Grupos de salud de la UE proponen soluciones a las preocupaciones planteadas por el MDR y el IVDR

La frustración con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE sigue aumentando entre los actores del sector debido a la falta de procesos de autorización reglamentaria rápidos y económicos. Dado que esta inacción ha provocado la retirada del mercado de algunos productos que salvan vidas, las asociaciones médicas de la UE han comenzado a plantear sus propias propuestas para solucionar el problema.

A principios de este año, la Comisión Europea concedió una prórroga hasta mayo de 2026 para que las empresas cumplan con el MDR y el IVDR. Sin embargo, los actores del sector desean que la Comisión Europea adopte más medidas para abordar sus inquietudes respecto al marco normativo.

Pide una reforma estructural

Junto con 34 asociaciones nacionales, MedTech Europe, una asociación europea del sector de la tecnología médica,ha enviadorecientementeuna cartaa la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, en la que solicita una reforma estructural tanto del MDR como del IVDR. Estos grupos esperan que las reformas contribuyan a garantizar que las tecnologías médicas puedan llegar a los sistemas sanitarios de toda Europa de manera oportuna.

En la carta, MedTech Europe y los demás firmantes abogaron por la implantación de un sistema de marcado CE más eficiente para reducir las cargas administrativas. Las organizaciones también han pedido que se establezca un «principio de innovación» para que las tecnologías emergentes lleguen más rápidamente a los pacientes y a los sistemas sanitarios mediante un diálogo más temprano con los desarrolladores, y han defendido la creación de una estructura de gobernanza responsable que supervise y gestione el sistema regulador y los organismos notificados.

Adaptarse a las tendencias normativas

La propuesta de crear un «principio de innovación» permitiría armonizar en mayor medida el MDR y el IVDR con las tendencias normativas actuales de la Comisión Europea. Otras normativas sobre productos farmacéuticos y sanitarios introducidas por la Comisión más recientemente que el MDR y el IVDR han tratado de dar prioridad a la innovación y al acceso al mercado, junto con la seguridad de los productos. Por ejemplo, el Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos (CTR) generará una mayor convergencia y eficiencia normativas al agilizar el proceso de solicitud de ensayos clínicos, lo que permitirá a las empresas centrarse más en la innovación que en los trámites administrativos.

Del mismo modo,el paquete de medidas sobre regulación farmacéuticapropuesto recientemente por la Comisión Europea también da prioridad a la innovación y al acceso al mercado mediante medidas destinadas a: (1) ofrecer incentivos a las empresas que fabrican medicamentos que contribuyen a alcanzar los objetivos de salud pública; (2) reducir el período estándar de protección regulatoria; y (3) mejorar el acceso a los productos farmacéuticos.

Por otra parte, otro grupo de expertos en salud ha publicado unartículo académico en el que se exponen recomendaciones para la evaluación de productos sanitarios de alto riesgo destinados a niños. Sus recomendaciones incluyen también la creación de un grupo de trabajo sobre «productos huérfanos», así como el establecimiento de una definición clara del propio término «producto huérfano» (nombre que se da a los productos destinados al tratamiento de enfermedades raras y que se fabrican en pequeñas cantidades). El grupo explica que resolver esta cuestión permitiría al grupo de trabajo y a otros grupos encontrar formas de proteger los dispositivos huérfanos críticos designados.

Teniendo en cuenta estas peticiones de reforma del MDR y el IVDR, así como el hecho de que la comisaria Kyriakides haya admitido que probablemente sean necesarios más cambios en los reglamentos, los fabricantes deberían seguir aprovechando las oportunidades para colaborar con las autoridades reguladoras y aportar sus opiniones sobre el proceso de reforma.

Garantizar el cumplimiento de los requisitos y el aumento de las obligaciones normativas

También es fundamental que los fabricantes se aseguren de habercompletado los trámites administrativos necesariospara poder acogerse a la prórroga de la transición al MDR. Las empresas deben asegurarse asimismo de saber si cumplen los requisitos y en qué categoría de elegibilidad podrían encuadrarse según la Directiva sobre productos sanitarios.

Al proponer la creación de una nueva estructura de gobernanza responsable encargada de supervisar a los organismos reguladores y a los organismos de notificación, los representantes del sector deben tener en cuenta que esto probablemente conllevará un aumento significativo de las obligaciones reglamentarias para los fabricantes, al tiempo que se refuerza el poder de ejecución de dicha entidad.

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