Grupos de saúde da UE propõem soluções para as preocupações relacionadas com o MDR e o IVDR

A frustração com o Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR) e o Regulamento relativo aos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDR) continua a aumentar entre as partes interessadas do setor devido à falta de processos de aprovação regulamentar rápidos e económicos. Uma vez que a inação resultou na retirada do mercado de alguns produtos que salvam vidas, os grupos médicos da UE começaram a apresentar as suas próprias sugestões sobre como corrigir o problema.

No início deste ano, a Comissão Europeia de Saúde concedeu uma prorrogação até maio de 2026 para que as empresas cumpram o MDR e o IVDR. No entanto, as partes interessadas do setor querem que a Comissão Europeia de Saúde faça mais para resolver suas preocupações com o quadro regulamentar.

Apelos à reforma estrutural

Juntamente com 34 associações nacionais, a MedTech Europe, uma associação comercial europeia de tecnologia médica,enviourecentementeuma cartaà Comissária Europeia para a Saúde, Stella Kyriakides, apelando a uma reforma estrutural tanto do MDR como do IVDR. Os grupos esperam que as reformas ajudem a garantir que as tecnologias médicas possam chegar aos sistemas de saúde em toda a Europa em tempo útil.

Na carta, a MedTech Europe e os outros signatários solicitaram a designação de um sistema de marcação CE mais eficiente para reduzir os encargos administrativos. Os grupos também solicitaram a designação de um “princípio de inovação” para conectar mais rapidamente as tecnologias emergentes aos pacientes e aos sistemas de saúde por meio de diálogos antecipados com os desenvolvedores, e defenderam o estabelecimento de uma estrutura de governança responsável para supervisionar e gerenciar o sistema regulatório e os organismos notificados.

Alinhamento com as tendências regulatórias

A proposta de criar um “princípio de inovação” alinharia o MDR e o IVDR mais estreitamente com as tendências regulatórias atuais da Comissão Europeia. Outros regulamentos farmacêuticos e de dispositivos médicos introduzidos mais recentemente do que o MDR e o IVDR pela Comissão procuraram dar prioridade à inovação e ao acesso ao mercado, a par da segurança dos produtos. Por exemplo, o Regulamento Europeu sobre Ensaios Clínicos (CTR) criará uma maior convergência e eficiência regulamentar, simplificando o processo de candidatura para ensaios clínicos, permitindo que as empresas se concentrem mais na inovação do que no processo administrativo.

Da mesma forma,o pacote de regulamentação farmacêuticarecentemente proposto pela Comissão Europeia também prioriza a inovação e o acesso ao mercado com medidas para (1) oferecer incentivos às empresas que produzem medicamentos que atingem os objetivos de saúde pública, (2) reduzir o período padrão de proteção regulatória e (3) aumentar o acesso aos produtos farmacêuticos.

Enquanto isso, outro grupo de especialistas em saúde publicou umartigo acadêmico com recomendações sobre a avaliação de dispositivos médicos de alto risco para crianças. Suas recomendações também incluem a criação de uma força-tarefa sobre “dispositivos órfãos”, além da definição clara do próprio termo “dispositivo órfão” (nome dado a dispositivos que tratam problemas de saúde raros e são produzidos em pequenas quantidades). O grupo explica que a resolução dessa questão permitiria à força-tarefa e a outros grupos encontrar maneiras de proteger os dispositivos órfãos críticos designados.

Considerando esses apelos por reformas ao MDR e ao IVDR e o fato de que a comissária Kyriakides admitiu que provavelmente serão necessárias mais alterações nos regulamentos, os fabricantes devem continuar a aproveitar as oportunidades para se envolver com os reguladores e contribuir com o processo de reforma.

Garantir a elegibilidade e o aumento das obrigações regulatórias

Também é fundamental que os fabricantes garantam queconcluíram as etapas administrativas necessáriaspara se qualificarem para a extensão da transição do MDR. As empresas também devem garantir que compreendem se são elegíveis e em que categoria de elegibilidade se enquadram de acordo com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos.

Ao propor o estabelecimento de uma nova estrutura de governança responsável pela supervisão das agências reguladoras e dos organismos notificadores, os membros da indústria devem compreender que isso provavelmente levará a um aumento significativo das obrigações regulatórias para os fabricantes, em meio a um maior poder de fiscalização dessa entidade.

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