A frustração com a Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) e a Regulamentação de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia continua a crescer entre as partes interessadas do setor devido à falta de processos de aprovação regulatória rápidos e econômicos. Como a inação resultou na retirada do mercado de alguns produtos que salvam vidas, os grupos médicos da UE começaram a expressar suas próprias sugestões sobre como corrigir o problema.
No início deste ano, a Comissão Europeia de Saúde concedeu uma prorrogação até maio de 2026 para que as empresas cumpram o MDR e o IVDR. No entanto, as partes interessadas do setor querem que a Comissão Europeia de Saúde faça mais para resolver suas preocupações com a estrutura regulatória.
Solicitações de reforma estrutural
Juntamente com 34 associações nacionais, a MedTech Europe, uma associação comercial europeia de tecnologia médica, enviou recentemente uma carta à comissária europeia de saúde, Stella Kyriakides, solicitando uma reforma estrutural do MDR e do IVDR. Os grupos esperam que as reformas ajudem a garantir que as tecnologias médicas possam chegar aos sistemas de saúde em toda a Europa em tempo hábil.
Na carta, a MedTech Europe e os outros signatários pediram a designação de um sistema de marcação CE mais eficiente para reduzir os encargos administrativos. Os grupos também pediram a designação de um "princípio de inovação" para conectar as tecnologias emergentes mais rapidamente aos pacientes e sistemas de saúde por meio de diálogos anteriores com os desenvolvedores, e defenderam o estabelecimento de uma estrutura de governança responsável para supervisionar e gerenciar o sistema regulatório e os órgãos notificados.
Alinhamento com as tendências regulatórias
A proposta de criar um "princípio de inovação" alinharia o MDR e o IVDR de forma mais próxima às tendências regulatórias atuais da Comissão Europeia. Outras regulamentações sobre produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que foram introduzidas mais recentemente do que o MDR e o IVDR pela Comissão buscaram priorizar a inovação e o acesso ao mercado juntamente com a segurança do produto. Por exemplo, o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR) criará maior convergência e eficiência regulatórias ao simplificar o processo de solicitação de ensaios clínicos, permitindo que as empresas se concentrem mais na inovação do que no processo administrativo.
Da mesma forma, o pacote de regulamentação farmacêutica recentemente proposto pela Comissão Europeia também prioriza a inovação e o acesso ao mercado com medidas para (1) oferecer incentivos para empresas que produzem medicamentos que atingem objetivos de saúde pública, (2) reduzir o período de proteção regulatória padrão e (3) aumentar o acesso a produtos farmacêuticos.
Enquanto isso, outro grupo de especialistas em saúde publicou um artigo acadêmico descrevendo recomendações sobre a avaliação de dispositivos médicos de alto risco para crianças. Suas recomendações também incluem o estabelecimento de uma força-tarefa sobre "dispositivos órfãos", além da designação de uma definição clara para o próprio termo "dispositivo órfão" (o nome dado aos dispositivos que tratam problemas de saúde raros e são produzidos em pequenas quantidades). O grupo explica que a resolução desse problema permitiria que a força-tarefa e outros grupos encontrassem maneiras de proteger os dispositivos órfãos críticos designados.
Considerando esses pedidos de reforma do MDR e do IVDR e o fato de que o Comissário Kyriakides admitiu que provavelmente serão necessárias mais mudanças nos regulamentos, os fabricantes devem continuar a aproveitar as oportunidades de se envolver com os reguladores e fornecer informações sobre o processo de reforma.
Garantia de elegibilidade e aumento das obrigações regulatórias
Também é fundamental que os fabricantes garantam que concluíram as etapas administrativas necessárias para se qualificarem para a extensão da transição do MDR. As empresas também devem se certificar de que entendem se são elegíveis e em qual categoria de elegibilidade podem se enquadrar de acordo com a Diretriz para Dispositivos Médicos.
Ao propor o estabelecimento de uma nova estrutura de governança responsável para supervisionar as agências reguladoras e os órgãos notificadores, os membros do setor devem entender que isso provavelmente levará a um aumento significativo das obrigações regulatórias para os fabricantes em meio a um maior poder de aplicação para essa entidade.
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