Fallstudie: Präzises und sorgfältiges Management von Rückrufaktionen für Medizinprodukte

Einleitung: Abstimmung von Compliance und Patientenversorgung bei Rückrufaktionen für Medizinprodukte mit hohem Risiko

Rückrufe von Medizinprodukten bringen besondere Herausforderungen mit sich, insbesondere wenn diese Produkte weltweit in Krankenhäusern, Gesundheitszentren, Arztpraxen und bei Patienten zu Hause zum Einsatz kommen.

Rückrufe von Medizinprodukten bringen besondere Herausforderungen mit sich, insbesondere wenn diese Produkte weltweit in Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen und bei Patienten zu Hause zum Einsatz kommen. Die Komplexität dieser Rückrufe geht weit über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinaus – effektive Kommunikation, Rücknahmelogistik, Software-Updates und Kundensupport sind entscheidend für den Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Patienten.

Herausforderung

Was als gewöhnliche, vom Hersteller herausgegebene Verbraucherinformation bezüglich einer möglichen Fehlfunktion des Geräts begann, eskalierte schnell zu einem umfassenden Rückruf und zur Einstellung eines weit verbreiteten Blutüberwachungssystems.

Medizinische Geräte für den Heimgebrauch gehören zu den Produkten, deren Rückruf am schwierigsten ist, da die plötzliche Entfernung eines Produkts ohne sorgfältige Übergangsmaßnahmen und einen angemessenen Ersatz erhebliche Risiken für die Patientenversorgung mit sich bringen kann. Ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Point-of-Care-Diagnostik sah sich mit diesem Dilemma konfrontiert, als es einen freiwilligen Rückruf seines Blutüberwachungssystems für den Heimgebrauch einleitete – eines Geräts, das für Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen, unverzichtbar ist.

Nachdem potenzielle Fehlfunktionen festgestellt worden waren, meldete das Unternehmen seine Erkenntnisse umgehend der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und leitete eine umfassende Untersuchung ein. Im Rahmen seines Engagements für die Patientensicherheit riet es bestimmten Anwendern, die Nutzung des Geräts einzustellen, während eine Softwarekorrektur entwickelt wurde. Im Laufe von zwei Jahren investierte das Unternehmen erhebliche Mittel in Forschung und Entwicklung, um die Genauigkeit des Geräts zu verbessern. Die FDA kam jedoch letztendlich zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Software-Updates unzureichend waren.

In enger Zusammenarbeit mit der FDA meisterte das Unternehmen die komplexen Herausforderungen der Produkteinstellung und sorgte gleichzeitig für einen reibungslosen Übergang der Patienten zu alternativen Überwachungslösungen – wodurch Beeinträchtigungen der Patientenversorgung auf ein Minimum reduziert wurden.

Lösung

Sedgwick Brand Protection entwickelte eine umfassende, durchgängige Strategie für das Rückrufmanagement, um die vollständige Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Benachrichtigung und Reaktion, das Datenmanagement, den Produktrückruf sowie die sichere Entsorgung effizient zu koordinieren. Unsere Lösung umfasste:

• Gezielte Benachrichtigung und Kontaktaufnahme – da das Gerät über Kanäle von Drittanbietern vertrieben wurde, hatte der Hersteller nur eingeschränkten Zugriff auf direkte Kundendaten. Um diesem Problem zu begegnen, haben wir landesweit Vertriebspartner einbezogen, um eine umfassende Patientenstammdatenbank aufzubauen, die eine präzise und gezielte Kommunikation mit den betroffenen Anwendern ermöglichte. Diese proaktive Strategie stellte sicher, dass die Kontaktaufnahme effizient und ausschließlich auf die betroffenen Patienten beschränkt erfolgte.
• Weltweiter, mehrsprachiger Callcenter-Support – wir haben in kürzester Zeit mehrere Callcenter eingerichtet und mit Personal ausgestattet und dabei mehr als 40 gebührenfreie Rufnummern in verschiedenen Ländern und Sprachen eingerichtet. Dies gewährleistete eine reibungslose Kommunikation mit Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Vertriebspartnern – sowohl eingehende als auch ausgehende Anrufe – und ermöglichte eine fachkundige Beratung in der jeweiligen Wunschsprache.
• Koordinierte Rückgabelogistik – Sedgwick Brand Protection übernahm die gesamte Abwicklung des Prozesses – von der Zusammenstellung über den Versand bis hin zur Rückholung der Rückgabesets –, sodass sich der Hersteller auf andere wichtige Aspekte des Rückrufs konzentrieren konnte.
• Optimierte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Kosteneffizienz – Angesichts der Verwendung des Geräts im Zusammenhang mit Blut haben wir empfohlen, Alkoholtücher und Anweisungen zur Dekontamination in die Rücksendepakete aufzunehmen. Durch diese proaktive Maßnahme entfiel die Notwendigkeit einer Kennzeichnung als biologisches Gefahrgut, wodurch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet und gleichzeitig die Transport- und Entsorgungskosten minimiert wurden.

Ergebnisse

Dank seines unerschütterlichen Engagements für Patientensicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und betriebliche Effizienz gelang es dem Unternehmen, den Rückruf erfolgreich zu bewältigen und dabei sowohl die Verbraucher als auch die Integrität der Marke zu schützen.

• Hervorragende Umsetzung im Callcenter – die Kommunikationsstrategie im Rahmen der Rückrufaktion übertraf die Erwartungen, sorgte für einen kontinuierlichen Austausch mit Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Händlern in allen Regionen und gewährleistet Klarheit und die Einhaltung der Vorschriften an jedem Kontaktpunkt.
• Fortschrittliches Datenmanagement – Die firmeneigene Plattform von Sedgwick Brand Protection bündelt alle rückrufbezogenen Daten, bietet Echtzeit-Einblick in den Fortschritt des Rückrufs und optimiert gleichzeitig die behördliche Berichterstattung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
• Außergewöhnliche Rücklaufquote – trotz der damit verbundenen Herausforderungen bei der Rückholung von medizinischen Geräten aus Privathaushalten führte ein strategischer Ansatz in den Bereichen Kommunikation und Logistik zu einer Rücklaufquote, die deutlich über den Branchen-Benchmarks lag.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Bei Rückrufaktionen für Medizinprodukte ist eine proaktive Zusammenarbeit mit Händlern, Kunden und Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung. Eine transparente und kontinuierliche Kommunikation während des gesamten Ablaufs der Rückrufaktion schafft Vertrauen und mindert das Risiko unvorhergesehener behördlicher Eingriffe.
• Regulatorische Entscheidungen sind oft unvorhersehbar. Selbst nach der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen können die Behörden weiterhin einen Produktrückruf verlangen. Eine solide Strategie für das Rückrufmanagement gewährleistet Flexibilität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine schnelle Reaktion auf sich ändernde regulatorische Anforderungen.
• Eine patientenorientierte Kommunikation ist von größter Bedeutung. Durch klare Anweisungen, leicht zugängliche Unterstützung und proaktive Hilfe beim Übergang zu alternativen Lösungen lässt sich die Wirksamkeit von Rückrufaktionen steigern und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit sowie das Vertrauen der Bevölkerung schützen.

Über Sedgwick Brand Protection

Marke und Ruf sind die wertvollsten und zugleich anfälligsten Vermögenswerte eines Unternehmens. Marken verkörpern alles, was ein Unternehmen tut und was seine Kunden erwarten.

Nichts sagt mehr über das Engagement eines Unternehmens gegenüber seinen Kunden aus als seine Bemühungen, Versprechen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Service einzuhalten. Deshalb bleiben Unternehmen oft eher wegen der Art und Weise in Erinnerung, wie sie mit einer Herausforderung auf dem Markt umgehen, als wegen des Problems selbst. Wir wissen, worauf es ankommt, um Rückrufe so zu bewältigen, dass Ihre Verpflichtungen gegenüber Kunden, Lieferkettenpartnern und Aufsichtsbehörden gewahrt bleiben.

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und Unternehmen und arbeitet partnerschaftlich daran, Risiken zu bewältigen und die Auswirkungen von Geschäfts- und Produktkrisen auf dem Markt zu minimieren. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückruf- und Abhilfemaßnahmen in über 150 Ländern und in mehr als 50 Sprachen abgewickelt.

Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und die Reaktion auf Zwischenfälle zu erfahren, besuchen Sie: www.sedgwick.com/product-recall

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