Studi Kasus: Mengelola penarikan perangkat medis dengan presisi dan hati-hati

Pendahuluan: mengoordinasikan kepatuhan dan perawatan dalam penarikan perangkat medis berisiko tinggi

Dengan adanya penarikan perangkat medis, muncul tantangan yang unik, terutama ketika perangkat tersebut digunakan di rumah sakit, klinik kesehatan, kantor dokter, dan di rumah pasien di seluruh dunia.

Penarikan kembali perangkat medis memiliki tantangan yang unik, terutama ketika perangkat tersebut diandalkan di rumah sakit, klinik, kantor dokter, dan rumah pasien di seluruh dunia. Kompleksitas penarikan ini jauh melampaui kepatuhan terhadap peraturan-komunikasi yang efektif, logistik balik, pembaruan perangkat lunak, dan dukungan pelanggan sangat penting untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan pasien.

Tantangan

Apa yang dimulai sebagai pemberitahuan konsumen standar yang dikeluarkan oleh produsen mengenai potensi kerusakan perangkat dengan cepat meningkat menjadi penarikan skala penuh dan penghentian sistem pemantauan darah yang banyak digunakan.

Perangkat medis di rumah merupakan salah satu produk yang paling rumit untuk ditarik kembali, karena penarikan produk secara tiba-tiba tanpa transisi yang hati-hati dan penggantian yang memadai dapat menimbulkan risiko yang signifikan terhadap perawatan pasien. Pemimpin global dalam diagnostik di tempat perawatan menghadapi dilema ini ketika memulai penarikan sukarela sistem pemantauan darah di rumah, perangkat yang sangat penting bagi pasien yang menggunakan obat pengencer darah.

Setelah mengidentifikasi potensi malfungsi, perusahaan segera melaporkan temuannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan meluncurkan penyelidikan ekstensif. Sebagai bagian dari komitmennya terhadap keselamatan pasien, perusahaan menyarankan pengguna tertentu untuk menghentikan penggunaan sambil mengembangkan perbaikan perangkat lunak. Selama dua tahun, perusahaan berinvestasi besar-besaran dalam penelitian dan pengembangan untuk memperbaiki keakuratan perangkat. Namun, FDA pada akhirnya memutuskan bahwa pembaruan perangkat lunak yang diusulkan tidak cukup.

Bekerja sama erat dengan FDA, perusahaan menavigasi kompleksitas penghentian produk sambil memastikan transisi yang mulus bagi pasien ke solusi pemantauan alternatif-meminimalkan gangguan pada perawatan pasien.

Solusi

Sedgwick Brand Protection mengembangkan strategi manajemen penarikan kembali yang komprehensif dan menyeluruh untuk memastikan kepatuhan penuh terhadap peraturan FDA sekaligus mengatur notifikasi dan respons, manajemen data, pengambilan produk, dan pembuangan yang aman secara efisien. Termasuk di dalamnya solusi kami:

• Pemberitahuan dan penjangkauan yang ditargetkan - karena distribusi perangkat melalui saluran pihak ketiga, produsen memiliki akses terbatas ke data pelanggan secara langsung. Untuk mengatasi hal ini, kami melibatkan distributor di seluruh negeri untuk menyusun basis data pasien utama yang komprehensif, sehingga memungkinkan komunikasi yang tepat dan bertarget dengan pengguna yang terdampak. Strategi proaktif ini memastikan penjangkauan yang efisien, hanya kepada pasien yang terdampak.
• Dukungan pusat panggilan multibahasa global - kami dengan cepat meluncurkan dan mempekerjakan beberapa pusat panggilan, membuat lebih dari 40 nomor bebas pulsa di berbagai negara dan bahasa. Hal ini memastikan komunikasi masuk dan keluar yang lancar dengan pasien, penyedia layanan kesehatan, dan distributor, dengan memberikan panduan ahli dalam bahasa pilihan mereka.
• Logistik pengembalian yang terkoordinasi - Sedgwick Brand Protection mengelola proses perakitan, pengiriman, dan pengambilan kit pengembalian secara menyeluruh, sehingga produsen dapat fokus pada aspek penting lainnya dari penarikan kembali.
• Kepatuhan yang dioptimalkan dan efisiensi biaya - menyadari penggunaan perangkat yang berhubungan dengan darah, kami menyarankan penyertaan tisu alkohol dan instruksi dekontaminasi dalam kit pengembalian. Tindakan proaktif ini menghilangkan kebutuhan akan pelabelan biohazard, memastikan kepatuhan terhadap peraturan sekaligus meminimalkan biaya transportasi dan pembuangan.

Hasil

Komitmen yang teguh terhadap keselamatan pasien, kepatuhan terhadap peraturan, dan efisiensi operasional memungkinkan perusahaan untuk secara efektif menavigasi penarikan kembali, melindungi konsumen dan integritas merek.

• Eksekusi call center yang luar biasa - strategi komunikasi penarikan kembali melampaui ekspektasi, mempertahankan keterlibatan yang berkelanjutan dengan pasien, penyedia layanan kesehatan, dan distributor di seluruh wilayah, memastikan kejelasan dan kepatuhan di setiap titik kontak.
• Manajemen data tingkat lanjut - Platform milik Sedgwick Brand protection memusatkan semua data terkait penarikan kembali, memberikan visibilitas waktu nyata ke dalam kemajuan penarikan kembali sekaligus merampingkan pelaporan dan kepatuhan terhadap peraturan.
• Tingkat pengembalian produk yang luar biasa - terlepas dari tantangan yang melekat pada pengambilan alat kesehatan di rumah, pendekatan strategis untuk komunikasi dan logistik menghasilkan tingkat pengembalian yang secara signifikan melebihi tolok ukur industri.

Hal-hal penting yang dapat diambil

• Keterlibatan proaktif dengan distributor, pelanggan, dan regulator sangat penting dalam penarikan perangkat medis. Komunikasi yang transparan dan berkesinambungan di sepanjang siklus kejadian akan membangun kepercayaan dan mengurangi risiko intervensi regulasi yang tidak terduga.
• Hasil peraturan tidak dapat diprediksi. Bahkan setelah menerapkan tindakan perbaikan, pihak berwenang mungkin masih meminta penarikan produk. Strategi manajemen penarikan yang kuat memastikan kelincahan, kepatuhan, dan respons cepat terhadap mandat peraturan yang terus berkembang.
• Komunikasi yang berpusat pada pasien adalah yang terpenting. Memberikan panduan yang jelas, dukungan yang mudah diakses, dan bantuan proaktif dalam transisi ke solusi alternatif akan meningkatkan efektivitas penarikan sekaligus menjaga kesehatan dan kepercayaan masyarakat.

Tentang Perlindungan Merek Sedgwick

Merek dan reputasi adalah aset yang paling berharga dan rentan yang dimiliki bisnis. Merek mewujudkan semua yang dilakukan dan diharapkan oleh bisnis dan pelanggannya.

Tidak ada yang lebih menunjukkan komitmen perusahaan terhadap pelanggannya selain upayanya untuk menjunjung tinggi janji keselamatan, kualitas, dan layanan. Itulah sebabnya perusahaan sering kali lebih diingat karena cara mereka menangani tantangan di pasar daripada masalah itu sendiri. Kami tahu apa yang diperlukan untuk mengelola penarikan kembali dengan cara yang menjunjung tinggi komitmen Anda kepada pelanggan, mitra rantai pasokan, dan regulator.

Dipercaya oleh merek dan bisnis terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection bekerja sama dalam kemitraan untuk mengelola risiko dan meminimalkan dampak krisis bisnis dan produk di pasar. Sejak tahun 1995, kami telah mengelola lebih dari 7.000 program penarikan dan perbaikan produk yang paling sensitif dan sangat penting, yang menjangkau lebih dari 150 negara dan 50 bahasa.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan tanggapan insiden kami, kunjungi: www.sedgwick.com/product-recall

Dunia

terkemuka

produsen perangkat medis

Global

pusat panggilan multibahasa didirikan

40

pengaturan nomor bebas pulsa negara

Masuk dan keluar

kapasitas