Estudo de caso: Gerenciando recalls de dispositivos médicos com precisão e cuidado

Introdução: coordenando a conformidade e o cuidado em recalls de dispositivos médicos de alto risco

Os recalls de dispositivos médicos trazem desafios únicos, especialmente quando esses dispositivos são usados em hospitais, clínicas de saúde, consultórios médicos e nas casas de pacientes em todo o mundo.

Os recalls de dispositivos médicos apresentam desafios únicos, especialmente quando esses dispositivos são utilizados em hospitais, clínicas, consultórios médicos e residências de pacientes em todo o mundo. A complexidade desses recalls vai muito além da conformidade regulatória — comunicação eficaz, logística reversa, atualizações de software e suporte ao cliente são essenciais para proteger a saúde e o bem-estar dos pacientes.

Desafio

O que começou como uma notificação padrão do fabricante ao consumidor sobre uma possível avaria do dispositivo rapidamente se transformou em um recall em grande escala e na descontinuação de um sistema de monitoramento sanguíneo amplamente utilizado.

Os dispositivos médicos domésticos estão entre os produtos mais complicados de recolher, pois a remoção abrupta de um produto sem uma transição cuidadosa e uma substituição adequada pode representar riscos significativos para o atendimento ao paciente. Um líder global em diagnósticos no local de atendimento enfrentou esse dilema quando iniciou uma recolha voluntária de seu sistema doméstico de monitoramento sanguíneo, um dispositivo essencial para pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes.

Ao identificar possíveis falhas de funcionamento, a empresa comunicou imediatamente as suas conclusões à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e lançou uma investigação exaustiva. Como parte do seu compromisso com a segurança dos pacientes, aconselhou determinados usuários a interromperem a utilização enquanto desenvolvia uma correção de software. Ao longo de dois anos, a empresa investiu fortemente em pesquisa e desenvolvimento para corrigir a precisão do dispositivo. No entanto, a FDA determinou, em última instância, que as atualizações de software propostas eram insuficientes.

Trabalhando em estreita colaboração com a FDA, a empresa lidou com as complexidades da descontinuação do produto, garantindo uma transição tranquila para os pacientes para soluções alternativas de monitoramento, minimizando a interrupção no atendimento ao paciente.

Solução

A Sedgwick Brand Protection desenvolveu uma estratégia abrangente e completa de gerenciamento de recalls para garantir a total conformidade com as regulamentações da FDA, ao mesmo tempo em que coordena com eficiência a notificação e a resposta, o gerenciamento de dados, a recuperação de produtos e o descarte seguro. Nossa solução incluiu:

• Notificação e divulgação direcionadas – devido à distribuição do dispositivo por meio de canais terceirizados, o fabricante tinha acesso limitado aos dados diretos dos clientes. Para resolver isso, contratamos distribuidores em todo o país para compilar um banco de dados mestre abrangente de pacientes, permitindo uma comunicação precisa e direcionada com os usuários afetados. Essa estratégia proativa garantiu uma divulgação eficiente, apenas para os pacientes afetados.
• Suporte multilingue global para call centers – lançamos e equipamos rapidamente vários call centers, estabelecendo mais de 40 números gratuitos em vários países e idiomas. Isso garantiu uma comunicação perfeita com pacientes, profissionais de saúde e distribuidores, fornecendo orientação especializada no idioma de sua preferência.
• Logística de devolução coordenada – A Sedgwick Brand Protection gerenciou todo o processo de montagem, envio e recuperação dos kits de devolução, permitindo que o fabricante se concentrasse em outros aspectos críticos do recall.
• Conformidade otimizada e eficiência de custos – reconhecendo o uso do dispositivo relacionado ao sangue, recomendamos a inclusão de lenços umedecidos com álcool e instruções de descontaminação nos kits de devolução. Essa medida proativa eliminou a necessidade de rotulagem de risco biológico, garantindo a conformidade regulatória e minimizando os custos de transporte e descarte.

Resultados

Um compromisso firme com a segurança do paciente, a conformidade regulatória e a eficiência operacional permitiu que a empresa lidasse com o recall de forma eficaz, protegendo tanto os consumidores quanto a integridade da marca.

• Excelente execução do call center – a estratégia de comunicação de recall superou as expectativas, mantendo o envolvimento contínuo com pacientes, profissionais de saúde e distribuidores em todas as regiões, garantindo clareza e conformidade em todos os pontos de contato.
• Gerenciamento avançado de dados – A plataforma proprietária da Sedgwick Brand Protection centralizou todos os dados relacionados ao recall, fornecendo visibilidade em tempo real do andamento do recall, ao mesmo tempo em que simplificou os relatórios regulatórios e a conformidade.
• Taxa de devolução de produtos excepcional – apesar dos desafios inerentes à recuperação de dispositivos médicos domiciliares, uma abordagem estratégica de comunicação e logística resultou em uma taxa de devolução significativamente superior aos padrões do setor.

Principais conclusões

• O envolvimento proativo com distribuidores, clientes e reguladores é essencial em recalls de dispositivos médicos. A comunicação transparente e contínua ao longo do ciclo de vida do evento gera confiança e mitiga o risco de intervenções regulatórias imprevistas.
• Os resultados regulatórios podem ser imprevisíveis. Mesmo após a implementação de medidas corretivas, as autoridades ainda podem exigir a retirada do produto. Uma estratégia robusta de gerenciamento de recalls garante agilidade, conformidade e resposta rápida às mudanças nas exigências regulatórias.
• A comunicação centrada no paciente é fundamental. Fornecer orientações claras, apoio facilmente acessível e assistência proativa na transição para soluções alternativas aumenta a eficácia da recolha, ao mesmo tempo que protege a saúde pública e a confiança.

Sobre a Sedgwick Brand Protection

A marca e a reputação são os ativos mais valiosos e vulneráveis que uma empresa possui. As marcas incorporam tudo o que uma empresa faz e o que seus clientes esperam.

Nada demonstra melhor o compromisso de uma empresa com seus clientes do que seus esforços para cumprir promessas de segurança, qualidade e serviço. É por isso que as empresas costumam ser mais lembradas pela maneira como lidam com um desafio no mercado do que pelo problema em si. Sabemos o que é necessário para gerenciar recalls de forma a manter seus compromissos com clientes, parceiros da cadeia de suprimentos e órgãos reguladores.

Com a confiança das principais marcas e empresas do mundo, a Sedgwick Brand Protection trabalha em parceria para gerenciar os riscos e minimizar os impactos das crises comerciais e de produtos no mercado. Desde 1995, gerenciamos mais de 7.000 dos programas de recall e remediação de produtos mais sensíveis e urgentes, abrangendo mais de 150 países e mais de 50 idiomas.

Para saber mais sobre nossas soluções de recall de produtos e resposta a incidentes, acesse: www.sedgwick.com/product-recall

Mundo

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