Casestudie: Håndtering av tilbakekallinger av medisinsk utstyr med presisjon og omhu

Innledning: koordinering av samsvar og behandling ved tilbakekalling av medisinsk utstyr med høy risiko

Tilbakekalling av medisinsk utstyr medfører unike utfordringer, spesielt når disse enhetene brukes på sykehus, helseklinikker, legekontorer og i pasienthjem rundt om i verden.

Tilbakekallinger av medisinsk utstyr følger unike utfordringer, spesielt når disse enhetene brukes på sykehus, klinikker, legekontorer og pasienters hjem over hele verden. Kompleksiteten ved disse tilbakekallingene strekker seg langt utover samsvar med regelverk – effektiv kommunikasjon, omvendt logistikk, programvareoppdateringer og kundestøtte er avgjørende for å beskytte pasienters helse og velvære.

Utfordring

Det som startet som en standard forbrukervarsel fra produsenten om en potensiell funksjonsfeil på enheten, eskalerte raskt til en fullskala tilbakekalling og avvikling av et mye brukt blodovervåkingssystem.

Medisinsk utstyr til hjemmebruk er blant de mest kompliserte produktene å tilbakekalle, ettersom brå fjerning av et produkt uten nøye overgang og tilstrekkelig erstatning kan utgjøre betydelig risiko for pasientbehandlingen. En global leder innen pasientnær diagnostikk møtte dette dilemmaet da de startet en frivillig tilbakekalling av sitt blodmålingssystem til hjemmebruk, en enhet som er viktig for pasienter som håndterer blodfortynnende medisiner.

Etter å ha identifisert potensielle funksjonsfeil, rapporterte selskapet umiddelbart funnene sine til det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) og iverksatte en omfattende etterforskning. Som en del av sin forpliktelse til pasientsikkerhet, rådet de visse brukere til å slutte å bruke den mens de utviklet en programvareløsning. I løpet av to år investerte selskapet tungt i forskning og utvikling for å korrigere enhetens nøyaktighet. FDA bestemte imidlertid til slutt at de foreslåtte programvareoppdateringene var utilstrekkelige.

I tett samarbeid med FDA navigerte selskapet kompleksiteten ved produktavvikling, samtidig som de sørget for en sømløs overgang for pasienter til alternative overvåkingsløsninger – noe som minimerte forstyrrelser i pasientbehandlingen.

Løsning

Sedgwick Brand Protection utviklet en omfattende strategi for tilbakekallingshåndtering for å sikre full samsvar med FDA-forskrifter, samtidig som de effektivt organiserte varsling og respons, datahåndtering, produktgjenfinning og sikker avhending. Løsningen vår inkluderte:

• Målrettet varsling og oppsøkende virksomhet – på grunn av enhetens distribusjon gjennom tredjepartskanaler hadde produsenten begrenset tilgang til direkte kundedata. For å håndtere dette engasjerte vi distributører over hele landet for å sette sammen en omfattende hoveddatabase for pasienter, noe som muliggjorde presis og målrettet kommunikasjon med berørte brukere. Denne proaktive strategien sikret effektiv oppsøkende virksomhet, kun med berørte pasienter.
• Global flerspråklig kundesenterstøtte – vi lanserte og bemannet raskt flere kundesentre, og etablerte mer enn 40 gratisnumre på tvers av ulike land og språk. Dette sikret sømløs innkommende og utgående kommunikasjon med pasienter, helsepersonell og distributører, og ga ekspertveiledning på deres foretrukne språk.
• Koordinert returlogistikk – Sedgwick Brand Protection håndterte hele prosessen med å montere, sende og hente retursett, slik at produsenten kunne fokusere på andre kritiske aspekter ved tilbakekallingen.
• Optimalisert samsvar og kostnadseffektivitet – med tanke på enhetens blodrelaterte bruk, anbefalte vi å inkludere alkoholservietter og dekontamineringsinstruksjoner i retursettene. Dette proaktive tiltaket eliminerte behovet for merking av biologiske farer, noe som sikret samsvar med forskrifter samtidig som transport- og avhendingskostnader minimertes.

Resultater

En standhaftig forpliktelse til pasientsikkerhet, samsvar med regelverk og driftseffektivitet gjorde det mulig for selskapet å navigere tilbakekallingen effektivt, og beskytte både forbrukere og merkevareintegritet.

• Enestående gjennomføring av kundesenteret – strategien for tilbakekallingskommunikasjon overgikk forventningene, og opprettholdt kontinuerlig engasjement med pasienter, helsepersonell og distributører i alle regioner, og sikret klarhet og samsvar på alle kontaktpunkter.
• Avansert datahåndtering – Sedgwick Brand Protections proprietære plattform sentraliserte alle tilbakekallingsrelaterte data, noe som ga sanntidsoversikt over tilbakekallingsfremdriften samtidig som den effektiviserte rapportering og samsvar med regelverk.
• Eksepsjonell returrate for produkter – til tross for de iboende utfordringene med å hente medisinsk utstyr til hjemmebruk, ga en strategisk tilnærming til kommunikasjon og logistikk en returrate som betydelig overgikk bransjestandardene.

Viktige konklusjoner

• Proaktivt engasjement med distributører, kunder og regulatorer er avgjørende ved tilbakekalling av medisinsk utstyr. Transparent og kontinuerlig kommunikasjon gjennom hele hendelsens livssyklus bygger tillit og reduserer risikoen for uforutsette regulatoriske inngrep.
• Reguleringsutfall kan være uforutsigbare. Selv etter at korrigerende tiltak er iverksatt, kan myndighetene fortsatt kreve tilbaketrekking av produkter. En robust strategi for tilbakekallingshåndtering sikrer smidighet, samsvar og rask respons på utviklende regulatoriske mandater.
• Pasientsentrert kommunikasjon er avgjørende. Å gi tydelig veiledning, lett tilgjengelig støtte og proaktiv bistand i overgangen til alternative løsninger forbedrer effektiviteten av tilbakekalling, samtidig som det ivaretar folkehelsen og tilliten.

Om Sedgwicks merkevarebeskyttelse

Merkevare og omdømme er de mest verdifulle og sårbare eiendelene en bedrift har. Merker representerer alt en bedrift gjør, og alt kundene forventer.

Ingenting sier mer om et selskaps forpliktelse overfor kundene sine enn dets innsats for å opprettholde løfter om sikkerhet, kvalitet og service. Det er derfor selskaper ofte huskes mer for hvordan de håndterer en utfordring i markedet enn for selve problemet. Vi vet hva som skal til for å håndtere tilbakekallinger på en måte som oppfyller dine forpliktelser overfor kunder, partnere i forsyningskjeden og regulatorer.

Sedgwick Brand Protection, som er betrodd av verdens ledende merkevarer og bedrifter, samarbeider for å håndtere risikoene og minimere virkningene av forretnings- og produktkriser i markedet. Siden 1995 har vi administrert mer enn 7000 av de mest sensitive og tidskritiske produkttilbakekallings- og utbedringsprogrammene, i over 150 land og på over 50 språk.

For å finne ut mer om våre løsninger for tilbakekalling av produkter og håndtering av hendelser, besøk: www.sedgwick.com/product-recall

Verden

ledende

produsent av medisinsk utstyr

Global

flerspråklig callsenter etablert

40

oppsett av gratisnumre i landet

Inngående og utgående

kapasitet