Die Enttäuschung über die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wächst unter den Interessenvertretern der Branche, weil es keine schnellen und wirtschaftlichen Genehmigungsverfahren gibt. Da die Untätigkeit dazu geführt hat, dass einige lebensrettende Produkte vom Markt genommen wurden, haben medizinische Gruppen in der EU begonnen, ihre eigenen Vorschläge zu unterbreiten, wie das Problem behoben werden kann.
Anfang dieses Jahres gewährte die Europäische Gesundheitskommission den Unternehmen eine Fristverlängerung bis Mai 2026 für die Einhaltung der MDR und IVDR. Die Interessenvertreter der Branche fordern jedoch, dass die Europäische Gesundheitskommission mehr tut, um ihre Bedenken hinsichtlich des Rechtsrahmens auszuräumen.
Forderungen nach einer Strukturreform
Zusammen mit 34 nationalen Verbänden hat MedTech Europe, ein europäischer Fachverband für Medizintechnik, kürzlich einen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, geschickt, in dem sie eine strukturelle Reform sowohl der MDR als auch der IVDR fordern. Die Gruppen hoffen, dass die Reformen dazu beitragen werden, dass medizinische Technologien rechtzeitig in die Gesundheitssysteme in ganz Europa gelangen können.
In dem Schreiben forderten MedTech Europe und die anderen Unterzeichner ein effizienteres CE-Kennzeichnungssystem, um den Verwaltungsaufwand zu verringern. Die Gruppen haben auch die Festlegung eines "Innovationsprinzips" gefordert, um neu entstehende Technologien durch frühere Dialoge mit den Entwicklern schneller mit Patienten und Gesundheitssystemen zu verbinden, und sie haben sich für die Einrichtung einer rechenschaftspflichtigen Governance-Struktur zur Überwachung und Verwaltung des Regulierungssystems und der benannten Stellen ausgesprochen.
Anpassung an regulatorische Trends
Der Vorschlag zur Schaffung eines "Innovationsprinzips" würde die MDR und die IVDR stärker an die aktuellen Regulierungstendenzen der Europäischen Kommission anpassen. Andere Arzneimittel- und Medizinprodukteverordnungen, die in jüngerer Zeit von der Kommission eingeführt wurden als die MDR und IVDR, haben versucht, neben der Produktsicherheit auch der Innovation und dem Marktzugang Vorrang einzuräumen. So wird die europäische Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) für mehr regulatorische Konvergenz und Effizienz sorgen, indem sie das Antragsverfahren für klinische Prüfungen strafft und es den Unternehmen ermöglicht, sich stärker auf die Innovation als auf den Verwaltungsprozess zu konzentrieren.
Auch das kürzlich von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Paket zur Regulierung von Arzneimitteln räumt der Innovation und dem Marktzugang Priorität ein und sieht Maßnahmen vor, um (1) Anreize für Unternehmen zu schaffen, die Arzneimittel herstellen, die Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit erreichen, (2) die Standardschutzfrist zu verkürzen und (3) den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.
In der Zwischenzeit hat eine andere Gruppe von Gesundheitsexperten einen akademischen Artikel veröffentlicht , in dem sie Empfehlungen für die Bewertung von risikoreichen Medizinprodukten für Kinder aussprechen. Zu ihren Empfehlungen gehört auch die Einrichtung einer Taskforce für "Orphan Devices" sowie die Festlegung einer klaren Definition für den Begriff "Orphan Device" selbst (die Bezeichnung für Geräte, die seltene Gesundheitsprobleme behandeln und in kleinen Mengen hergestellt werden). Die Gruppe erklärt, dass die Klärung dieser Frage die Taskforce und andere Gruppen in die Lage versetzen würde, Wege zu finden, um ausgewiesene kritische Produkte für seltene Leiden zu schützen.
In Anbetracht dieser Forderungen nach einer Reform der MDR und IVDR und der Tatsache, dass Kommissar Kyriakides eingeräumt hat, dass wahrscheinlich weitere Änderungen an den Verordnungen erforderlich sind, sollten die Hersteller weiterhin die Gelegenheit nutzen, mit den Regulierungsbehörden in Kontakt zu treten und ihren Beitrag zum Reformprozess zu leisten.
Sicherstellung der Anspruchsberechtigung und erhöhte regulatorische Verpflichtungen
Außerdem müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie die notwendigen administrativen Schritte abgeschlossen haben, um für die MDR-Übergangsverlängerung in Frage zu kommen. Die Unternehmen sollten auch sicherstellen, dass sie wissen, ob sie förderfähig sind und in welche Kategorie der Förderfähigkeit sie gemäß der Medizinprodukterichtlinie fallen könnten.
Bei dem Vorschlag, eine neue verantwortliche Leitungsstruktur zur Überwachung der Regulierungsagenturen und der notifizierenden Stellen einzurichten, sollten sich die Mitglieder der Branche darüber im Klaren sein, dass dies wahrscheinlich zu erheblich mehr Regulierungsverpflichtungen für die Hersteller bei gleichzeitig größerer Durchsetzungsbefugnis für diese Einrichtung führen wird.
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