Caso práctico: Gestión precisa y cuidadosa de las retiradas de productos sanitarios

Introducción: coordinación del cumplimiento normativo y la atención en las retiradas de productos sanitarios de alto riesgo

Las retiradas de productos sanitarios plantean retos únicos, especialmente cuando dichos productos se utilizan en hospitales, clínicas, consultas médicas y domicilios de pacientes de todo el mundo.

Las retiradas de dispositivos médicos plantean retos únicos, especialmente cuando dichos dispositivos se utilizan en hospitales, clínicas, consultas médicas y domicilios de pacientes de todo el mundo. La complejidad de estas retiradas va mucho más allá del cumplimiento normativo: una comunicación eficaz, la logística inversa, las actualizaciones de software y la atención al cliente son fundamentales para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.

Desafío

Lo que comenzó como una notificación estándar del fabricante a los consumidores sobre un posible fallo del dispositivo se convirtió rápidamente en una retirada total del mercado y la interrupción de la comercialización de un sistema de control sanguíneo ampliamente utilizado.

Los dispositivos médicos para uso doméstico se encuentran entre los productos más complicados de retirar del mercado, ya que la retirada repentina de un producto sin una transición cuidadosa y un reemplazo adecuado puede suponer riesgos importantes para la atención al paciente. Un líder mundial en diagnósticos en el punto de atención se enfrentó a este dilema cuando inició la retirada voluntaria de su sistema de monitorización sanguínea para uso doméstico, un dispositivo esencial para los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes.

Tras identificar posibles fallos de funcionamiento, la empresa informó inmediatamente de sus hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y puso en marcha una investigación exhaustiva. Como parte de su compromiso con la seguridad de los pacientes, aconsejó a determinados usuarios que dejaran de utilizar el dispositivo mientras se desarrollaba una solución de software. A lo largo de dos años, la empresa realizó una importante inversión en investigación y desarrollo para corregir la precisión del dispositivo. Sin embargo, la FDA determinó finalmente que las actualizaciones de software propuestas eran insuficientes.

En estrecha colaboración con la FDA, la empresa superó las complejidades del retiro del producto y garantizó una transición fluida para los pacientes hacia soluciones de monitorización alternativas, minimizando así las interrupciones en la atención médica.

Solución

Sedgwick Brand Protection desarrolló una estrategia integral de gestión de retiradas de productos para garantizar el pleno cumplimiento de las normativas de la FDA, al tiempo que se coordinaban de manera eficiente las notificaciones y respuestas, la gestión de datos, la recuperación de productos y la eliminación segura. Nuestra solución incluía:

• Notificación y divulgación específicas: debido a la distribución del dispositivo a través de canales de terceros, el fabricante tenía un acceso limitado a los datos directos de los clientes. Para solucionar este problema, contratamos a distribuidores de todo el país para recopilar una base de datos maestra completa de pacientes, lo que permitió una comunicación precisa y específica con los usuarios afectados. Esta estrategia proactiva garantizó una divulgación eficaz, solo entre los pacientes afectados.
• Asistencia multilingüe global a través de centros de atención telefónica: pusimos en marcha rápidamente varios centros de atención telefónica y contratamos personal para ellos, estableciendo más de 40 números gratuitos en distintos países e idiomas. Esto garantizó una comunicación fluida con los pacientes, los proveedores de atención médica y los distribuidores, tanto entrante como saliente, proporcionando asesoramiento experto en su idioma preferido.
• Logística de devolución coordinada: Sedgwick Brand Protection gestionó todo el proceso de montaje, envío y recuperación de los kits de devolución, lo que permitió al fabricante centrarse en otros aspectos críticos de la retirada.
• Cumplimiento optimizado y rentabilidad: teniendo en cuenta el uso del dispositivo relacionado con la sangre, recomendamos incluir toallitas con alcohol e instrucciones de descontaminación en los kits de devolución. Esta medida proactiva eliminó la necesidad de etiquetado de riesgo biológico, lo que garantizó el cumplimiento normativo y minimizó los costes de transporte y eliminación.

Resultados

El firme compromiso con la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa permitió a la empresa gestionar eficazmente la retirada del producto, protegiendo tanto a los consumidores como la integridad de la marca.

• Excelente ejecución del centro de atención telefónica: la estrategia de comunicación de rellamada superó las expectativas, manteniendo un compromiso continuo con los pacientes, los proveedores de atención médica y los distribuidores en todas las regiones, lo que garantizó la claridad y el cumplimiento en cada punto de contacto.
• Gestión avanzada de datos: la plataforma patentada de Sedgwick Brand Protection centralizó todos los datos relacionados con la retirada, proporcionando visibilidad en tiempo real del progreso de la retirada y agilizando al mismo tiempo la presentación de informes reglamentarios y el cumplimiento normativo.
• Excepcional tasa de devolución de productos: a pesar de las dificultades inherentes a la recuperación de dispositivos médicos domiciliarios, un enfoque estratégico de la comunicación y la logística dio como resultado una tasa de devolución que superó con creces los parámetros de referencia del sector.

Puntos clave

• La colaboración proactiva con distribuidores, clientes y organismos reguladores es esencial en las retiradas de productos sanitarios. Una comunicación transparente y continua a lo largo de todo el ciclo de vida del evento genera confianza y mitiga el riesgo de una intervención reguladora imprevista.
• Los resultados normativos pueden ser impredecibles. Incluso después de implementar medidas correctivas, las autoridades pueden seguir exigiendo la retirada del producto. Una estrategia sólida de gestión de retiradas garantiza agilidad, cumplimiento y una respuesta rápida a los mandatos normativos en constante evolución.
• La comunicación centrada en el paciente es fundamental. Ofrecer orientación clara, asistencia fácilmente accesible y ayuda proactiva en la transición hacia soluciones alternativas mejora la eficacia de la retirada del mercado, al tiempo que se protege la salud pública y la confianza.

Acerca de Sedgwick Brand Protection

La marca y la reputación son los activos más valiosos y vulnerables que tiene una empresa. Las marcas encarnan todo lo que hace una empresa y lo que esperan sus clientes.

Nada dice más sobre el compromiso de una empresa con sus clientes que sus esfuerzos por cumplir sus promesas de seguridad, calidad y servicio. Por eso, a menudo se recuerda más a las empresas por cómo gestionan un reto en el mercado que por el problema en sí. Sabemos lo que se necesita para gestionar las retiradas de productos de forma que se mantengan los compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y los organismos reguladores.

Con la confianza de las principales marcas y empresas del mundo, Sedgwick Brand Protection trabaja en colaboración para gestionar los riesgos y minimizar el impacto de las crisis empresariales y de productos en el mercado. Desde 1995, hemos gestionado más de 7000 programas de retirada y reparación de productos, algunos de ellos muy delicados y urgentes, en más de 150 países y en más de 50 idiomas.

Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada de productos y respuesta ante incidentes, visite: www.sedgwick.com/product-recall

Mundo

líder

fabricante de dispositivos médicos

Global

Centro de llamadas multilingüe establecido

40

Configuración de números gratuitos nacionales

Entrante y saliente

capacidad