Caso práctico: Gestión de las retiradas de productos sanitarios con precisión y esmero

Introducción: coordinación del cumplimiento normativo y la atención sanitaria en las retiradas de productos sanitarios de alto riesgo

Las retiradas de productos sanitarios plantean retos específicos, sobre todo cuando dichos productos se utilizan en hospitales, centros de salud, consultas médicas y domicilios de pacientes de todo el mundo.

Las retiradas de productos sanitarios plantean retos específicos, sobre todo cuando dichos productos se utilizan en hospitales, clínicas, consultas médicas y domicilios de pacientes de todo el mundo. La complejidad de estas retiradas va mucho más allá del cumplimiento normativo: una comunicación eficaz, la logística inversa, las actualizaciones de software y la atención al cliente son fundamentales para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.

Reto

Lo que comenzó como una notificación habitual del fabricante dirigida a los consumidores sobre un posible fallo del dispositivo se convirtió rápidamente en una retirada total del mercado y en la interrupción de la comercialización de un sistema de monitorización de la sangre muy utilizado.

Los dispositivos médicos para uso doméstico se encuentran entre los productos más complicados de retirar del mercado, ya que la retirada repentina de un producto sin una transición cuidadosa y un sustituto adecuado puede suponer riesgos importantes para la atención al paciente. Una empresa líder mundial en diagnóstico en el punto de atención se enfrentó a este dilema cuando inició una retirada voluntaria del mercado de su sistema de control de la sangre para uso doméstico, un dispositivo esencial para los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes.

Tras detectar posibles fallos de funcionamiento, la empresa comunicó de inmediato sus conclusiones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y puso en marcha una investigación exhaustiva. Como parte de su compromiso con la seguridad de los pacientes, recomendó a determinados usuarios que dejaran de utilizar el dispositivo mientras se desarrollaba una solución de software. A lo largo de dos años, la empresa realizó una importante inversión en investigación y desarrollo para corregir la precisión del dispositivo. Sin embargo, la FDA determinó finalmente que las actualizaciones de software propuestas eran insuficientes.

En estrecha colaboración con la FDA, la empresa superó las dificultades que plantea la retirada de un producto del mercado, al tiempo que garantizó una transición fluida de los pacientes hacia soluciones de monitorización alternativas, minimizando así las interrupciones en la atención sanitaria.

Solución

Sedgwick Brand Protection desarrolló una estrategia integral de gestión de retiradas de productos para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa de la FDA, al tiempo que coordinaba de manera eficiente la notificación y la respuesta, la gestión de datos, la recuperación de productos y su eliminación segura. Nuestra solución incluía:

• Notificación y contacto selectivos: debido a que el dispositivo se distribuía a través de canales de terceros, el fabricante tenía un acceso limitado a los datos directos de los clientes. Para solucionar este problema, colaboramos con distribuidores de todo el país para crear una base de datos completa de pacientes, lo que permitió establecer una comunicación precisa y selectiva con los usuarios afectados. Esta estrategia proactiva garantizó un contacto eficaz, dirigido exclusivamente a los pacientes afectados.
• Asistencia multilingüe a través de centros de atención telefónica a nivel mundial: pusimos en marcha rápidamente varios centros de atención telefónica y los dotamos de personal, creando más de 40 números gratuitos en distintos países y en varios idiomas. Esto garantizó una comunicación fluida, tanto entrante como saliente, con pacientes, profesionales sanitarios y distribuidores, ofreciendo asesoramiento especializado en su idioma preferido.
• Logística coordinada de devoluciones: Sedgwick Brand Protection se encargó de gestionar todo el proceso, desde el montaje y el envío hasta la recogida de los kits de devolución, lo que permitió al fabricante centrarse en otros aspectos fundamentales de la campaña de retirada.
• Cumplimiento normativo y rentabilidad optimizados: teniendo en cuenta el uso del dispositivo en el ámbito sanguíneo, recomendamos incluir toallitas con alcohol e instrucciones de descontaminación en los kits de devolución. Esta medida proactiva eliminó la necesidad de etiquetado de residuos biológicos peligrosos, lo que garantizó el cumplimiento normativo y minimizó los costes de transporte y eliminación.

Resultados

Un firme compromiso con la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa permitió a la empresa gestionar eficazmente la retirada del producto, protegiendo tanto a los consumidores como la integridad de la marca.

• Excelente gestión del centro de atención telefónica: la estrategia de comunicación sobre la retirada del producto superó las expectativas, ya que permitió mantener un contacto constante con pacientes, profesionales sanitarios y distribuidores de todas las regiones, garantizando la claridad y el cumplimiento normativo en cada punto de contacto.
• Gestión avanzada de datos: la plataforma propia de Sedgwick Brand Protection centralizó todos los datos relacionados con las retiradas de productos, lo que permitió obtener información en tiempo real sobre el avance de las mismas, al tiempo que simplificó la presentación de informes reglamentarios y el cumplimiento normativo.
• Una tasa de devolución de productos excepcional: a pesar de las dificultades inherentes a la recogida de dispositivos médicos en el domicilio, un enfoque estratégico en materia de comunicación y logística permitió alcanzar una tasa de devolución que superó con creces los valores de referencia del sector.

Puntos clave

• En las retiradas de productos sanitarios, es fundamental mantener una colaboración proactiva con los distribuidores, los clientes y las autoridades reguladoras. Una comunicación transparente y continua a lo largo de todo el proceso genera confianza y reduce el riesgo de que se produzcan intervenciones reguladoras imprevistas.
• Los resultados normativos pueden ser impredecibles. Incluso tras aplicar medidas correctivas, las autoridades pueden seguir exigiendo la retirada del producto. Una estrategia sólida de gestión de retiradas garantiza la agilidad, el cumplimiento normativo y una respuesta rápida ante los cambios en los requisitos normativos.
• La comunicación centrada en el paciente es fundamental. Ofrecer orientaciones claras, un apoyo fácilmente accesible y una asistencia proactiva en la transición hacia soluciones alternativas mejora la eficacia de las retiradas de productos del mercado, al tiempo que se protege la salud pública y se preserva la confianza.

Acerca de Sedgwick Brand Protection

La marca y la reputación son los activos más valiosos y vulnerables de una empresa. Las marcas encarnan todo lo que hace una empresa y lo que esperan sus clientes.

Nada refleja mejor el compromiso de una empresa con sus clientes que sus esfuerzos por cumplir sus promesas de seguridad, calidad y servicio. Por eso, a menudo se recuerda más a las empresas por cómo gestionan un reto del mercado que por el problema en sí. Sabemos lo que se necesita para gestionar las retiradas de productos de forma que se mantengan sus compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y las autoridades reguladoras.

Con la confianza de las principales marcas y empresas del mundo, Sedgwick Brand Protection colabora con sus clientes para gestionar los riesgos y minimizar el impacto de las crisis empresariales y de productos que surgen en el mercado. Desde 1995, hemos gestionado más de 7.000 programas de retirada y corrección de productos, entre los más delicados y urgentes, en más de 150 países y en más de 50 idiomas.

Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada de productos y gestión de incidentes, visite: www.sedgwick.com/product-recall

Mundo

líder

fabricante de productos sanitarios

Global

se ha creado un centro de atención telefónica multilingüe

40

Configuración de números gratuitos nacionales

Entrantes y salientes

capacidad