EU-sundhedsgrupper foreslår løsninger på problemerne med MDR og IVDR

Frustrationen over EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostik (IVDR) fortsætter med at vokse blandt interessenterne i branchen på grund af manglen på hurtige og økonomiske godkendelsesprocesser. Da passiviteten har resulteret i, at nogle livreddende produkter er blevet trukket tilbage fra markedet, er medicinske grupper i EU begyndt at fremsætte deres egne forslag til, hvordan problemet kan løses.

Tidligere på året forlængede Europa-Kommissionen fristen for virksomhedernes overholdelse af MDR og IVDR til maj 2026. Brancheaktørerne ønsker imidlertid, at Europa-Kommissionen gør mere for at imødekomme deres bekymringer vedrørende lovgivningsrammen.

Opfordrer til strukturreformer

Sammen med 34 nationale foreningerharMedTech Europe, en europæisk brancheforening for medicinsk teknologi, for nyligsendt et brevtil EU's sundhedskommissær, Stella Kyriakides, hvor de opfordrer til en strukturel reform af både MDR og IVDR. Grupperne håber, at reformerne vil bidrage til at sikre, at medicinsk teknologi kan nå ud til sundhedssystemerne i hele Europa i tide.

I brevet opfordrede MedTech Europe og de øvrige underskrivere til, at der indføres et mere effektivt CE-mærkningssystem for at mindske den administrative byrde. Grupperne har også opfordret til, at der fastlægges et "innovationsprincip" for at sikre, at nye teknologier hurtigere kommer ud til patienterne og sundhedssystemerne gennem tidligere dialog med udviklerne, og de har argumenteret for, at der etableres en ansvarlig styringsstruktur til at overvåge og forvalte reguleringssystemet og de bemyndigede organer.

Tilpasning til lovgivningsmæssige tendenser

Forslaget om at indføre et "innovationsprincip" vil bringe MDR og IVDR mere på linje med de aktuelle tendenser i Europa-Kommissionens regulering. Andre lægemiddel- og medicinsk udstyrsforordninger, som Kommissionen har indført for nylig, har søgt at prioritere innovation og markedsadgang på linje med produktsikkerhed. For eksempel vil den europæiske forordning om kliniske forsøg (CTR) skabe større reguleringsmæssig konvergens og effektivitet ved at strømline ansøgningsprocessen for kliniske forsøg, så virksomhederne kan fokusere mere på innovation end på den administrative proces.

Tilsvarende prioriterer Europa-Kommissionens nyligt foreslåedepakke af lægemiddelforordningerogså innovation og markedsadgang med foranstaltninger, der skal (1) give incitamenter til virksomheder, der producerer lægemidler, der opfylder folkesundhedsmål, (2) reducere den standardmæssige reguleringsbeskyttelsesperiode og (3) øge adgangen til lægemidler.

I mellemtiden har en anden gruppe sundhedseksperter offentliggjort enakademisk artikel med anbefalinger til evaluering af højrisiko-medicinsk udstyr til børn. Deres anbefalinger omfatter også oprettelsen af en taskforce for "orphan devices" (udstyr til sjældne sygdomme) samt fastlæggelsen af en klar definition af selve udtrykket "orphan device" (betegnelsen for udstyr, der behandler sjældne sundhedsproblemer og produceres i små mængder). Gruppen forklarer, at en løsning på dette problem vil gøre det muligt for taskforcen og andre grupper at finde måder at beskytte udpegede kritiske sjældne medicinske udstyr.

I betragtning af disse opfordringer til reform af MDR og IVDR og det faktum, at kommissær Kyriakides har indrømmet, at der sandsynligvis er behov for flere ændringer af forordningerne, bør producenterne fortsat udnytte mulighederne for at samarbejde med tilsynsmyndighederne og komme med input til reformprocessen.

Sikring af berettigelse og øgede lovgivningsmæssige forpligtelser

Det er også afgørende for producenterne at sikre, at de hargennemført de nødvendige administrative trinfor at være berettiget til forlængelsen af MDR-overgangen. Virksomhederne bør også sikre sig, at de forstår, om de er berettigede, og hvilken kategori de falder ind under i henhold til direktivet om medicinsk udstyr.

Når man foreslår oprettelsen af en ny ansvarlig styringsstruktur til at føre tilsyn med regulerende myndigheder og notificerende organer, bør branchemedlemmerne være klar over, at dette sandsynligvis vil medføre betydeligt øgede reguleringsmæssige forpligtelser for producenterne i forbindelse med større håndhævelsesbeføjelser for denne enhed.

Læs mere> Sedgwick brand protection har i mere end 25 år håndteret over 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i over 100 lande og på over 50 sprog og nyder tillid hos verdens førende brands. For at få mere at vide om vores løsninger til produkt tilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmesideher.