing-masing menyebabkan 72 penarikan produk pada kuartal kedua 2022, dengan hasil palsu terkait dengan 67 kejadian.
• Jerman tetap menjadi negara dengan jumlah pemberitahuan penarikan produk terbanyak, dengan 206 pemberitahuan pada kuartal kedua, hampir sama dengan 209 pemberitahuan pada kuartal pertama 2022. Prancis berada di posisi kedua dengan 193 pemberitahuan, naik 11%. Italia berada di posisi ketiga dengan 185 pemberitahuan, naik 23% dibandingkan kuartal sebelumnya. Inggris hanya memiliki satu pemberitahuan pada kuartal kedua.

“Pabrikan yang ingin menjual perangkat medis tertentu di seluruh Eropa kini menghadapi lingkungan regulasi yang membingungkan dan pasar yang tidak stabil, terutama jika mereka tidak memanfaatkan periode transisi untuk mempersiapkan diri dengan baik. Data menunjukkan peningkatan terus-menerus dalam penarikan produk, yang menjadi fokus aturan baru yang diharapkan akan mengatasi masalah ini,” kata Mark Buckingham, konsultan penarikan produk internasional di Sedgwick.

“Di Inggris, masalah keamanan terus menjadi penyebab utama penarikan produk, dan sangat penting bagi produsen untuk memastikan bahwa peraturan baru yang diterapkan sesuai dengan rekomendasi yang tercantum dalam tanggapan MHRA dan mematuhi aturan dan standar internasional,” tambah Buckingham.

Indeks Penarikan Produk adalah riset dan analisis terkemuka di industri yang diproduksi setiap kuartal oleh para ahli Sedgwick dalam bidang penarikan produk dan solusi remediasi terbaik. Indeks ini merupakan referensi penting bagi produsen dan pengecer yang mencari perspektif yang imparsial dan dapat diandalkan mengenai data penarikan produk masa lalu, sekarang, dan masa depan, serta tren keamanan produk.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perlindungan merek Sedgwick, kunjungihttps://www.sedgwick.com/brandprotection