Großbritannien plant eine Überarbeitung der Vorschriften für klinische Studien

Nach einem mehrjährigen Prozess legte die britische Regierung im Dezember 2024 einen Gesetzentwurf zur Änderung ihrer Vorschriften für klinische Studien vor. Die vorgeschlageneVerordnung „Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2024“stellt die umfassendste Überarbeitung der Vorschriften für klinische Studien durch die Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (MHRA) seit zwei Jahrzehnten dar und zielt darauf ab, einen strafferen und effizienteren Rahmen zu schaffen. 

Der vom Vereinigten Königreich vorgeschlagene Rechtsrahmen knüpft an die Bemühungen anderer Rechtsordnungen an, ihre eigenen Vorschriften für klinische Prüfungen in den letzten Jahren zu aktualisieren. Die EU hat ihren Rechtsrahmen im Jahr 2022 mit der überarbeitetenVerordnung über klinische Prüfungen (CTR) grundlegend überarbeitet, deren Ziel es war, die Verfahren zur Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen zu vereinheitlichen. Die Bestimmungen der EU-CTR gelten ab dem 31. Januar 2025. 

In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) kürzlichendgültige Leitlinienzu dezentralen klinischen Studien (Decentralized Clinical Trials, DCTs) herausgegeben, um den Einsatz von Telemedizin und anderen Technologien zu ermöglichen und so die Durchführung von Studien nicht mehr an einen zentralen Standort zu binden. Diese Flexibilität trägt zu einer repräsentativeren Teilnehmergruppe bei, was die Aussagekraft der aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse stärkt. Die Änderung würde den Sponsoren zudem dabei helfen, neue Anforderungen zur Erhöhung der Teilnahme unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen an klinischen Studien zu erfüllen.

Wichtige Punkte aus der britischen Gesetzgebung

Die MHRA hat einen Ansatz entwickelt, der Raum für Innovationen lassen und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten soll. Die neuen, vereinfachten Vorschriften sollen das Vereinigte Königreich zu einem bevorzugten Standort für die Durchführung klinischer Forschung machen. Um dieses Ziel zu unterstützen, hat die MHRA mehrere Ziele für den neuen Rahmen für klinische Studienfestgelegt:

• Sicherstellen, dass die Patienten und ihre Sicherheit im Mittelpunkt aller klinischen Studien stehen
• Die Bewertung und Entwicklung neuer oder besserer Arzneimittel zu fördern, zum Wohle der Patienten und der Gesellschaft sowie zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit
• Beseitigung von Innovationshemmnissen bei gleichzeitiger Gewährleistung einer strengen Überwachung der Sicherheit von klinischen Studien
• Schaffung eines verhältnismäßigen, risikobasierten und flexiblen regulatorischen Umfelds
• Festigung der Position Großbritanniens als Standort für internationale klinische Studien, indem den Studienträgern die länderübergreifende Zusammenarbeit ermöglicht wird

Die Verordnung würde zudem erstmals vorschreiben, dass klinische Studien in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten öffentlichen Register eingetragen werden und dass eine Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht wird. Ziel ist es, die Transparenz während des gesamten Forschungsprozesses zu verbessern.

Das Vereinigte Königreich legt bei diesem neuen Vorschlag zudem Wert auf Flexibilität, indem es den Rechtsrahmen durch begleitende Leitlinien ergänzt, die leichter angepasst werden können. In einer Branche, die sich ständig weiterentwickelt, könnte diese Anpassungsfähigkeit dem Vereinigten Königreich einen Wettbewerbsvorteil gegenüber der EU verschaffen. Mit Hilfe dieser Leitlinien wollen die MHRA und die Health Research Authority (HRA) eine sinnvolle Einbindung der Öffentlichkeit in klinische Studien verankern und die Vielfalt der Teilnehmer an Forschungsstudien erhöhen. Diese Absicht steht im Einklang mit den DCT-Leitlinien der FDA.

Ein Blick in die Zukunft

Es gibt viele Ähnlichkeiten zwischen der EU-CTR und dem Gesetzesentwurf des Vereinigten Königreichs, aber auch einige wesentliche Unterschiede, die grenzüberschreitende Studien für Sponsoren erschweren könnten. Gemäß der CTR müssen gesetzliche Vertreter und Sponsoren klinischer Studien in der EU ansässig sein. Das bedeutet, dass Auftragsforschungsinstitute (CROs) mit Sitz im Vereinigten Königreich keine klinischen Studien in der EU sponsern können, es sei denn, sie haben eine Niederlassung in der EU gegründet. Diese CROs waren bisher unverzichtbare Partner für US-amerikanische und andere Nicht-EU-Unternehmen, die ihre Produkte auf den EU-Markt bringen wollten.  

Unternehmen, die sich dazu entschließen, klinische Studien sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich durchzuführen, werden mit regulatorischen Unterschieden konfrontiert sein, die den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften erhöhen. Für den regulatorischen Rahmen für klinische Studien im Vereinigten Königreich gilt nach seiner Verabschiedung eine Umsetzungsfrist von 12 Monaten, sodass er voraussichtlich erst Anfang 2026 in Kraft treten wird. Für Unternehmen, die diese neuen Vorschriften umsetzen und herausfinden müssen, inwiefern sie sich mit den Vorschriften in der EU und den USA überschneiden bzw. von diesen abweichen, wird es jedoch eine Lernkurve geben. 

Es wird interessant sein zu sehen, wie viele Unternehmen sich dafür entscheiden, klinische Studien im Vereinigten Königreich durchzuführen, und wie viele hingegen das „International Recognition Procedure“ (IRP) der MHRA nutzen, bei dem das Fachwissen und die Entscheidungsfindung vertrauenswürdiger Zulassungsbehörden in anderen Ländern herangezogen werden, um eine Zulassung im Vereinigten Königreich schneller zu erhalten.

Zunächst sollten Unternehmen, die klinische Studien im Vereinigten Königreich durchführen, den Gesetzentwurf prüfen und dessen Verlauf im Parlament aufmerksam verfolgen. Es wird Gelegenheiten geben, sich zu ergänzenden Leitlinien zu äußern und Fragen oder Bedenken vorzubringen.

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