Sedgwick Brand Protection veröffentlicht neuesten Bericht zum europäischen Produktrückrufindex für das 2.
LONDON, 16. September 2022 - Sedgwick Brand Protection hat seinen neuesten Bericht zum europäischen Produktrückrufindex für das zweite Quartal veröffentlicht. Die Rückrufe von Medizinprodukten stiegen im zweiten Quartal dieses Jahres auf 719 Ereignisse, ein Anstieg um 11 % gegenüber 649 Ereignissen im ersten Quartal und 7 % gegenüber 670 Rückrufen im zweiten Quartal 2021.
Sowohl die EU als auch das Vereinigte Königreich haben neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt, aber der Mangel an akkreditierten Organisationen, die die Konformität der Produkte mit den EU-Normen bewerten, bevor sie vermarktet werden können, stellt die Hersteller vor Herausforderungen.
Nach einer fünfjährigen Übergangszeit verkündete die EU im Mai ihre Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Inzwischen hat das Vereinigte Königreich seine eigene umfassende Strategie für die Regulierung von Medizinprodukten veröffentlicht. Der Vorschlag befasst sich mit 15 verschiedenen Bereichen zur Verbesserung der Patientensicherheit und zur Förderung von Innovationen.
Zwischen September und November 2021 bat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) um Beiträge zu ihrer Konsultation über die vorgeschlagenen Änderungen des Rechtsrahmens für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Im Rahmen ihres neuen Plans beabsichtigt die MHRA, die Sicherheitsstandards zu erhöhen, indem sie die Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten stärker in die Pflicht nimmt. Sie befürwortet auch die Verwendung von eindeutigen Gerätekennzeichnungen (Unique Device Identifiers, UDI) für im Vereinigten Königreich verkaufte Medizinprodukte und die Einrichtung einer umfassenderen Datenbank für die Registrierung von Produkten.
Um den neuesten Bericht herunterzuladen, besuchen Sie den Bericht über den europäischen Produktrückrufindex.
Höhepunkte der Rückrufe von Medizinprodukten im 2. Quartal 2022:
- Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten stieg im 2. Quartal 2022 auf 719, das sind 11 % mehr als im letzten Quartal. Dies ist mehr als die 649 Ereignisse im ersten Quartal 2022 und die 670 Rückrufe im zweiten Quartal 2021.
- Im vierten Quartal in Folge waren Softwareprobleme der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten. Sie wurden in 81 Fällen angeführt, genauso viele wie im letzten Quartal (82).
- Sicherheitsprobleme und Geräteversagen waren im 2. Quartal 2022 für jeweils 72 Rückrufe verantwortlich, wobei falsche Ergebnisse mit 67 Ereignissen in Verbindung gebracht wurden.
- In Deutschland wurden weiterhin die meisten Rückrufe gemeldet: 206 im zweiten Quartal, was in etwa dem Wert von 209 im ersten Quartal 2022 entspricht. An zweiter Stelle lag Frankreich mit 193 Meldungen, ein Anstieg um 11 %. Italien lag mit 185 Meldungen an dritter Stelle, ein Anstieg um 23 % gegenüber dem Vorquartal. Im Vereinigten Königreich gab es im zweiten Quartal nur eine Meldung.
"Hersteller, die bestimmte Medizinprodukte in ganz Europa verkaufen wollen, sehen sich jetzt mit einem frustrierenden regulatorischen Umfeld und einem verunsicherten Markt konfrontiert, insbesondere wenn sie die Übergangszeit nicht genutzt haben, um sich angemessen vorzubereiten. Die Daten zeigen einen kontinuierlichen Anstieg der Rückrufe, die mit den erwarteten neuen Vorschriften angegangen werden sollen", sagte Mark Buckingham, internationaler Berater für Produktrückrufe bei Sedgwick.
"Im Vereinigten Königreich sind Sicherheitsprobleme nach wie vor eine der Hauptursachen für Produktrückrufe, und es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Hersteller genau darauf achten, dass alle neuen Gesetze mit den in der MHRA-Antwort beschriebenen Empfehlungen übereinstimmen und den internationalen Vorschriften und Normen entsprechen", fügte Buckingham hinzu.
Der Rückrufindex ist die branchenweit führende Forschung und Analyse, die vierteljährlich von den Sedgwick-Experten für Best-Practice-Lösungen für Produktrückrufe und Abhilfemaßnahmen erstellt wird. Er ist ein unverzichtbares Nachschlagewerk für Hersteller und Einzelhändler, die eine unparteiische und verlässliche Perspektive auf vergangene, aktuelle und zukünftige Rückrufdaten und Produktsicherheitstrends suchen.
Weitere Informationen zum Markenschutz von Sedgwick finden Sie unter https://www.sedgwick.com/brandprotection.
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