Tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i Europa stiger med 11 %

Sedgwick Brand Protection offentliggør den seneste rapport om produkt tilbagekaldelser i Europa for 2. kvartal

LONDON, 16. september 2022 – Sedgwick Brand Protection har offentliggjort deres seneste rapport om det europæiske produkt tilbagekaldelsesindeks for 2. kvartal. Tilbagekaldelser af medicinsk udstyr steg til 719 tilfælde i 2. kvartal i år, hvilket er en stigning på 11 % fra 649 tilfælde i 1. kvartal og 7 % fra 670 tilbagekaldelser i 2. kvartal 2021.

Både EU og Storbritannien har indført nye regler for medicinsk udstyr, men manglen på akkrediterede organisationer, der kan vurdere produkternes overensstemmelse med EU-standarderne, inden de kan markedsføres, skaber udfordringer for producenterne.

Efter en femårig overgangsperiode vedtog EU i maj sin forordning om in vitro-diagnostiske medicinske anordninger (IVDR). Samtidig offentliggjorde Storbritannien sin egen omfattende strategi for regulering af medicinske anordninger. Forslaget omhandler 15 forskellige områder med henblik på at forbedre patientsikkerheden og fremme innovation.

Mellem september og november 2021 bad Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) om input til sin høring om foreslåede ændringer af lovgivningen for medicinsk udstyr i Storbritannien. Som en del af sin nye plan har MHRA til hensigt at øge sikkerhedsstandarderne ved at gøre producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr mere ansvarlige. Det støtter også brugen af unikke enhedsidentifikatorer (UDI'er) for medicinsk udstyr, der sælges i Storbritannien, og oprettelsen af en mere omfattende database til registrering af udstyr.

For at downloade den seneste rapport, besøgrapporten om det europæiske produkt tilbagekaldelsesindeks.

Højdepunkter fra tilbagekaldelsen af medicinsk udstyr i 2. kvartal 2022:

• Antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr steg til 719 i 2. kvartal 2022, hvilket er en stigning på 11 % i forhold til sidste kvartal. Dette er højere end både de 649 tilfælde i 1. kvartal 2022 og de 670 tilbagekaldelser i 2. kvartal 2021.
• For fjerde kvartal i træk var softwareproblemer den mest almindelige årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr. De blev nævnt i 81 tilfælde, hvilket er på niveau med de 82 tilfælde i sidste kvartal.
• Sikkerhedsproblemer og enhedsfejl tegnede sig hver for 72 tilbagekaldelser i 2. kvartal 2022, mens falske resultater var forbundet med 67 hændelser.
• Tyskland havde fortsat flest tilbagekaldelsesmeddelelser med 206 i 2. kvartal, hvilket er omtrent det samme som de 209 i 1. kvartal 2022. Frankrig lå på andenpladsen med 193 meddelelser, hvilket er en stigning på 11 %. Italien lå på tredjepladsen med 185 meddelelser, hvilket er en stigning på 23 % i forhold til det foregående kvartal. Storbritannien havde kun én meddelelse i 2. kvartal.

"Producenter, der ønsker at sælge visse medicinske produkter i hele Europa, står nu over for et frustrerende lovgivningsmiljø og et ustabilt marked, især hvis de ikke har udnyttet overgangsperioden til at forberede sig tilstrækkeligt. Dataene viser en fortsat stigning i tilbagekaldelser, som de forventede nye regler søger at imødegå," siger Mark Buckingham, international produkt tilbagekaldelseskonsulent hos Sedgwick.

"I Storbritannien er sikkerhedsspørgsmål fortsat en af de vigtigste årsager til tilbagekaldelse af produkter, og det er afgørende, at producenterne nøje overholder, at alle nye love er i overensstemmelse med anbefalingerne i MHRA's svar og overholder internationale regler og standarder," tilføjede Buckingham.

Tilbagekaldelsesindekset er branchens førende forskning og analyse, der udarbejdes kvartalsvis af Sedgwicks eksperter inden for bedste praksis for tilbagekaldelse af produkter og afhjælpende løsninger. Det er en vigtig reference for producenter og detailhandlere, der søger et upartisk og pålideligt perspektiv på tidligere, nuværende og fremtidige tilbagekaldelsesdata og tendenser inden for produktsikkerhed.

For mere information om Sedgwick-brandbeskyttelse, besøghttps://www.sedgwick.com/brandprotection