La frustración con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE sigue aumentando entre las partes interesadas del sector por la falta de procesos de aprobación reglamentaria rápidos y económicos. Como la inacción ha provocado la retirada del mercado de algunos productos que salvan vidas, los grupos médicos de la UE han empezado a expresar sus propias sugerencias para rectificar el problema.
A principios de este año, la Comisión Europea de Sanidad concedió una prórroga hasta mayo de 2026 para que las empresas cumplan con el MDR y el IVDR. Sin embargo, las partes interesadas del sector quieren que la Comisión Europea de Sanidad haga más para abordar sus preocupaciones con el marco normativo.
Reformas estructurales
Junto con 34 asociaciones nacionales, MedTech Europe, asociación comercial europea de tecnología médica, envió recientemente una carta a la Comisaria Europea de Sanidad, Stella Kyriakides, en la que pide una reforma estructural tanto del MDR como del IVDR. Los grupos esperan que las reformas ayuden a garantizar que las tecnologías médicas puedan llegar a los sistemas sanitarios de toda Europa en el momento oportuno.
En la carta, MedTech Europe y los demás firmantes piden que se designe un sistema de marcado CE más eficiente para reducir las cargas administrativas. Los grupos también han pedido la designación de un "principio de innovación" para conectar más rápidamente las tecnologías emergentes con los pacientes y los sistemas sanitarios mediante diálogos más tempranos con los desarrolladores, y han abogado por el establecimiento de una estructura de gobernanza responsable para supervisar y gestionar el sistema regulador y los organismos notificados.
Adaptación a las tendencias normativas
La propuesta de crear un "principio de innovación" alinearía el MDR y el IVDR más estrechamente con las tendencias reguladoras actuales de la Comisión Europea. Otros reglamentos sobre productos farmacéuticos y sanitarios introducidos por la Comisión más recientemente que el MDR y el IVDR han tratado de priorizar la innovación y el acceso al mercado junto con la seguridad de los productos. Por ejemplo, el Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos (RCE) creará una mayor convergencia y eficiencia reglamentarias al agilizar el proceso de solicitud de ensayos clínicos, lo que permitirá a las empresas centrarse más en la innovación que en el proceso administrativo.
Del mismo modo, el paquete de regulación farmacéutica propuesto recientemente por la Comisión Europea también da prioridad a la innovación y el acceso al mercado con medidas para (1) incentivar a las empresas que produzcan medicamentos que alcancen objetivos de salud pública, (2) reducir el periodo estándar de protección reglamentaria y (3) aumentar el acceso a los productos farmacéuticos.
Mientras tanto, otro grupo de expertos sanitarios ha publicado un artículo académico en el que se esbozan recomendaciones sobre la evaluación de productos sanitarios de alto riesgo para niños. Sus recomendaciones también incluyen la creación de un grupo de trabajo sobre "dispositivos huérfanos", además de la designación de una definición clara del propio término "dispositivo huérfano" (nombre que se da a los dispositivos que tratan problemas de salud poco frecuentes y se fabrican en pequeñas cantidades). El grupo explica que resolver esta cuestión permitiría al grupo de trabajo y a otros grupos encontrar formas de proteger los dispositivos huérfanos designados como críticos.
Teniendo en cuenta estos llamamientos a la reforma del MDR y el IVDR y el hecho de que el Comisario Kyriakides ha admitido que es probable que se necesiten más cambios en los reglamentos, los fabricantes deben seguir aprovechando las oportunidades para colaborar con los reguladores y hacer aportaciones al proceso de reforma.
Garantizar la admisibilidad y mayores obligaciones reglamentarias
También es fundamental que los fabricantes se aseguren de haber completado los pasos administrativos necesarios para poder optar a la ampliación de la transición MDR. Las empresas también deben asegurarse de que entienden si son elegibles y en qué categoría de elegibilidad podrían entrar según la Directiva de Dispositivos Médicos.
Al proponer el establecimiento de una nueva estructura de gobernanza responsable para supervisar las agencias reguladoras y los organismos de notificación, los miembros de la industria deben entender que esto probablemente conducirá a un aumento significativo de las obligaciones reglamentarias para los fabricantes en medio de un mayor poder de aplicación para esa entidad.
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