Storbritannia vurderer å revidere regelverket for kliniske studier

Etter en flerårig prosess la den britiske regjeringen frem et lovforslag for å endre regelverket for kliniske studier i desember 2024. Det foreslåtte forskriftene om legemidler til mennesker (kliniske studier) (endring) fra 2024 markerer den største revisjonen av regelverket for kliniske studier fra Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) på to tiår, med mål om å skape et mer strømlinjeformet og effektivt rammeverk. 

Storbritannias foreslåtte rammeverk følger innsatsen til andre jurisdiksjoner for å oppdatere sine egne forskrifter for kliniske studier de siste årene. EU reviderte rammeverket sitt i 2022 med den oppdaterte forordningen om kliniske studier (CTR) , som hadde som mål å standardisere prosedyrene for å innhente godkjenning for og gjennomføre kliniske studier. Bestemmelsene i EUs CTR gjelder fra 31. januar 2025. 

I USA har det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) nylig utstedt en endelig veiledning om desentraliserte kliniske studier (DCT-er) for å tillate bruk av telehelse og annen teknologi for å flytte studier bort fra ett sentralt sted. Denne fleksibiliteten støtter en mer representativ deltakerpopulasjon i studien, noe som styrker bevisene som studien produserer. Endringen vil også hjelpe sponsorer med å oppfylle nye krav for økende registrering av underrepresenterte populasjoner i kliniske studier.

Viktige punkter fra britisk lovgivning

MHRA har utviklet en tilnærming som søker å gi rom for innovasjon samtidig som pasientsikkerheten beskyttes. De nye, strømlinjeformede regelverkene er utformet for å gjøre Storbritannia til et toppvalg for å utføre klinisk forskning. For å støtte dette målet har MHRA identifisert flere mål for det nye rammeverket for kliniske studier:

• Sikre at pasienter og deres sikkerhet er i fokus i alle kliniske studier
• Legge til rette for evaluering og utvikling av nye eller bedre medisiner til fordel for pasienter og samfunnet og forbedre folkehelsen
• Fjerne hindringer for innovasjon, samtidig som robust tilsyn med sikkerheten ved forsøk opprettholdes
• Skape et forholdsmessig, risikobasert og fleksibelt regulatorisk miljø
• Befeste Storbritannia som et reisemål for internasjonale studier ved å gjøre det mulig for studiesponsorer å jobbe på tvers av land

For første gang vil forskriften også kreve at kliniske studier registreres i et offentlig register anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO), og at et sammendrag av resultatene publiseres innen 12 måneder etter at studien er avsluttet. Målet er å øke åpenheten gjennom hele forskningsprosessen.

Storbritannia prioriterer også fleksibilitet med dette nye forslaget ved å supplere det lovgivende rammeverket med tilhørende veiledning som lettere kan endres. I en bransje som fortsetter å utvikle seg, kan denne tilpasningsevnen gi Storbritannia et konkurransefortrinn over EU. Gjennom veiledningen vil MHRA og Health Research Authority (HRA) søke å legge til rette for meningsfull offentlig involvering i kliniske studier og øke mangfoldet av deltakere i forskningsstudier. Denne intensjonen er i samsvar med FDAs DCT-veiledning.

Ser fremover

Det er mange likheter mellom EUs CTR og Storbritannias foreslåtte lovgivning, men det er også noen viktige forskjeller som kan komplisere grenseoverskridende studier for sponsorer. I henhold til CTR må juridiske representanter og sponsorer av kliniske studier være etablert i EU. Dette betyr at kontraktsforskningsorganisasjoner (CRO-er) med base i Storbritannia ikke vil kunne sponse kliniske studier i EU med mindre de har etablert en tilstedeværelse i EU. Disse CRO-ene har vært viktige partnere for amerikanske og andre selskaper utenfor EU som prøver å få produkter inn i EU-markedet.  

Selskaper som bestemmer seg for å gjennomføre kliniske studier i både EU og Storbritannia vil møte regulatoriske forskjeller som øker etterlevelsesbyrdene. Det britiske regelverket for kliniske studier har en implementeringsperiode på 12 måneder etter at det er i kraft, og vil sannsynligvis ikke tre i kraft før tidlig i 2026. Det vil imidlertid være en læringskurve for selskaper som implementerer disse nye forskriftene og bestemmer hvordan de overlapper med og avviker fra regler i EU og USA. 

Det blir interessant å se hvor mange selskaper som velger å gjennomføre kliniske studier i Storbritannia kontra de som velger å benytte seg av MHRAs internasjonale anerkjennelsesprosedyre (IRP), som utnytter ekspertisen og beslutningstakingen til pålitelige regulatoriske partnere i andre jurisdiksjoner for å få godkjenning i Storbritannia raskere.

Som en start bør selskaper som gjennomfører kliniske studier i Storbritannia gjennomgå det foreslåtte lovgivningsarbeidet og følge nøye med på utviklingen i parlamentet. Det vil være muligheter til å konsultere om tilleggsveiledning og reise spørsmål eller bekymringer.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .