Los grupos sanitarios de la UE proponen soluciones a las preocupaciones sobre el MDR y el IVDR

La frustración con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE sigue aumentando entre las partes interesadas del sector debido a la falta de procesos de aprobación reglamentaria rápidos y económicos. Dado que la inacción ha provocado la retirada del mercado de algunos productos que salvan vidas, los grupos médicos de la UE han comenzado a expresar sus propias sugerencias sobre cómo rectificar el problema.

A principios de este año, la Comisión Europea de Salud concedió una prórroga hasta mayo de 2026 para que las empresas cumplan con el MDR y el IVDR. Sin embargo, las partes interesadas del sector quieren que la Comisión Europea de Salud haga más para abordar sus preocupaciones con respecto al marco regulatorio.

Llamamientos a favor de una reforma estructural

Junto con 34 asociaciones nacionales, MedTech Europe, una asociación comercial europea de tecnología médica,enviórecientementeuna cartaa la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, en la que pedía una reforma estructural tanto del MDR como del IVDR. Los grupos esperan que las reformas contribuyan a garantizar que las tecnologías médicas puedan llegar a los sistemas sanitarios de toda Europa de manera oportuna.

En la carta, MedTech Europe y los demás firmantes pedían que se estableciera un sistema de marcado CE más eficiente para reducir las cargas administrativas. Los grupos también han pedido que se establezca un «principio de innovación» para conectar más rápidamente las tecnologías emergentes con los pacientes y los sistemas sanitarios mediante diálogos más tempranos con los desarrolladores, y han abogado por la creación de una estructura de gobernanza responsable para supervisar y gestionar el sistema regulador y los organismos notificados.

Alineación con las tendencias normativas

La propuesta de crear un «principio de innovación» alinearía el MDR y el IVDR más estrechamente con las tendencias normativas actuales de la Comisión Europea. Otras normativas sobre productos farmacéuticos y dispositivos médicos introducidas más recientemente que el MDR y el IVDR por la Comisión han tratado de dar prioridad a la innovación y al acceso al mercado, junto con la seguridad de los productos. Por ejemplo, el Reglamento europeo sobre ensayos clínicos (CTR) creará una mayor convergencia y eficiencia normativa al agilizar el proceso de solicitud de ensayos clínicos, lo que permitirá a las empresas centrarse más en la innovación que en el proceso administrativo.

Del mismo modo,el paquete de regulaciones farmacéuticasrecientemente propuesto por la Comisión Europea también da prioridad a la innovación y al acceso al mercado con medidas para (1) ofrecer incentivos a las empresas que producen medicamentos que cumplen los objetivos de salud pública, (2) reducir el período estándar de protección reglamentaria y (3) aumentar el acceso a los productos farmacéuticos.

Mientras tanto, otro grupo de expertos en salud ha publicado unartículo académico en el que se describen recomendaciones para evaluar los dispositivos médicos de alto riesgo para niños. Sus recomendaciones también incluyen la creación de un grupo de trabajo sobre «dispositivos huérfanos», además de la designación de una definición clara del término «dispositivo huérfano» (nombre que se da a los dispositivos que tratan problemas de salud poco frecuentes y se producen en pequeñas cantidades). El grupo explica que resolver esta cuestión permitiría al grupo de trabajo y a otros grupos encontrar formas de proteger los dispositivos huérfanos críticos designados.

Teniendo en cuenta estas peticiones de reforma del MDR y el IVDR, y el hecho de que la comisaria Kyriakides ha admitido que es probable que se necesiten más cambios en los reglamentos, los fabricantes deben seguir aprovechando las oportunidades para colaborar con los reguladores y aportar sus opiniones sobre el proceso de reforma.

Garantizar la elegibilidad y el aumento de las obligaciones reglamentarias

También es fundamental que los fabricantes se aseguren de habercompletado los trámites administrativos necesariospara poder optar a la prórroga de la transición al MDR. Las empresas también deben asegurarse de que comprenden si cumplen los requisitos y en qué categoría de elegibilidad podrían entrar según la Directiva sobre productos sanitarios.

Al proponer el establecimiento de una nueva estructura de gobernanza responsable para supervisar a los organismos reguladores y los organismos notificadores, los miembros de la industria deben comprender que esto probablemente dará lugar a un aumento significativo de las obligaciones reglamentarias para los fabricantes, al tiempo que se incrementará el poder de ejecución de dicha entidad.

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