Kelompok kesehatan Uni Eropa mengusulkan solusi untuk masalah yang terkait dengan MDR dan IVDR.

Kekecewaan terhadap Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (MDR) dan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) terus meningkat di kalangan pemangku kepentingan industri akibat kurangnya proses persetujuan regulasi yang cepat dan efisien. Karena ketidakberdayaan ini telah menyebabkan beberapa produk penyelamat nyawa ditarik dari pasaran, kelompok-kelompok medis Uni Eropa mulai mengajukan saran mereka sendiri tentang cara mengatasi masalah tersebut.

Pada awal tahun ini, Komisi Kesehatan Eropa memberikan perpanjangan hingga Mei 2026 bagi perusahaan untuk mematuhi Peraturan Perangkat Medis (MDR) dan Peraturan Perangkat Diagnostik In Vitro (IVDR). Namun, pemangku kepentingan industri menginginkan Komisi Kesehatan Eropa untuk melakukan lebih banyak upaya dalam menangani kekhawatiran mereka terkait kerangka regulasi tersebut.

Seruan untuk reformasi struktural

Bersama dengan 34 asosiasi nasional, MedTech Europe, asosiasi perdagangan teknologi medis Eropa, baru-baru inimengirimkan suratkepada Komisaris Kesehatan Eropa, Stella Kyriakides, menyerukan reformasi struktural terhadap MDR dan IVDR. Kelompok-kelompok tersebut berharap reformasi tersebut dapat membantu memastikan bahwa teknologi medis dapat sampai ke sistem kesehatan di seluruh Eropa secara tepat waktu.

Dalam surat tersebut, MedTech Europe dan para penandatangan lainnya mendesak penetapan sistem penandaan CE yang lebih efisien untuk mengurangi beban administratif. Kelompok-kelompok tersebut juga mendesak penetapan 'prinsip inovasi' untuk menghubungkan teknologi baru dengan pasien dan sistem kesehatan secara lebih cepat melalui dialog awal dengan pengembang, serta mereka mengusulkan pembentukan struktur tata kelola yang akuntabel untuk mengawasi dan mengelola sistem regulasi dan badan pemberitahuan.

Menyesuaikan diri dengan tren regulasi

Usulan untuk menciptakan 'prinsip inovasi' akan menyelaraskan MDR dan IVDR dengan tren regulasi Komisi Eropa yang saat ini berlaku. Regulasi farmasi dan perangkat medis lainnya yang diperkenalkan oleh Komisi setelah MDR dan IVDR telah berusaha memprioritaskan inovasi dan akses pasar bersamaan dengan keamanan produk. Misalnya, Peraturan Uji Klinis Eropa (CTR) akan menciptakan konvergensi regulasi yang lebih besar dan efisiensi dengan menyederhanakan proses pengajuan permohonan uji klinis, sehingga perusahaan dapat lebih fokus pada inovasi daripada proses administratif.

Demikian pula,paket peraturan farmasiyang baru-baru ini diusulkan oleh Komisi Eropa juga memprioritaskan inovasi dan akses pasar melalui langkah-langkah untuk (1) memberikan insentif bagi perusahaan yang memproduksi obat-obatan yang mencapai tujuan kesehatan masyarakat, (2) mengurangi periode perlindungan regulasi standar, dan (3) meningkatkan akses terhadap obat-obatan.

Sementara itu, sekelompok ahli kesehatan lainnya telah menerbitkanartikel akademik yang menguraikan rekomendasi mengenai evaluasi perangkat medis berisiko tinggi untuk anak-anak. Rekomendasi mereka juga mencakup pembentukan tim tugas khusus mengenai 'perangkat yatim piatu', serta penetapan definisi yang jelas untuk istilah 'perangkat yatim piatu' itu sendiri (nama yang diberikan pada perangkat yang mengobati masalah kesehatan langka dan diproduksi dalam jumlah kecil). Kelompok tersebut menjelaskan bahwa menyelesaikan masalah ini akan memungkinkan tim tugas dan kelompok lain untuk menemukan cara melindungi perangkat langka kritis yang telah ditunjuk.

Mengingat seruan untuk reformasi terhadap MDR dan IVDR serta fakta bahwa Komisaris Kyriakides telah mengakui bahwa perubahan lebih lanjut pada peraturan tersebut kemungkinan besar diperlukan, produsen sebaiknya terus memanfaatkan kesempatan untuk berinteraksi dengan regulator dan memberikan masukan terkait proses reformasi.

Memastikan kelayakan dan peningkatan kewajiban regulasi

Penting bagi produsen untuk memastikan bahwa mereka telahmenyelesaikan langkah-langkah administratif yang diperlukanagar memenuhi syarat untuk perpanjangan transisi MDR. Perusahaan juga harus memastikan bahwa mereka memahami apakah mereka memenuhi syarat dan kategori kelayakan apa yang mungkin mereka masukkan sesuai dengan Direktif Perangkat Medis.

Dalam mengusulkan pembentukan struktur tata kelola yang akuntabel untuk mengawasi lembaga pengawas dan badan pemberitahuan, anggota industri perlu memahami bahwa hal ini kemungkinan besar akan menyebabkan peningkatan signifikan dalam kewajiban regulasi bagi produsen di tengah peningkatan kewenangan penegakan hukum bagi entitas tersebut.

Pelajari lebih lanjut> Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan pemulihan kami, kunjungi situs web kamidi sini.