EU-Gesundheitsverbände schlagen Lösungen für Bedenken hinsichtlich der MDR und der IVDR vor

Die Frustration der Akteure der Branche über die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) nimmt aufgrund fehlender schneller und kostengünstiger Zulassungsverfahren weiter zu. Da die Untätigkeit dazu geführt hat, dass einige lebensrettende Produkte vom Markt genommen wurden, haben medizinische Verbände in der EU begonnen, eigene Vorschläge zur Behebung des Problems zu unterbreiten.

Anfang dieses Jahres hat die Europäische Gesundheitskommission den Unternehmen eine Fristverlängerung bis Mai 2026 eingeräumt, um die Anforderungen der MDR und der IVDR zu erfüllen. Die Akteure der Branche wünschen sich jedoch, dass die Europäische Gesundheitskommission mehr unternimmt, um ihren Bedenken hinsichtlich des Rechtsrahmens Rechnung zu tragen.

Forderungen nach Strukturreformen

Gemeinsam mit 34 nationalen VerbändenhatMedTech Europe, ein europäischer Fachverband für Medizintechnik, kürzlicheinen Briefan die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides,gerichtet, in dem strukturelle Reformen sowohl der MDR als auch der IVDR gefordert werden. Die Verbände hoffen, dass die Reformen dazu beitragen werden, dass Medizintechnik rechtzeitig in die Gesundheitssysteme in ganz Europa gelangt.

In dem Schreiben forderten MedTech Europe und die anderen Unterzeichner die Einführung eines effizienteren CE-Kennzeichnungssystems, um den Verwaltungsaufwand zu verringern. Die Verbände sprachen sich zudem für die Einführung eines „Innovationsprinzips“ aus, um neue Technologien durch frühzeitige Gespräche mit den Entwicklern schneller für Patienten und Gesundheitssysteme nutzbar zu machen, und plädierten für die Schaffung einer rechenschaftspflichtigen Leitungsstruktur zur Überwachung und Verwaltung des Regulierungssystems und der benannten Stellen.

Anpassung an regulatorische Entwicklungen

Der Vorschlag zur Schaffung eines „Innovationsprinzips“ würde die MDR und die IVDR stärker an die aktuellen Regulierungstrends der Europäischen Kommission angleichen. Andere Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte, die von der Kommission erst kürzlich nach der MDR und der IVDR eingeführt wurden, zielen darauf ab, Innovation und Marktzugang neben der Produktsicherheit in den Vordergrund zu stellen. So wird beispielsweise die Europäische Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) für mehr regulatorische Konvergenz und Effizienz sorgen, indem sie das Antragsverfahren für klinische Prüfungen strafft und es Unternehmen ermöglicht, den Schwerpunkt stärker auf Innovation als auf den Verwaltungsprozess zu legen.

In ähnlicher Weise räumt auch das kürzlich von der Europäischen Kommission vorgeschlagenePaket von Arzneimittelvorschriftender Innovation und dem Marktzugang Vorrang ein, und zwar durch Maßnahmen, die darauf abzielen, (1) Anreize für Unternehmen zu schaffen, die Arzneimittel herstellen, mit denen Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit erreicht werden, (2) die reguläre Schutzdauer zu verkürzen und (3) den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.

Unterdessen hat eine weitere Gruppe von Gesundheitsexperten einenwissenschaftlichen Artikel veröffentlicht,in dem Empfehlungen zur Bewertung von medizinischen Hochrisikoprodukten für Kinder dargelegt werden. Zu ihren Empfehlungen gehören auch die Einrichtung einer Arbeitsgruppe zum Thema „Orphan-Geräte“ sowie die Festlegung einer klaren Definition für den Begriff „Orphan-Gerät“ selbst (so werden Geräte bezeichnet, die zur Behandlung seltener Erkrankungen dienen und in kleinen Stückzahlen hergestellt werden). Die Gruppe erklärt, dass die Klärung dieser Frage es der Arbeitsgruppe und anderen Gremien ermöglichen würde, Wege zum Schutz bestimmter kritischer Orphan-Medizinprodukte zu finden.

Angesichts dieser Forderungen nach einer Reform der MDR und der IVDR sowie der Tatsache, dass Kommissarin Kyriakides eingeräumt hat, dass wahrscheinlich weitere Änderungen an den Verordnungen erforderlich sein werden, sollten Hersteller weiterhin die Gelegenheit nutzen, mit den Regulierungsbehörden in Kontakt zu treten und sich in den Reformprozess einzubringen.

Sicherstellung der Anspruchsberechtigung und verstärkte regulatorische Verpflichtungen

Für Hersteller ist es zudem von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass siedie erforderlichen administrativen Schritte abgeschlossenhaben, um Anspruch auf die Verlängerung der MDR-Übergangsfrist zu haben. Unternehmen sollten sich außerdem vergewissern, ob sie anspruchsberechtigt sind und in welche Kategorie der Anspruchsberechtigung sie gemäß der Medizinprodukterichtlinie fallen.

Bei dem Vorschlag, eine neue, rechenschaftspflichtige Führungsstruktur zur Aufsicht über Regulierungsbehörden und benannte Stellen einzurichten, sollten sich die Vertreter der Industrie darüber im Klaren sein, dass dies wahrscheinlich zu erheblich strengeren regulatorischen Auflagen für Hersteller führen wird, während diese Stelle gleichzeitig über größere Durchsetzungsbefugnisse verfügen wird.

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