Rückrufe von Medizinprodukten in Europa steigen um 11 %

Sedgwick Brand Protection veröffentlicht den aktuellen Bericht zum europäischen Produktrückrufindex für das zweite Quartal

LONDON, 16. September 2022 – Sedgwick Brand Protection hat seinen aktuellen Bericht zum europäischen Produktrückrufindex für das zweite Quartal veröffentlicht. Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten stieg im zweiten Quartal dieses Jahres auf 719 Fälle, was einem Anstieg von 11 % gegenüber den 649 Fällen im ersten Quartal und von 7 % gegenüber den 670 Rückrufen im zweiten Quartal 2021 entspricht.

Sowohl die EU als auch das Vereinigte Königreich haben neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt, doch der Mangel an akkreditierten Stellen, die die Konformität der Produkte mit den EU-Normen prüfen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen, stellt die Hersteller vor Herausforderungen.

Nach einer fünfjährigen Übergangsphase hat die EU im Mai ihre Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erlassen. Unterdessen hat das Vereinigte Königreich eine eigene umfassende Strategie zur Regulierung von Medizinprodukten vorgestellt. Der Vorschlag befasst sich mit 15 verschiedenen Bereichen, in denen die Patientensicherheit verbessert und Innovationen gefördert werden sollen.

Zwischen September und November 2021 bat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) um Stellungnahmen zu ihrer Konsultation bezüglich vorgeschlagener Änderungen am Rechtsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Im Rahmen ihres neuen Plans beabsichtigt die MHRA, die Sicherheitsstandards zu erhöhen, indem sie Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten stärker in die Verantwortung nimmt. Außerdem unterstützt sie die Verwendung von Unique Device Identifiers (UDIs) für im Vereinigten Königreich verkaufte Medizinprodukte sowie die Schaffung einer umfassenderen Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte.

Um den aktuellen Bericht herunterzuladen, besuchen Sie die Seite„Europäischer Produkt-Rückrufindex-Bericht“.

Highlights der Rückrufe von Medizinprodukten im 2. Quartal 2022:

• Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten stieg im zweiten Quartal 2022 auf 719, was einem Anstieg von 11 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Dies liegt sowohl über den 649 Fällen im ersten Quartal 2022 als auch über den 670 Rückrufen im zweiten Quartal 2021.
• Zum vierten Mal in Folge waren Softwareprobleme der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten. Sie wurden in 81 Fällen genannt, was dem Wert des letzten Quartals (82) entspricht.
• Sicherheitsprobleme und Geräteausfälle waren im zweiten Quartal 2022 jeweils für 72 Rückrufe verantwortlich, während falsche Ergebnisse mit 67 Vorfällen in Verbindung standen.
• Deutschland verzeichnete weiterhin die meisten Rückrufmeldungen mit 206 im zweiten Quartal, was in etwa dem Wert von 209 aus dem ersten Quartal 2022 entspricht. Frankreich lag mit 193 Meldungen an zweiter Stelle, was einem Anstieg von 11 % entspricht. Italien belegte mit 185 Meldungen den dritten Platz, was einem Anstieg von 23 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Im Vereinigten Königreich gab es im zweiten Quartal nur eine Meldung.

„Hersteller, die bestimmte Medizinprodukte europaweit vertreiben möchten, sehen sich derzeit mit einem frustrierenden regulatorischen Umfeld und einem unsicheren Markt konfrontiert, insbesondere wenn sie die Übergangsfrist nicht genutzt haben, um sich angemessen vorzubereiten. Die Daten zeigen einen anhaltenden Anstieg der Rückrufe, dem mit den erwarteten neuen Vorschriften entgegengewirkt werden soll“, sagte Mark Buckingham, Berater für internationale Produktrückrufe bei Sedgwick.

„Im Vereinigten Königreich sind Sicherheitsprobleme nach wie vor ein Hauptgrund für Produktrückrufe, und es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Hersteller genau darauf achten, dass alle neuen Rechtsvorschriften mit den in der Stellungnahme der MHRA beschriebenen Empfehlungen im Einklang stehen und den internationalen Vorschriften und Standards entsprechen“, fügte Buckingham hinzu.

Der „Recall Index“ ist die branchenweit führende Forschungs- und Analysepublikation, die vierteljährlich von den Experten von Sedgwick im Bereich bewährter Verfahren für Produktrückrufe und Abhilfemaßnahmen erstellt wird. Er ist eine unverzichtbare Informationsquelle für Hersteller und Einzelhändler, die eine unvoreingenommene und zuverlässige Einschätzung vergangener, aktueller und zukünftiger Rückrufdaten sowie Trends im Bereich der Produktsicherheit suchen.

Weitere Informationen zum Markenschutz von Sedgwick finden Sie unterhttps://www.sedgwick.com/brandprotection